Cutaquig

Substituční léčbu je třeba zahájit a sledovat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti léčby
imunodeficience.

Dávkování
Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.

Substituční léčba
Tento léčivý přípravek je třeba podávat subkutánně.

Při substituční léčbě může být potřeba dávku individuálně přizpůsobit pro každého pacienta v
závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi. Přípravek Cutaquig se může podávat
v pravidelných intervalech, denně až každý druhý týden.
Následující dávkovací režimy jsou uvedeny jako doporučení.

Substituční léčba při syndromech primární imunodeficience (jak jsou definovány v bodě 4.1)

Dávkovací režim musí zajistit navození minimální hladiny IgG (stanovené před další infuzí) nejméně
až 6 g/l a cílit na dosažení referenčního intervalu sérového IgG pro daný věk. Může být potřeba
aplikovat úvodní nasycovací dávku nejméně 0,2 až 0,5 g/kg (1,2 až 3,0 ml/kg) tělesné hmotnosti. Tu
může být potřeba rozdělit do několika dní s maximální denní dávkou 0,1 až 0,15 g/kg.

Po dosažení ustáleného stavu hladin IgG se podávají opakovaně udržovací dávky tak, aby bylo
dosaženo kumulativní měsíční dávky v řádu 0,4–0,8 g/kg (2,4 až 4,8 ml/kg). Každou jednotlivou
dávku může být potřeba injekčně podat na jiném místě těla.

Minimální hladiny je třeba měřit a vyhodnocovat v souvislosti s výskytem infekcí. V zájmu snížení
četnosti infekcí může být nutné zvýšit dávku a snažit se dosáhnout vyšších minimálních hladin.

Substituční léčba při syndromech sekundární imunodeficience (jak jsou definovány v bodě 4.1)

Doporučená dávka podávaná v opakovaných intervalech (přibližně jednou týdně) je stanovená tak, aby
se dosáhla měsíční kumulativní dávka 0,2 – 0,4 g/kg (1,2 – 2,4 ml/kg). Každou dávku je nutné podat
injekčně do jiné části těla.
Průběžné hodnoty IgG je nutné měřit a vyhodnocovat společně s výskytem infekce. Dávka má být
podle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany proti infekcím, zvýšení dávky může být
nezbytné u pacientů s přetrvávající infekcí; snížení dávky lze zvážit, když je pacient nadále bez
infekce.


Pediatrická populace
Dávkování se u dětí a dospívajících (0–18 let) neliší od dospělých, jelikož dávkování se pro každou
indikaci uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro indikace
substituční léčby.

Starší pacienti
Jelikož dávkování se uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro výše
uvedené stavy, nepovažuje se dávka pro starší pacienty za rozdílnou od subjektů ve věku 18 až 65 let.
V klinických hodnoceních byl přípravek Cutaquig hodnocen u 17 pacientů starších než 65 let. K
dosažení požadované hladiny IgG v séru nebylo potřeba provést žádné specifické úpravy dávkování.

Způsob podání
Pouze k subkutánnímu podání.

Subkutánní infuzi pro domácí léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů k
domácí léčbě. Pacienta a/nebo pečující osobu je třeba poučit ohledně použití infuzního zařízení,
infuzních technik, techniky aseptické manipulace, vedení deníku léčby a rozpoznání závažných
nežádoucích účinků a opatření, která je třeba v případě těchto závažných nežádoucích účinků
přijmout.

Přípravek Cutaquig lze injikovat do míst jako je břicho, stehno, paže a bok.

Rychlost infuze
Úprava rychlosti infuze a objemu infuze podané na jedno místo se zakládá na toleranci subjektu.

Doporučená počáteční rychlost podání je 15 ml/h/místo u pacientů dosud neléčených pomocí SCIG. U
pacientů již léčených pomocí SCIG a přecházejících na přípravek Cutaquig se doporučuje použít pro
úvodní infuze dříve používané rychlosti infuze. Pro následné infuze, pokud jsou dobře tolerované (viz
bod 4.4), lze rychlost infuze postupně zvýšit přibližně o 10 ml/h/místo každé 2–4 týdny u dospělých
(≥40 kg) a až o 10 ml/h/místo každé 4 týdny u dětí (<40 kg) (viz bod 5.1).

Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuze při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti,
lze na základě uvážení zvýšit rychlost infuze po sobě jdoucích infuzí až do dosažení maximální
průtokové rychlosti 67,5 ml/h/místo u dospělých a 25 ml/h/místo u dětí (viz bod 5.1).

Lze použít několik infuzních zařízení zároveň.

Objem infuze na jedno místo
Objem přípravku infudovaného na jedno místo je různý. U kojenců a dětí lze místo infuze měnit po
podání každých 5–15 ml. U dospělých lze dávky nad 30 ml rozdělit podle preference pacienta. Počet
míst infuze není omezený. Vzdálenost mezi místy infuze musí být nejméně 5 cm.