Coagadex

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. P ODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• P lán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• př i každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 250 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coagadex 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
factor X coagulationis humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

factor X c oagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje:
Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, sacharóza.

Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Jedno balení obsahuje:
injekční lahvička s práškem
filtrační přepouštěcí adaptér
injekční lahvička s rozpouštědlem, které obsahuje 2,5 ml vody pro injekci


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Int ravenózní podání po rekonstituci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.