COLIRCUSí CICLOPLéJICO - Leaflet

Generic: cyclopentolate
Active substance: cyclopentolate hydrochloride
ATC group: S01FA04 - cyclopentolate
Active substance content: 10MG/ML
Packaging:



Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro pacienta

COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO 10 mg/ml oční kapky, roztok
cyclopentolati hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO používat
3. Jak se přípravek COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO a k čemu se používá

Přípravek Colircusí Ciclopléjico jsou oční kapky, které obsahují účinnou látku cyklopentolát
hydrochlorid, který rozšiřuje zornici (mydriatický účinek) a paralyzuje schopnost očí zaostřit
(cykloplegický účinek).

Přípravek Colircusí Ciclopléjico se používá k vyšetření očního pozadí (fundu) a k refrakčnímu vyšetření
(k měření chyb v zaostření oka a k detekci refrakčních vad, jako je krátkozrakost, astigmatismus,
presbyopie atd.) Také se používá pro jakékoli stavy, kdy je žádoucí rozšíření zornice (mydriáza) nebo
ochrnutí svalu zodpovědného za akomodaci (cykloplegie), nebo v případech, kdy nelze použít atropin
(cyklopentolát vyvolává podobný účinek s kratším působením) při zánětlivých procesech uveálního
traktu nebo mezivrstvy oční stěny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO
používat

Nepoužívejte přípravek Colircusí Ciclopléjico:

• jestliže jste alergický(á) na cyklopentolát hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
• pokud máte glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený nitrooční tlak) nebo máte glaukom
s anatomicky úzkým úhlem.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Colircusí Ciclopléjico se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Tento přípravek podávejte pouze do očí.
• Je třeba dbát opatrnosti, pokud jste v minulosti zaznamenali závažnou reakci na atropin,
zejména u dětí.

• Je také třeba dbát opatrnosti, a to zejména u dětí, pokud máte horečku nebo jste vystaveni
vysokým teplotám.
• Poraďte se se svým lékařem. Užívání tohoto léčivého přípravku může způsobit:
o Zvýšený nitrooční tlak. Před zahájením léčby je třeba sledovat oční tlak, zejména u
starších pacientů.
o Změny chování, zejména u dětí a starších osob, i když tyto reakce se mohou objevit v
jakémkoli věku.
o Citlivost na světlo. Chraňte oči slunečními brýlemi před silným světlem.
• Pokud jste léčeni pilokarpinem (používá se k léčbě glaukomu), pilokarpin může interferovat s
tímto léčivým přípravkem. Proto je třeba vyhnout se jejich současnému použití.

Děti
• Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u novorozenců a kojenců (zejména u
předčasně narozených dětí a kojenců s nízkou hmotností) kvůli riziku závažných nežádoucích
účinků. Viz také oddíly 3 a 4.
• Obecně by měl být tento přípravek používán u dětí s opatrností.
• Používejte s velkou opatrností u předčasně narozených dětí, u novorozenců, u kojenců, u
malých dětí nebo u dětí s Downovým syndromem, se spastickou paralýzou (stav, který
postihuje svaly končetin), s poraněním mozku, se známou epilepsií. Tyto děti jsou velmi
citlivé na poruchy nervového systému, trávicího systému nebo poruchy srdce a plic v důsledku
absorpce účinné látky do těla.
• Děti se světlou pletí a modrýma očima mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům.
• Použití tohoto léčivého přípravku může u předčasně narozených dětí způsobit potravinovou
intoleranci a nekrotizující enterokolitidu (NEC). Po podání tohoto přípravku byly u předčasně
narozených dětí hlášeny případy NEC. U novorozenců a kojenců se proto doporučuje po dobu
hodin po aplikaci potravu nepodávat.
• Vyvarujte se toho, aby si děti tento přípravek mohly vkládat do úst nebo na tváře. Ihned po
podání si umyjte ruce nebo umyjte dětské tváře a ruce.

Starší pacienti
Tento přípravek by měl být používán s opatrností u starších pacientů, protože jsou náchylnější ke
zvýšenému tlaku v očích.

