Colircusí ciclopléjico

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení tohoto léčivého přípravku na trh. Četnost nelze
z dostupných údajů určit.

Třída orgánových systémů Preferovaný termín MedDRA (v.12.1)
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy halucinace, stavy zmatenosti, dezorientace,
agitovanost, neklid
Poruchy nervového systému nesouvislá řeč, retrográdní amnézie, závratě, bolest
hlavy, ospalost, poruchy chůze
Poruchy oka fotofobie, bolest očí, mydriáza (prodloužený účinek
léčivého přípravku), podráždění očí, rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně zarudnutí kůže
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka, únava

Popis vybraných nežádoucích účinků
Tento léčivý přípravek vyvolává reakce podobné působení jiných anticholinergním přípravkům. Mohou
se objevit následující projevy centrálního nervového systému, jako jsou ataxie, abnormality řeči, neklid,
halucinace, hyperaktivita, třes, záchvaty, zejména u dětí, dezorientace v čase a prostoru a potíže s
rozpoznáváním lidí, úzkost. Dalšími přechodnými nežádoucími účinky, které obvykle trvají 1–8 hodin
a téměř vždy vymizí do 24 hodin, jsou sedace, únava, potíže se soustředěním. Další toxické projevy
anticholinergik jsou vyrážka, kopřivka, svědění, abdominální distenze u malých dětí. U novorozenců
byla hlášena nekrotizující enterokolitida, neobvyklá ospalost, tachykardie, hyperpyrexie, vazodilatace,
retence moči, hyperemie, konjunktivitida a blefarokonjunktivitida; snížená gastrointestinální motilita a
snížená sekrece žaludečních, potních a slinných žláz, snížená sekrece v hltanu, průduškách a nosních
cestách. Těžké reakce se projevují hypotenzí s progresivní a rychlou respirační depresí.

Tento léčivý přípravek může, zejména u starších pacientů, způsobit zvýšení nitroočního tlaku a vyvolat
záchvat glaukomu u pacientů s predispozicí k akutnímu uzavření komorového očního úhlu (viz bod 4.4).

Nástup cyklopentolátové toxicity nastává během 20–30 minut po instilaci léku, a přestože je obvykle
přechodný (klesá za 4–6 hodin), příznaky mohou trvat dalších 12–24 hodin.

Pediatrická populace
U této skupiny léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko systémové toxicity u novorozenců a
kojenců (zejména předčasně narozených dětí a u kojenců s nízkou hmotností) nebo u dětí s Downovým
syndromem, se spastickou paralýzou nebo s poškozením mozku (viz bod 4.4).

U pediatrických pacientů bylo užívání tohoto léku spojeno s psychotickými reakcemi a změnami
chování. Jsou pozorovány reakce centrálního nervového systému podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Akutní psychózy a záchvaty vyvolané cyklopentolátem jsou zvláště výrazné u dětí.

U novorozenců a kojenců může použití tohoto léčivého přípravku vést k intoleranci potravin (viz bod
4.4).

U předčasně narozených dětí může tento léčivý přípravek způsobit nekrotizující enterokolitidu (NEC).
U dětí byla popsána lokální nebo generalizovaná alergická reakce, která zahrnuje kopřivku.

U dětí byla hlášena prodloužená mydriáza trvající i několik dní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek