COLISTIMETHATE NORIDEM - Leaflet

Generic: colistin
Active substance: colistimethate sodium
ATC group: J01XB01 - colistin
Active substance content: 1MIU, 2MIU
Packaging: Vial


Sp. zn. sukls303147/2020, sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro roztok k rozprašování
Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro roztok k rozprašování

sodná sůl kolistimethátu

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Colistimethate Noridem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colistimethate Noridem používat
3. Jak se Colistimethate Noridem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Colistimethate Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Colistimethate Noridem a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nazývanou sodná sůl kolistimethátu. Sodná sůl
kolistimethátu je antibiotikum. Patří do skupiny antibiotik, které sa nazývají polymyxiny.

Tento léčivý přípravek se používá inhalačně k léčbě chronických plicních infekcí s cystickou fibrózou.
Colistimethate Noridem se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Pseudomonas aeruginosa.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colistimethate Noridem používat

Nepoužívejte přípravek Colistimethate Noridem
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo jiné
polymyxiny.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Colistimethate Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou
- jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte myastheniíí gravis (onemocnění charakterizované svalovou slabostí)
- jestliže trpíte porfyrií
- jestliže trpíte astmatem

Při vdechovaní přípravku Colistimethate Noridem mohou mít někteří lidé pocit tísně na hrudi z
důvodu zúžení dýchacích cest. Váš lékař vám může k zabránění tohoto stavu nebo k jeho léčbě
předepsat jiné léky k inhalaci přímo před nebo po použití přípravku Colistimethate Noridem.

Děti
U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání přípravku Colistimethate Noridem
postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.

Další léčivé přípravky a Colistimethate Noridem
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Pokud užíváte některý z následujících léků, používání přípravku Colistimethate Noridem pro vás může
nebo nemusí být vhodné. Někdy je potřeba přestat užívat jiné léky (i když jen na chvíli) nebo může být
zapotřebí snížit dávku přípravku Colistimethate Noridem nebo můžete být během používaní přípravku
Colistimethate Noridem pod dohledem. V některých případech může být nutné hladinu přípravku
Colistimethate Noridem ve Vaší krvi čas od času měřit, aby se zajistilo, že máte správnou dávku.
- Léky jako antibiotika nazývané aminoglykosidy (zahrnující gentamicin, tobramycin, amikacin
a netilmicin) a cefalosporiny, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin. Užívaní takových
léků současně s přípravkem Colistimethate Noridem může zvyšovat riziko poškození ledvin (viz
bod 4 této příbalové informace).
- Léky jako antibiotika nazývané aminoglykosidy (zahrnující gentamicin, tobramycin, amikacin
a netilmicin), které mohou mít vliv na Vaši nervovou soustavu. Užívaní takových léků současně s
přípravkem Colistimethate Noridem může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na sluch nebo jiné
časti vašeho nervového systému (viz bod 4 této příbalové informace).
- Léky, které se nazývají myorelaxancia, často používané při celkové anestezii. Colistimethate
Noridem může zvyšovat účinek těchto léků. Pokud podstoupíte celkovou anestezii, informujte
svého anesteziologa o tom, že používate Colistimethate Noridem.

Pokud trpíte myasthenií gravis a rovněž užíváte jiná antiobiotika nazývaná makrolidy (jako je
azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je
ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používaní přípravku Colistimethate Noridem dále zvyšuje
riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.

Podávání Colistimethate Noridem formou infuze současně s inhalačním podáním Colistimethate
Noridem u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Malé množství přípravku Colistimethate Noridem se vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení
nedoporučuje. Jestliže nemůžete přerušit kojení během léčby přípravkem Colistimethate Noridem,
pozorně sledujte svoje dítě, zda nemá jakékoliv známky onemocnění a informujte svého lékaře,
jakmile spozorujete cokoliv neobvyklého.
Údaje o možnosti vlivu přípravku Colistimethate Noridem na lidskou plodnost nejsou dostupné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Colistimethate Noridem může způsobit pocit závratě, zmatenosti nebo můžete mít problémy s viděním,
jako je rozmazané vidění. Jestliže se vám to stane, neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte
zařízení nebo stroje.

Colistimethate Noridem obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je
v podstatě "bez sodíku".


3. Jak se Colistimethate Noridem používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Colistimethate Noridem se vdechuje do plic ve formě jemného spreje, který se připraví v í
nebulizátoru (rozprašovači). Kapky spreje vytvořené v nebulizátoru jsou dostatečně malé na to, aby se
dostaly do plic a Colistimethate Noridem se může dostat do míst bakteriální infekce.

Obvyklá dávka pro dospělé, dospívající a děti ve věku 2 nebo více let je 1-2 MIU dvakrát až třikrát
denně (nejvýše 6 MIU denně).

Obvyklá dávka pro děti mladší 2 let je 0,5-1 MIU dvakrát denně (nejvýše 2 MIU denně).

Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci. Pokud používáte jiné
inhalační léky, lékař Vám sdělí, v jakém pořadí je máte používat.

Způsob podání
Inhalační podání.
Jestliže se léčíte doma, Váš lékař nebo zdravotní sestra vám při prvním použití ukážou jak používat
Colistimethate Noridem ve vašem nebulizátoru. Během inhalace musíte sedět vzpřímeně a normálně
dýchat. Nasledují všeobecné pokyny.

Příprava na inhalační léčbu
Před použitím se musí Colistimethate Noridem rozpustit v izotonickém fyziologickém roztoku (slané
vodě).

Pro zahájení léčby budete potřebovat následující:
• Jednu injekční lahvičku z čirého skla s přípravkem Colistimethate Noridem 1 MIU
• Rozpouštědlo na rozpuštění prášku (3 ml izotonického slaného roztoku)
• Nebulizátor vhodný k inhalaci přípravku Colistimethate Noridem 1 MIU (např. PARI LC
PLUS, PARI LC SPRINT nebo eFlow rapid)

Pro zahájení léčby budete potřebovat následující:
• Jednu injekční lahvičku z čirého skla s přípravkem Colistimethate Noridem 2 MIU
• Rozpouštědlo na rozpuštění prášku (4 ml izotonického slaného roztoku)
• Nebulizátor vhodný na inhalaci přípravku Colistimethate Noridem 2 MIU (např. PARI LC
PLUS, PARI LC SPRINT nebo eFlow rapid)

Je důležité, aby Váš nebulizátor před zahájením léčby s přípravkem Colistimethate Noridem fungoval
správně. Pozorně si přečtěte pokyny pro použití nebulizátoru, abyste věděl(a), jak zacházet
s nebulizátorem.
Položte jednotlivé části nebulizátoru na čistý rovný povrch a postupujte podle pokynů pro použití od
výrobce.

Příprava přípravku Colistimethate Noridem k inhalaci
Colistimethate Noridem se musí použít hned po rozpuštění. Nerozpouštějte Colistimethate Noridem,
dokud nejste připravený(á) na podaní dávky (viz bod 5).

1. krok: Vezměte jednu injekční lahvičku přípravku Colistimethate Noridem a jemně poklepte na
skleněnou lahvičku, aby se prášek usadil na dně lahvičky. Pomáhá to zajistit, že dostanete správnou
dávku léku.
2. krok: Colistimethate Noridem 1 MIU: Pro rozpuštění prášku přidejte do příslušné injekční lahvičky
rozpouštědlo (3 ml izotonického slaného roztoku).
Colistimethate Noridem 2 MIU: Pro rozpuštění prášku přidejte do příslušné injekční lahvičky
rozpouštědlo (4 ml izotonického slaného roztoku).

Injekční lahvičku mírně protřepte, tak aby se zabránilo pěnění, ale dokud se všechen prášek
nerozpustí. Roztok nalejte do nebulizátoru. Nepoužívejte Colistimethate Noridem, pokud si po
rozpuštění všimnete viditelných částic v roztoku. Roztok Colistimethate Noridem se má použít ihned
po přípravě. Všechen nepoužitý roztok se má zlikvidovat.

Použití přípravku Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem je určený k inhalačnímu podání s vhodným nebulizátorem (např. PARI LC
PLUS, PARI LC SPRINT nebo eFlow rapid). Podrobnejší informace o správném používaní vybraného
nebulizátoru najdete v pokynech pro použití nebulizátoru. Inhalace se má uskutečňovat v dobrře
větrané místnosti.

Po inhalaci přípravku Colistimethate Noridem
Pokyny na čištění a dezinfekci najdete v pokynech pro použití nebulizátoru od výrobce.

DŮLEŽITÉ: Přípravek Colistimethate Noridem se nesmí mísit ve stejném čase s žádným jíným lékem
k inhalaci.

Trvaní léčby
Pro použití nebulizátoru vám poradí s průběhem léčby Váš lékař.

Jestliže jste použil(a) více Colistimethate Noridem, než jste měl(a)
Jestliže si myslíte, že jste si podal(a) mnohem více přípravku Colistimethate Noridem, ihned
kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby vám mohl(a) poradit, nebo pokud nejsou k
zastižení, kontaktujte nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost.
Jestliže je omylem poda příliš velká dávka přípravku Colistimethate Noridem, nežádoucí účinky
mohou být závažné a mohou zahrnovat problémy s ledvinami, svalovou slabost a obtíže s dýcháním
(dokonce i zástava dýchání).
Jestliže jste léčen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo doma a myslíte si, že jste
vynechal(a) dávku anebo jste použil(a) příliš velkou dávku přípravku Colistimethate Noridem, zeptejte
se na to svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Colistimethate Noridem
Jestliže se léčíte a vynechal(a) jste jakoukoliv dávku, vynechanou dávku si podejte ihned jak si
vzpomenete, poté si podejte další dávku o 8 hodin později, pokud používáte Colistimethate Noridem
třikrát denně, nebo o 12 hodin později, pokud používáte přípravek Colistimethate Noridem dvakrát
denně. Dále pokračujte podle pokynů. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Colistimethate Noridem
Neukončujte léčbu, pokud vám lékař nepoví, že můžete. Váš lékař rozhodne o délce léčby.

Jak máte jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Pokud po Colistimethate Noridem podáván inhalačně, je možná alergická reakce.
Závažné alergické reakce mohou vzniknout i při úplně první dávce a mohou zahrnovat rychlý vznik
vyrážek, otok obličeje, jazyka a krku, ztížené dýchání kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí.

Jestliže vypozorujete známky alergické reakce, přestaňte používat Colistimethate Noridem a ihned
vyhledejte rychlou lékařskou pomoc.
Mezi méně závažné alergické reakce patří kožní vyrážky, které se objeví později během léčby.

Riziko nežádoucích účinků je při inhalačním podání sodné soli kolistimethátu obvykle mnohem menší,
protože při tomto způsobu podání se do krevního oběhu obvykle dostane jen velmi malé množství
přípravku Colistimethate Noridem. Mezi možné nežádoucí účinky patří kašel, pocit tísně na hrudi v
důsledku zúžení dýchacích cest, bolest v ústech nebo v krku a kvasinková infekce úst nebo krku
(způsobená kandidou).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Colistimethate Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok:
Hydrolýza kolistimethátu se výrazně zvýší, když se rekonstituuje a naředí pod jeho kritickou micelární
koncentraci, což je přibližně 80 000 IU/ml.
Roztoky s nižší koncentrací než je tato, mají být použity okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v původní injekční lahvičce s koncentrací
≥ 80 000 IU/ml před použitím byla prokázána pro:
- 1 MIU 3 hodiny při 2 °C – 8 °C, pokud je rozpuštěn ve 3 ml injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo vodě pro injekci 2 MIU 3 hodiny při 2 °C – 8 °C, pokud je
rozpuštěn ve 4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodě
pro injekci

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ rekonstituce/ ředění nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Všechen zbývající roztok se má zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Colistimethate Noridem obsahuje
Léčivou látkou je sodná sůl kolistimethátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné soli kolistimethátu.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 MIU sodné soli kolistimethátu.
Neobsahuje žádné další složky.

Jak Colistimethate Noridem vypadá a co obsahuje toto balení

Colistimethate Noridem prášek pro roztok k rozprašování se dodává jako bílý až téměř bílý prášek
v jednodávkové lahvičce.

MIU: Lahvička z čirého skla třídy I s 20mm brombutylovou pryžovou zátkou a utěsněná 20mm
šedým odtrhovacím plastovým uzávěrem a hliníkovým diskem.

MIU: Lahvička z čirého skla třídy I s 20mm brombutylovou pryžovou zátkou a utěsněná 20mm
šedým odtrhovacím plastovým uzávěrem a hliníkovým diskem.

Velikosti balení: 1, 10 a 30 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci
Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia,
Kypr

Výrobce
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Německo Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung
einer Lösung für einen Vernebler
Irsko Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution
Česká republika Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem
Řecko KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
Rakousko Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer
Lösung für einen Vernebler
Itálie Colistimetato sodico INH Noridem
Colistimetato sodico INH Noridem
Polsko Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem
Slovenská
republika
Colistimethate Noridem 1 MIU prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU prášok na roztok pre rozprašovač

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 1.

---

Colistimethate noridem

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Colistimethate Noridem 1 MIU prášek pro roztok k rozprašování
Colistimethate Noridem 2 MIU prášek pro roztok k rozprašování

sodná sůl kolistimethátu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 MIU sodné

- more