Další léčivé přípravky a přípravek Colircusí Ciclopléjico
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) a/nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• amantadin (používaný při Parkinsonově chorobě a při chřipce),
• antihistaminika (antialergika),
• antipsychotika (k léčbě duševních chorob),
• tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese),
• belladonu a její alkaloidy, jako je atropin a skopolamin (užívají se před anestezií nebo při
poruchách trávení, jako je kolika),
• tiotropium (používaný při onemocněních dýchacích cest),
• donepezil (k léčbě Alzheimerovy choroby).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Colircusí Ciclopléjico se během těhotenství nedoporučuje.

Během laktace musí lékař rozhodnout, zda je nutné přerušit kojení, nebo přerušit léčbu tímto
přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rozmazané vidění a citlivost na světlo můžete pociťovat po dlouhou dobu, například 24 hodin.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky nevymizí.

Přípravek COLIRCUSÍ CICLOPLÉJICO obsahuje methylparahydroxybenzoát a
propylparahydroxybenzoát
Tento přípravek může způsobit alergické reakce (možná opožděné), protože obsahuje
methylparahydroxybenzoát (E-218) a propylparahydroxybenzoát (E-216).

3. Jak se přípravek Colircusí Ciclopléjico používá

Postupujte přesně podle pokynů k podávání tohoto léčivého přípravku, které Vám sdělí lékař nebo
lékárník. V případě pochybností se znovu zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

• Chcete-li omezit množství léčiva, které pronikne do krve po aplikaci očních kapek, držte oči
zavřené a jemně stiskněte slzný kanál prstem po dobu nejméně 2 minut.

Doporučená dávkování a způsob podání:
Oční podání.

Dospělí
Přibližně 40–45 minut před refrakčním vyšetřením si do oka/očí aplikujte 1 nebo 2 kapky. V případě
potřeby lze tuto dávku opakovat po 5–10 minutách.
Pokud je obecně požadován trvalý účinek, mají být podávány 2 kapky třikrát denně.

Při užívání tohoto přípravku u starších pacientů je nutná opatrnost, protože jsou náchylnější ke
zvýšenému tlaku v očích.

Použití u dětí
Refrakční vyšetření:
• Děti ve věku do 6 let: aplikujte 1 kapku roztoku 40–50 minut před vyšetřením. V případě
potřeby lze o 5–10 minut později podat druhou kapku.
V případě malých dětí viz níže.
• Děti starší 6 let: aplikujte 1 nebo 2 kapky roztoku 40–50 minut před vyšetřením; v případě
potřeby lze o 5 minut později aplikovat další kapku.

Po instilaci je třeba děti pečlivě sledovat po dobu 30 minut.
Při používání tohoto přípravku u dětí se doporučuje opatrnost (viz bod 2).

Podávání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u novorozenců a kojenců (zejména u předčasně
narozených dětí a u kojenců s nízkou hmotností) kvůli riziku závažných nežádoucích účinků. Viz také
oddíly „Upozornění a opatření“ v části 2, Jestliže jste použil(a) více přípravku Colircusí Ciclopléjico,
než jste měl(a)“ v části 3 a v části 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Užívání tohoto léku u novorozenců a kojenců může způsobit potravinovou intoleranci. Proto by tyto
děti neměly být krmeny 4 hodiny po podání.

Doporučení pro použití:



- Umyjte si ruce.
- Uchopte lahvičku (nádoba s kapátkem).
- Po prvním otevření lahvičky musíte odstranit plastový kroužek z těsnění, pokud je uvolněný.
- Držte lahvičku mezi prsty dnem vzhůru.
- Zakloňte hlavu dozadu. Jemně prstem oddělte víčko od oka, dokud se mezi víčkem a okem
nevytvoří kapsa, do které by měla kapka spadnout (obrázek 1).
- Přibližte špičku lahvičky k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.
- Nedotýkejte se kapátkem oka nebo víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů. Mohlo by dojít
ke kontaminaci kapek.
- Jemně stlačte ukazováčkem dno lahvičky tak, aby roztok kapal po jedné kapce (obrázek 2).
- Poté přitlačte prst na okraj oka vedle nosu po dobu nejméně 2 minut. To pomáhá zabránit tomu,
aby oční kapky přecházely do zbytku těla (obrázek 3).
- Pokud aplikujete kapky do obou očí, opakujte všechny výše uvedené kroky u druhého oka.
- Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
- Nezapomeňte si po aplikaci očních kapek umýt ruce.

Pokud z oka kapka vyteče, zkuste to znovu.

Pokud používáte jiné oční přípravky, počkejte mezi užitím tohoto přípravku a ostatních očních přípravků
alespoň 5 minut. Oční masti by měly být podávány jako poslední.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Colircusí Ciclopléjico, než jste měl(a)
Můžete jej odstranit omytím očí vlažnou vodou. Nepoužívejte další kapky.

Mezi příznaky očního předávkování patří: zarudnutí a suchost kůže (u dětí se může objevit vyrážka),
rozmazané vidění, rychlý a nepravidelný puls, horečka, otoky břicha u malých dětí, záchvaty, halucinace
nebo ztráta koordinace pohybů.
Má být poskytnuta symptomatická léčba.
Protijedem je fyzostigmin.

V případě předávkování nebo náhodného požití okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka nebo
volejte pohotovost a informujte ji o použitém léku a množství, protože mohou nastat závažné reakce
(zejména u dětí).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Colircusí Ciclopléjico
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jakmile si všimnete, aplikujte jednu dávku a pokračujte další plánovanou dávkou. Pokud je však téměř
čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v obvyklém režimu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit)
• Účinky na oko: citlivost na světlo (fotofobie), zvětšení zornice (prodloužený účinek tohoto
léčivého přípravku), podráždění oka, rozmazané vidění, bolest v oku.

• Celkové účinky: alergie, halucinace, stavy zmatenosti, dezorientace, agitovanost, neklid,
nesouvislá řeč, ztráta paměti na nedávné události, závratě, bolesti hlavy, ospalost, zvracení,
nevolnost, sucho v ústech, zrudnutí kůže, potíže s chůzí, horečka a únava.


Další nežádoucí účinky: zvýšený nitrooční tlak a glaukom u pacientů s predispozicí k akutnímu uzavření
komorového očního úhlu, zejména u starších pacientů; hyperaktivita, třes, úzkost, sedace, potíže s
koncentrací, zvýšená srdeční frekvence, zvýšená tělesná teplota.

Další nežádoucí účinky u dětí
Tento léčivý přípravek může u dětí také způsobovat nekoordinovanost, záchvaty, vyrážku, změny
chování, psychiatrické poruchy, prodlouženou dilataci zornic, otok břicha kojenců, zvýšenou srdeční
frekvenci, dilataci krevních cév, retenci moči, sníženou střevní motilitu, sníženou sekreci slinných a
potních žláz, sníženou sekreci v krku, v průduškách a v nosních dutinách. Závažné reakce se vyznačují
nízkým krevním tlakem s rychlým progresivním mělkým dýcháním.
U novorozenců a kojenců může užívání tohoto přípravku způsobit intoleranci potravin (viz bod 3). U
předčasně narozených dětí může tento přípravek způsobit nekrotizující enterokolitidu. U dětí byla
pozorována lokální alergická reakce na tento léčivý přípravek spočívající v kožní vyrážce.

Nežádoucí účinky tohoto léku se objevují 20–30 minut po jeho aplikaci, a přestože jsou obvykle dočasné,
příznaky mohou přetrvávat 12–24 hodin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Colircusí Ciclopléjico uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP.
Datem exspirace je poslední den uvedeného měsíce.
Abyste se vyhnuli infekci, musíte lahvičku zlikvidovat 4 týdny po jejím prvním otevření.
Pro tento účel napište na krabičku datum otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co tento přípravek obsahuje
- Léčivou látkou je cyklopentolát hydrochlorid. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cyklopentolátu
hydrochloridu (1 %).
- Dalšími složkami jsou: methylparahydroxybenzoát (E-218), propylparahydroxybenzoát (E-216),
chlorid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Colircusí Ciclopléjico vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Colircusí Ciclopléjico je roztok očních kapek. Jedná se o tekutinu (průhlednou a bezbarvou),
která je dodávána v plastové lahvičce s kapátkem a zabalená v krabičce.
Jedna lahvička obsahuje 10 ml očních kapek.

Držitel rozhodnutí o registraci
Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Španělsko

Výrobce:
Siegfried El Masnou, S.A.
C/Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona
Španělsko

a

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgie


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v září 2018.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách Španělské
agentury pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Colircusí ciclopléjico

Letak nebyl nalezen