Copaxone pen

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, kromě informací uvedených v ostatních bodech SPC.
Vzhledem k nedostatku farmakokinetických údajů u člověka nelze hranice expozice mezi člověkem a
zvířaty stanovit.

Ukládání imunokomplexů v ledvinných glomerulech bylo hlášeno u malého počtu potkanů a opic
léčených po dobu alespoň 6 měsíců. Ve dvouleté studii u potkanů nebylo ukládání imunokomplexů do
ledvinných glomerulů pozorováno.

Po aplikaci senzibilizovaným zvířatům (morčatům nebo myším) byla hlášena anafylaxe. Význam
tohoto zjištění pro člověka není znám.

Toxicita v místě vpichu injekce byla často zaznamenána po opakované aplikaci u zvířat.

U potkanů byla pozorována mírná, ale statisticky významná redukce přírůstku tělesné hmotnosti u
potomků, kteří se narodili matkám léčeným během březosti a laktace subkutánními dávkami
≥ 6 mg/kg/den (2,83násobek maximální doporučené denní dávky pro dospělého člověka o tělesné
hmotnosti 60 kg na základě mg/m2) v porovnání s kontrolou. Žádný další významný vliv na růst a
chování potomků nebyl pozorován.