Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Controloc
Shrnutí bezpečnostního profilu
Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu.
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností „není známo“.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušeností po uvedení na trh
Frekvence
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému Agranulocytóza Trombocytopenie; Leukopenie; Pancytopenie
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita (včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku)
Poruchy metabolismu a výživy Hyperlipidemie a zvýšení lipidů (triglyceridů a cholesterolu); změny tělesné hmotnosti Hyponatremie; Hypomagnezémie (viz bod 4.4); Hypokalcémie (1) Hypokalémie(1) Psychiatrické poruchy Poruchy spánku Deprese (a zhoršení všech příznaků) Dezorientace (a zhoršení všech příznaků) Halucinace; Zmatenost (zvláště u predisponovaných pacientů, jakož i zhoršení těchto příznaků, kde již jsou přítomny) Poruchy nervového systému Bolest hlavy; závratě Poruchy chuti Parestezie Poruchy oka Poruchy vidění/rozmazané vidění
Frekvence
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
Gastrointestinální poruchy Polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní) Průjem; Nausea / zvracení; Břišní distenze a nadmutí břicha; Zácpa; Sucho v ústech; Bolest břicha a břišní diskomfort Mikroskopická kolitida Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené jaterní enzymy (transaminázy, γ-GT) Zvýšený bilirubin Hepatocelulární poškození; ikterus; hepatocelulární selhání Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus Kopřivka; Angioedém Stevensův-Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom (TEN); Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS); Erythema multiforme; Fotosenzitivita. Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4). Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Fraktury celkového proximálního femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz bod 4.4) Artralgie; myalgie Svalový spasmus (2) Poruchy ledvin a močových cest Tubulointersticiální nefritida (TIN) (s možnou progresí k renálnímu selhání) Poruchy reprodukčního systému a prsu Gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie, únava a malátnost Zvýšení tělesné teploty; Periferní edém
1Hypokalcémie a/nebo hypokalémie může být spojená s výskytem hypomagnezémie (viz bod 4.4). 2Svalový spasmus jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives