Cosyrel

Souhrn bezpečnostního profilu:
Nejčastější nežádoucí účinky bisoprololu zahrnují bolest hlavy, závratě, zhoršení srdečního selhání,
hypotenzi, chladné končetiny, nauzeu, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpu, astenii a únavu.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a pozorované u perindoprilu patří bolest
hlavy, závratě, vertigo, parestezie, poruchy zraku, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, nauzea, zvracení, bolest
břicha, průjem, zácpa, dysgeuzie, dyspepsie, vyrážka, pruritus, svalové křeče a astenie.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce:
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u perindoprilu a bisoprololu podávanými samostatně během
klinických studií a/nebo po uvedení na trh a jsou řazeny dle klasifikace MedDRA a následující frekvence:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).


MedDRA
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Frekvence
Bisoprolol Perindopril
Infekce a infestace Rinitida Vzácné Velmi vzácné
Eosinofilie - Méně časté*
Agranulocytóza (viz bod 4.4) - Velmi vzácné

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Pancytopenie - Velmi vzácné
Leukopenie - Velmi vzácné
Neutropenie (viz bod 4.4) - Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) - Velmi vzácné
Hemolytická anemie u pacientů s vrozeným
deficitem G-6PDH - Velmi vzácné
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) - Vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) - Méně časté*
Hyperkalemie, reverzibilní při vysazení léčby - Méně časté*
Hyponatremie - Méně časté*
Psychiatrické
poruchy
Změny nálady - Méně časté
Poruchy spánku Méně časté Méně časté
Deprese Méně časté Méně časté*
Noční můry, halucinace Vzácné -
Zmatenost - Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy** Časté Časté
Závratě** Časté Časté
Vertigo - Časté
Dysgeuzie - Časté
Parestezie - Časté
Somnolence - Méně časté*
Synkopa Vzácné Méně časté*
Poruchy oka
Porucha zraku - Časté
Snížená tvorba slz (je třeba vzít v úvahu u pacientů
používajících oční čočky) Vzácné -
Konjunktivitida Velmi vzácné -
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus - Časté
Poruchy sluchu Vzácné -
Srdeční poruchy
Palpitace - Méně časté*
Tachykardie - Méně časté*
Bradykardie Velmi časté -
Zhoršení srdečního selhání Časté -
Poruchy AV vedení Méně časté -
Arytmie - Velmi vzácné
Angina pectoris - Velmi vzácné
Infarkt myokardu, možná sekundárně k nadměrné
hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz bod
4.4)
- Velmi vzácné

Cévní poruchy
Hypotenze a účinky související s hypotenzí Časté Časté
Pocit chladu nebo znecitlivění končetin Časté -
Ortostatická hypotenze Méně časté -
Vaskulitida - Méně časté*
Zčervenání - Vzácné*
Cévní mozková příhoda, možná sekundárně
k nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Raynaudův fenomén - Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel - Časté
Dyspnoe - Časté
Bronchospasmus Méně časté Méně časté
Eosinofilní pneumonie - Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté Časté
Zácpa Časté Časté
Průjem Časté Časté
Nauzea Časté Časté
Zvracení Časté Časté
Dyspepsie - Časté
Sucho v ústech - Méně časté
Pankreatitida - Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz bod
4.4) Vzácné Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka - Časté
Pruritus - Časté
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka,
glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.4) - Méně časté
Kopřivka - Méně časté
Fotosenzitivní reakce - Méně časté*
Pemfigoid - Méně časté*
Hyperhidróza - Méně časté
Hypersenzitivní reakce (svědění, zčervenání,
vyrážka a angioedém) Vzácné -
Zhoršení psoriázy - Vzácné*
Erythema multiforme - Velmi vzácné
Alopecie Velmi vzácné -
Betablokátory mohou způsobit nebo zhoršit
psoriázu nebo způsobit vyrážku připomínající
psoriázu
Velmi vzácné -
Svalové křeče Méně časté Časté

Poruchy svalové a
kostní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová slabost Méně časté -
Artralgie - Méně časté*
Myalgie - Méně časté*
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální insuficience - Méně časté
Akutní renální selhání - Vzácné
Anurie/Oligurie - Vzácné*
Poruchy
reprodukčního
systému a choroby
prsou
Erektilní dysfunkce Vzácné Méně časté
-
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Časté Časté
Únava Časté -
Bolest na hrudi - Méně časté*
Malátnost - Méně časté*
Periferní edém - Méně časté*
Pyrexie - Méně časté*
Vyšetření
Zvýšená hladina urey v krvi - Méně časté*
Zvýšená hladina kreatininu v krvi - Méně časté*
Vzestup jaterních enzymů Vzácné Vzácné
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi - Vzácné
Zvýšená hladina triglyceridů Vzácné -
Snížená hladina hemoglobinu a snížený hematokrit
(viz bod 4.4) - Velmi vzácné
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Pád - Méně časté*
* Frekvence počítána z klinických studií pro nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení
**Tyto symptomy se vyskytují zejména na začátku léčby. Obvykle jsou mírné a často vymizí během 1 - týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.