Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Copaxone pen


Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunostimulancia
ATC kód: L03AX
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku, kterým glatiramer-acetát působí u pacientů s relabující formou RS, není zcela
objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje modulaci imunitních procesů. Studie na zvířatech a
pacientech s RS naznačují, že glatiramer-acetát působí na vlastní imunitní buňky, včetně monocytů,
dendritických buněk a B-buněk, které následně modulují adaptivní funkce B- a T-buněk indukujících
sekreci protizánětlivých a regulačních cytokinů. Zda je terapeutický účinek zprostředkován buněčnou
cestou, jak je popsáno výše, není známo, protože patofyziologie RS je známa jenom částečně.

Klinická účinnost a bezpečnost
Relaps-remitentní roztroušená skleróza
9/11

Důkazy podporující účinnost glatiramer-acetátu v dávce 40 mg/ml podávaného subkutánní injekcí
třikrát týdně ve snížení frekvence relapsů jsou odvozené z jedné 12měsíční placebem kontrolované
studie.

V pivotní klinické studii byla relaps-remitentní roztroušená skleróza charakterizována buď minimálně
jedním zdokumentovaným relapsem během posledních 12 měsíců, nebo minimálně dvěma
zdokumentovanými relapsy za posledních 24 měsíců nebo jedním zdokumentovaným relapsem mezi
posledními 12 a 24 měsíci s minimálně jednou zdokumentovanou T1 gadolinium enhancující lézí na
magnetické rezonanci provedené během posledních 12 měsíců.

Primární výsledný parametr byl celkový počet potvrzených relapsů. Sekundární MR parametry
zahrnovaly kumulativní počet nových/zvětšujících se T2 lézí a kumulativní počet zvětšujících se lézí
na T1 vážených snímcích hodnocených v měsíci 6 a 12.

Celkem 1 404 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď glatiramer-acetátem v dávce
40 mg/ml (n = 943), nebo placebem (n = 461). Obě léčebné skupiny byly srovnatelné s ohledem na
demografické údaje, charakteristiky RS a MR parametry. Pacienti měli v průměru 2,0 relapsů za
roky před screeningem.

V porovnání s placebem měli pacienti léčení glatiramer-acetátem v dávce 40 mg/ml třikrát týdně
významná a statisticky signifikantní snížení primárních a sekundárních výsledných parametrů, která
odpovídala léčebnému účinku glatiramer-acetátu v dávce 20 mg/ml podávanému denně.
Následující tabulka uvádí hodnoty primárních a sekundárních výsledných parametrů u intent-to-treat
populace:

Výsledný parametr
Upravené průměrné odhady
P-hodnota

glatiramer-
acetát
(40 mg/ml)
(n = 943)
Placebo
(n = 461)

Anualizovaný výskyt relapsů (ARR) 0,331 0,505 p < 0,Absolutní rozdíl rizika*
(95% intervaly spolehlivosti) -0,174 [-0,2841 až -0,0639]
Kumulativní počet nových/zvětšujících se
T2 lézí v měsíci 6 a 12 3,650 5,592 p < 0,Poměr výskytu** (95% intervaly spolehlivosti) 0,653 [0,546 až 0,780]
Kumulativní počet zvětšujících se lézí na
T1 vážených snímcích v měsíci 6 a 12 0,905 1,639 p < 0,Poměr výskytu** (95% intervaly spolehlivosti) 0,552 [0,436 až 0,699]
*Absolutní rozdíl rizika je definovaný jako rozdíl mezi upravenou průměrnou ARR pro GA v dávce 40 mg třikrát
týdně a upravenou průměrnou ARR pro placebo.
**Poměr výskytu je definovaný jako poměr mezi GA v dávce 40 mg třikrát týdně a upravenými průměrnými
četnostmi pro placebo.

Přímé srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi glatiramer-acetátem v dávce 20 mg/ml (podávaným
denně) a 40 mg/ml (podávaným třikrát týdně) ve stejné studii nebylo provedeno.

Glatiramer-acetát v dávce 40 mg/ml: Ve 12měsíční placebem kontrolované studii (GALA) byl
exploratorním cílovým parametrem podíl pacientů s 3měsíční potvrzenou progresí invalidity (CDP).
Tříměsíční CDP byla zaznamenána u 3 % pacientů léčených placebem a 3,5 % pacientů léčených
glatiramer-acetátem (poměr šancí (odds ratio), OR [95% CI]: 1,182 [0,661; 2,117] (p=0,5726)).
V otevřeném rozšíření studie (až 7 let) byla exploratorním cílovým parametrem 6měsíční CDP. Poměr
rizik (HR) [95% CI] pro kohortu intent-to-treat porovnávající skupinu s časným zahájením léčby
glatiramer-acetátem se skupinou s opožděným zahájením léčby byl 0,892 [0,688; 1,157] (p=0,3898).

10/11
V současnosti nejsou k dispozici žádné důkazy pro používání glatiramer-acetátu u pacientů s primárně
nebo sekundárně progresivní formou onemocnění.

Copaxone pen

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info