COAGADEX -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis humanus faktor XCoagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 2,5 ml
sterilní vody pro injekci.

Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně factor X coagulationis humanus faktor XCoagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 5 ml sterilní
vody pro injekci.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem:
Coagadex obsahuje až 0,4 mmol/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉK OVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirou, bezbarvou tekutinu.


4. K LINICKÉ ÚDAJE

4.1 T erapeutické indikace

Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a k perioperační péči u pacientů s dědičnou
deficiencí faktoru X.

Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.

4.2 D ávkování a způsob podání

Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.

Dávkování
Dávka a délka trvání léčby závisí na závažnosti deficience faktoru X faktoru Xzákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště
důležité.

V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let lze očekávané nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X in vivo
vyjádřené v IU/dl
Dávka normálních hodnotNEBO

Zvýšení hladiny faktoru X hmotnost Následující příklady jsou založeny na předpokladu, že pacientova výchozí hladina faktoru X je <
IU/dl:
1. L ze očekávat, že dávka 2000 U přípravku Coagadex podaná pacientovi s hmotností 70 kg bude
mít za následek nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X po podání infuze na 2000násobek
{[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl 2. U pacienta s hmotností 70 kg je požadovaná nejvyšší hladina faktoru X 90 % normálních hodnot.
V tomto případě bude vhodná dávka činit:
70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi. Pacienti mohou
vykazovat různou farmakokinetickou faktoru in vivouvedených výpočtů, doporučuje se pokud možno provádět vhodné testy ke stanovení hladiny faktoru X
v plazmě a podle výsledků upravovat dávkování.

Zástava krvácivých příhod
Léčba k rvácivých příhod u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let: má být aplikováno
25 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu prvních známek krvácení nebo hned před očekávaným
nástupem menstruačního krvácení. Opakujte v intervalech 24 hodin, dokud se krvácení nezastaví. Každé
jednotlivé krvácení má být posouzeno z hlediska závažnosti.

Sekundární profylaxe zaměřená proti opětovnému krvácení nebo krátkodobá profylaxe před plánovanou
fyzickou aktivitou nebo stomatologickými výkony: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku Coagadex a
opakováno dle potřeby.

Rutinní p rofylaxe krvácivých příhod
Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje
v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po
změně dávky. Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních
hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl.

O použití přípravku Coagadex v dlouhodobé profylaxi dospělých pacientů existuje omezené množství
údajů. O rutinní profylaxi u pediatrických pacientů ve věku > 12 let až < 18 let nejsou k dispozici žádné
údaje. Pro profylaxi u pacientů ve věku > 12 let je doporučená počáteční dávka 25 IU/kg dvakrát týdně.
Dle klinické indikace je nutné příslušně upravit dávkovací interval. V závislosti na individuální klinické
odpovědi mohou být vhodné delší intervaly, např. jednou týdně
Perioperač ní péče Před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex tak, aby došlo k vzestupu hladiny faktoru X na 90 IU/dl. V případě velkých chirurgických zákroků je pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby
obzvláště důležité.
Požadovaná dávka x 0,Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a
požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Příklad: vhodná dávka ke zvýšení hladiny faktoru X v plazmě z 15 IU/dl na 90 IU/dl u pacienta s
hmotností 70 kg je:
70 x Po operaci: aplikujte dávku dle potřeby k udržení hladiny faktoru X v plazmě minimálně na 50 IU/dl,
dokud pacientovi bude hrozit riziko krvácení v důsledku operace.

Doporučuje se měřit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací a
po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin
Není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater
Není nutná žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Za účelem vyžádaného vyšetření krvácení u dětí ve věku méně než 12 let: má být injekčně podáno
30 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu první známky krvácení. Opakujte v intervalech 24 hodin až
do zastavení krvácení. Každá krvácivá příhoda má být posouzena dle aktuální závažnosti.

Za účelem sekundární profylaxe proti opakovanému krvácení nebo krátkodobé profylaxe před
očekávanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickým výkonem: podejte injekčně 30 IU/kg přípravku
Coagadex a v případě potřeby opakujte.

Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát
týdně.
Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje
v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po
změně dávkování. Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních
hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl. Někteří pacienti mohou dosáhnout cílových nejnižších hladin FX
při profylaktické léčbě jednou týdně
Za účelem perioperační péče u dětí ve věku méně než 12 let: před operací: vypočtěte dávku přípravku
Coagadex, která zvýší hladinu faktoru X v plazmě na 70 - 90 IU/dl. V případě velkých chirurgických
zákroků je obzvláště důležité pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby.

Oček ávané nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X in vivo vyjádřené v IU/dl lze stanovit pomocí následujícího vzorce:

Dávka normálních hodnotNEBO

Zvýšení hladiny faktoru X hmotnost Po c hirurgickém zákroku: dávka nutná pro udržení plazmatické hladiny faktoru X nejméně na hodnotě
50 IU/dl až do chvíle, kdy již pacient není vystaven riziku krvácení v souvislosti s chirurgickým
zákrokem.
Doporučuje se stanovit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací
a po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.

Způsob podání
Intravenózní podání.

Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti
10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.

V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 K ontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Z vláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita
Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe. Coagadex obsahuje stopy
lidských proteinů jiných než faktor X. Pacienty je proto nutné informovat o prvních známkách
hypersenzitivních reakcí, které zahrnují angioedém, zánět v místě podání infuze erytémkopřivku, hypotenzi, letargii, muskuloskeletální bolest, nauzeu, pruritus, vyrážku, neklid, tachykardii,
tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot. Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má
léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře. V případě šoku je nutno dodržovat aktuální
standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.

Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek deficiencí faktoru X.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení lidským koagulačním faktorem X musí být pečlivě sledováni
pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru X v plazmě, nebo pokud není krvácení
patřičnou dávkou zastaveno, je třeba provést test měřící koncentrace inhibitoru faktoru X.

Inhibitory faktoru Xa
Působení přípravku Coagadex může být potlačeno inhibitory faktoru Xa, přímými či nepřímými. Tato
antitrombotika se nemají používat u pacientů s deficiencí faktoru X. Přípravek Coagadex nemá být
používán jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií coagulants, DOAC
Přenos původců infekcí
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo
deaktivující viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela
vyloučena možnost přenosu infekce. To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné
patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného
viru HAV a parvoviru B19.

U pacientů, kterým jsou pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky s lidským faktorem X
získaným z plazmy, může být nutná vakcinace proti hepatitidě A a B.

Obsah sodíku
Přípravek Coagadex obsahuje až 9,2 mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku, což odpovídá
0,0046 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,
který činí 2 g sodíku.

4.5 I nterakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Působení přípravku Coagadex mohou potlačovat inhibitory faktoru Xa, přímé či nepřímé
4.6 F ertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku
Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici. Přípravek Coagadex lze proto v těhotenství podávat,
pouze pokud je léčba jasně indikována.

Kojení
Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku
Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici. Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat,
pouze pokud je léčba jasně indikována.

Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech s přípravkem Coagadex nebyly provedeny.

4.7 Ú činky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Coagadex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky, které se vyskytly s nejvyšší četností, zahrnovaly erytém v místě podání infuze, bolest
v místě podání infuze, únavu a bolest zad.

Hypersenzitivní nebo alergické reakce podání infuze, zimnici, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi,
letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípotv souvislosti s léčbou jiných hemofilií a v některých případech mohou progredovat do těžké anafylaxe
hodnoceních s přípravkem Coagadex.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V klinických studiích, které zahrnovaly 27 pacientů léčených přípravkem Coagadex, byly hlášeny níže
uvedené nežádoucí účinky.
Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: nelze určit.


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Erytém v místě podání
infuze
Bolest v místě podání
infuze
Únava
Časté

Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých bod 5.1
Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 P ředávkování

V klinických hodnoceních, během kterých bylo pacientovi podáno přibližně 80 IU/kg přípravku
Coagadex k léčbě krvácení, byl hlášen jeden případ neúmyslného předávkování. V souvislosti s tímto
předávkováním nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. V případě předávkování však existuje riziko
rozvoje tromboembolie, které je pravděpodobně spojeon se sníženým protrombinovým časem pod
úrovní normálního rozmezí. Doporučuje se pečlivé klinické posouzení zkušeným lékařem s nebo bez
použití Wellsova skóre, klinických laboratorních testů hemostázy a vhodného ultrazvukového
zobrazování. Léčba prokázané nebo suspektní hluboké žilní trombózy má probíhat podle obvyklých postupů, ale s monitorováním faktoru X.

5. F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 F armakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, vitamín K a jiná hemostatika, koagulační faktor X,
ATC kód: B02BD13.

Mechanismus účinku
Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa nebo faktoru VIIa odštěpením peptidu tvořeného 52 aminokyselinami od těžkého řetězce. Faktor Xa za spoluúčasti faktoru
Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v
přítomnosti vápníkových iontů. Trombin poté působí na rozpustný fibrinogen a faktor XIII, čímž
dochází k tvorbě fibrinové sraženiny
Farmakodynamické účinky
Coagadex se získává z lidské plazmy a používá se jako náhrada přirozeně se vyskytujícího koagulačního
faktoru X u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.

Klinická účinnost
V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky,
bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě
spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X
Účinnost přípravku Coagadex v léčbě krvácivých příhod byla hodnocena pacientem a/nebo zkoušejícím
z hlediska každé nové krvácivé příhody pomocí predeterminované ordinální hodnotící škály pro
posuzování účinnosti léčby konkrétního typu krvácení s hodnocením účinnosti jako velmi dobrá, dobrá,
špatná a nehodnotitelná. Z 208 krvácivých příhod léčených přípravkem Coagadex bylo 187 krvácivých
příhod u 15 pacientů hodnoceno z hlediska účinnosti. Devadesát osm krvácivé příhody a 88 přípravku Coagadex byla hodnocena jako dobrá příhod. Ze 187 krvácivých příhod v analýze účinnosti bylo 155 krvácení 28 krvácení infuzemi. Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg.
Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu. Doporučená dávka
25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení byla během studie dodržena u 14 z 16 pacientů. Zbývající
dva pacienti byli léčeni dávkou až 30 IU/kg a 33 IU/kg.

Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex. Rutinní profylaxe byla
použita u dvou pacientů. Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů
a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců. Druhý pacient ve věku 22 let dostával
24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců. U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému
krvácení.

Profylaxe krvácivých příhod
Třetí studie hodnotila použití přípravku Coagadex v rutinní profylaxi krvácivých příhod u devíti dětí ve
věku méně než 12 let. Průměrný věk byl 7,3 deficienci FX a jeden vykazoval středně těžkou deficienci. Čtyři pacienti byli ve věku 0 až 5 let a pět
pacientů bylo ve věku 6 až 11 let včetně. Rutinní profylaxe byla zahájena při jednotkové dávce
40 - 50 IU/kg a v průběhu prvních 6 týdnů byly stanovovány nejnižší hladiny faktoru X za účelem
nastavení dávkovacího režimu na udržení nejnižší hodnoty minimálně 5 IU/dl. Bylo podáno celkem byl 39,60 IU/kg i průměrná dávka na infuzi u čtyř dětí ve věku do 6 let byly 40,1 IU/kg dětí ve věku 6 až 11 let včetně byl medián dávky 39,6 IU/kg a průměrná dávka byla 37,7 IU/kg CI: 23,42; 51,91V průběhu rutinní profylaxe šest dětí jedno dítě ve věkové skupině 0 - 5 let a dvě ve věkové skupině 6 - 11 let, zaznamenaly celkem
10 krvácení z důvodu epistaxe, zranění nebo menoragie. Všechna tato krvácení byla léčena jednou infuzí
přípravku Coagadex: průměrná hodnota i medián dávek 31,7 IU/kg a všechna zaznamenaná hodnocení účinnosti byla kategorizována jako vynikající. U dětí ve věku méně
než 12 let nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky léku.

Hemostáza po chirurgickém výkonu
Bezpečnost a účinnost přípravku Coagadex z hlediska perioperační péče byla hodnocena u pěti pacientů
ve věku od 14 až 59 let s mírným podstoupili celkem sedm chirurgických zákroků.

Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě
krvechirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 2,5 infuzí
5.2 Fa rmakokinetické vlastnosti

V klinické studii přípravku Coagadex u pacientů s těžkou až středně těžkou deficiencí faktoru X FX:C < 5 IU/dlnominální dávky 25 IU/kg. Farmakokinetické aktivity plazmatického faktoru X:C dávky. Sloučení hodnot IR z hlediska FX:C při výchozí návštěvě FK = 31celkovou geometrickou střední hodnotu t½ 29,36 hodin. Systémová expozice FX:C při návštěvě
s opakovaným vyhodnocením FK poměr mezi opakovanými a výchozími hodnotami z hlediska všech FK parametrů byl v rozmezí 90 %
až 110 %.

