Combair nexthaler

Nejvyšší doporučená dávka přípravku Combair Nexthaler v jednom podání jsou 2 inhalace. U pacientů
s astmatem byly hodnoceny 4 kumulativní inhalace přípravku Combair Nexthaler (celková dávka
beklometason-dipropionátu 400 mikrogramů, formoterolu 24 mikrogramů podaná v jedné dávce).
Kumulativní léčba nevedla k abnormálním klinicky relevantním účinkům na životní funkce a nebyly
pozorovány závažné ani těžké nežádoucí reakce (viz také bod 4.8).

U inhalačního roztoku v tlakovém aplikátoru byly u pacientů s astmatem hodnoceny inhalované dávky
s až 12 kumulativními aktivacemi (celková dávka beklometason-dipropionátu 1 200 mikrogramů,
formoterolu 72 mikrogramů). Kumulativní léčba nevedla k abnormálním účinkům na životní funkce a
nebyly pozorovány závažné ani těžké nežádoucí reakce.

Nadměrné dávky formoterolu mohou vést k účinkům typickým pro beta2-agonisty, jako jsou: nauzea,
zvracení, bolesti hlavy, třes, somnolence, palpitace, tachykardie, komorové arytmie, prodloužení
intervalu QTc, metabolická acidóza, hypokalémie, hyperglykemie.

V případě předávkování formoterolem je indikována podpůrná a symptomatická léčba. Závažné
případy je třeba hospitalizovat. Lze zvážit použití kardioselektivních beta-blokátorů. V takovém
případě je nutné postupovat zvláště opatrně, jelikož použití beta-blokátorů může vyvolat
bronchospazmus. Je třeba sledovat sérovou hladinu draslíku.

Akutní inhalace dávek beklometason-dipropionátu přesahujících doporučenou hodnotu může vést k
dočasné supresi nadledvinových funkcí. Tato změna nevyžaduje akutní zásah, jelikož se nadledvinové
funkce obnoví za několik dní, co lze ověřit podle plazmatické hladiny kortizolu. U těchto pacientů je
potřeba pokračovat v léčbě v dávce dostatečné pro kontrolu astmatu.

Chronické předávkování inhalovaným beklometason-dipropionátem: riziko suprese nadledvin (viz bod
4.4). Může být nutné sledovat adrenální rezervu. V léčbě je třeba pokračovat v dávce dostatečné pro
kontrolu astmatu.
Jednorázové supraterapeutické dávky beklometason-dipropionátu do 800 mikrogramů a do mikrogramů formoterolu podané pomocí aplikátoru Combair Nexthaler jsou obecně bezpečné a
dobře tolerované.