Colistimethate noridem

Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má
dostatečné zkušenosti s jejím použitím.

Dávkování
Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.

Rozsah doporučeného dávkování:
Inhalační podání
Dospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší
– 2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)

Děti mladší 2 let 0,5 – 1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den)

Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a
současného podávání dalších antibakteriálních látek.

Zvláštní skupiny pacientů


Starší pacienti
Úprava dávky není považována za nutnou.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.5)

Porucha funkce jater
Úprava dávky není považována za nutnou.

Způsob podávání

Inhalační podání.
Vhodnými nebulizátory (rozprašovači) jsou opakovaně použitelné tryskové nebulizátory PARI LC
PLUS nebo PARI LC SPRINT, které sa používají s vhodným kompresorem (PARI TurboBOY SX)
nebo membránový nebulizátor, konkrétně eFlow rapid.
Oba typy kompresorů mají vypínač a jsou uživatelsky přívětivé.

Colistimethate Noridem 1 MIU je určený pro inhalační podávání pomocí vhodného nebulizátoru,
jako je uvedeno výše.

Charakteristiky podávání léčiva ze studií in vitro s různými systémy rozprašovačů jsou podrobně
uvedeny v následující tabulce:

Nebulizační systém
Parametr PARI LC Sprint PARI LC plus eFlow rapid
Celkové množství léku dodané
z náustku nebulizátoru (MIU)
0,67 0,607 0,Rychlost podávání léku
(MIU/min)
0,076 0,068 0,Frakce jemných částic (% < 5 μm) 59,74 51,1 49,Distribuce velikosti kapiček.
Hmotnostní medián
aerodynamického průměru (Mass
Median Aerodynamic
Diameter/MMAD) (μm)
3,8 4,6 4,Geometrická směrodatná
odchylka (Geometric Standard
Deviation/GSD)
2,5 2,4 2,Meření s použitím sodné soli kolistimethátu 1 MIU rekonstituovaného v 3 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného

Sodná sůl kolistimethátu je v rekonstitučním médiu velmi dobře rozpustná. Doporučená technika
rozpouštění léčivého přípravku je přidání 3 ml izotonického roztoku chloridu sodného (0,9 %) do
injekční lahvičky obsahující Colistimethate Noridem MIU za mírného protřepávání.

Colistimethate Noridem 2 MIU je určený pro inhalační podání pomocí vhodného nebulizátoru, jako
je uvedeno výše.

Charakteristiky podávání léčiva ze studií in vitro s různými systémy rozprašovačů jsou podrobně
uvedeny v následující tabulce:

Nebulizační systém
Parametr PARI LC Sprint PARI LC plus eFlow rapid
Celkové množství léku dodané
z náustku nebulizátoru (MIU)
1,256 1,319 1,
Rychlost podávání léku
(MIU/min)
0,119 0,124 0,Frakce jemných částic (% < 5 μm) 65,3 53,7 50,Distribuce velikosti kapiček.
Hmotnostní medián
aerodynamického průměru (Mass
Median Aerodynamic
Diameter/MMAD) (μm)
3,7 4,4 4,Geometrická směrodatná
odchylka (Geometric Standard
Deviation/GSD)
2,4 2,1 1,Meření s použitím sodné soli kolistimethátu 2 MIU rekonstituovaného v 4 ml 0,9% roztoku chloridu
sodného

Sodná sůl kolistimethátu je v rekonstitučním médiu velmi dobře rozpustná. Doporučená technika
rozpouštění léčivého přípravku je přidání 4 ml izotonického roztoku chloridu sodného (0,9 %) do
injekční lahvičky obsahující Colistimethate Noridem 2 MIU za mírného protřepávání.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Vzhledem k možnému pěnění je třeba se vyhnout silnému protřepávání. Výsledný roztok určený k
nebulizaci má být čirý a opatrně přenesen do zásobníku léku nebulizátoru.

Roztok je určen pouze k jednorázovému použití a zbývající roztok je třeba zlikvidovat.

Nebulizátor musí být během provozu uchováván podle pokynů příslušného nebulizátoru.

Pacient má během inhalace sedět ve vzpřímené poloze a normálně dýchat. Inhalace má být prováděna
bez přerušení normálního dýchání.

Nebulizátor musí být po použití vyčištěn a vydezinfikován, jak je popsáno v "návodu k použití"
příslušného nebulizátoru.

Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku. Zvláštní
opatření pro likvidaci rekonstituovaných roztoků a pro zacházení s nimi naleznete v bodu 6.6.



Pokud pacient používá jiné léčivé přípravky, mají být používány v pořadí doporučeném lékařem.

Převodní tabulka dávek:
V EU smí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních
jednotkách IU. Na štítku přípravku je uveden počet IU v jedné injekční lahvičce.

Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám. V
USA a dalších částech světa je dávka vyjádřena v miligramech aktivity báze kolistinu (mg CBA).

Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za
nominální a pouze přibližné.

Převodní tabulka CMS

Síla ≈ tělesná hmotnost CMS
(mg)*
IU ≈ mg CBA
12 500 0,4
150 000 5 1 000 000 34 4 500 000 150 9 000 000 300 * Nominální síla léčivé látky = 12 500 IU/mg