Střední hodnota nejvyšší plazmatické koncentrace Střední hodnota Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý
distribuční objem Průměrný 1,35
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce ledvin
ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.

Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce jater ovlivní
farmakokinetický profil přípravku Coagadex.

Starší pacienti
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický
profil přípravku Coagadex.

Pediatrická populace

Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let. Ve studii u dětí přírůstek recovery po 30 min měsícícha opakovaných farmakokinetickcýh vyšetřeních průměru IR 1,74 podskupinu ve věku 0 - 5 let Nejnižší hodnoty FX:C byly měřeny v průběhu prvních 6 týdnů studie za účelem individualizace
dávkovacího režimu a udržení nejnižší hodnoty alespoň 5 IU/dlf. Během fáze úpravy dávky byly dvě
nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.

5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
jednorázovém a opakovaném podávání, trombogenicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

Genotoxicita, karcinogenicita a reprodukční a vývojová toxicita nebyly zkoumány, neboť lidský
plazmatický koagulační faktor X

6. F ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Se znam pomocných látek

Prášek
Kyselina citronová
Hydroxid sodný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Sacharóza

Rozpouštědlo
Voda pro injekci

6.2 I nkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

Př ípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který
je součástí balení
6.3 Doba použitelnosti

roky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Chemická a fyzikální
stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě 25 °C +/-2 °C
6.4 Z vláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 D ruh obalu a obsah balení

Vnitřní obal
Injekční lahvička s práškem: 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X v injekční lahvičce
ze skla třídy I opatřené halobutylovou pryžovou zátkou s odtrhávacím polypropylenovým uzávěrem a
lakovaným hliníkovým okrajem.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2,5 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené
halobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem.
Filtrační přepouštěcí adaptér
Velikost balení
Coagadex 250 IU
injekční lahvička obsahující 250 IU lidského koagulačního faktoru X ve formě prášku pro injekční
roztok
injekční lahvička obsahující 2,5 ml vody pro injekci
adaptér
Coagadex 500 IU
injekční lahvička obsahující 500 IU lidského koagulačního faktoru X ve formě prášku pro injekční
roztok
injekční lahvička obsahující 5 ml vody pro injekci
adaptér
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Z vláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Prášek m usí být rekonstituován pouze ve vodě pro injekci, která je součástí balení. 250 IU přípravku
rekonstituujte v 2,5 ml vody pro injekci a 500 IU přípravku v 5 ml vody pro injekci.

Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.

Injekční l ahvičky před odstraněním odtrhávacího uzávěru z lahvičky s práškem nejdříve zahřejte na
pokojovou teplotu


1. krok: Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky
alkoholovým tamponem.
Stejně postupujte i s injekční lahvičkou s rozpouštědlem.
Odtrhněte horní část obalu filtračního přepouštěcího adaptéru, ale adaptér ponechte v
obalu.




2. krok: U místěte modrou část adaptéru pro injekční lahvičku s rozpouštědlem a
stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
Odstraňte vnější plastový obal z adaptéru a zlikvidujte jej. Dbejte na to, abyste se nedotkli
odkrytého konce adaptéru.





3. krok: O točte injekční lahvičku s rozpouštědlem s nasazeným adaptérem dnem
nahoru. Umístěte průhlednou část adaptéru pro injekční lahvičku s práškem a stlačujte,
dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.





4. krok: R ozpouštědlo začne pomocí vakua vtékat do injekční lahvičky s práškem.
Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal. Injekční lahvičkou
netřepejte. Měli byste získat bezbarvý, čirý až jemně opalescentní roztok, obvykle během
minuty




5. krok: O dšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou
část a daptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Vezměte prázdnou injekční stříkačku do ní vzduch vytažením pístu, aby objem souhlasil s požadovaným množstvím vody
přidané v kroku 4. Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte
vzduch do injekční lahvičky.




6. krok: I njekční lahvičku s roztokem ihned převraťte, aby roztok natekl do injekční
stříkačky. Vyjměte naplněnou stříkačku z adaptéru.
Dodržujte běžné bezpečnostní postupy k podání léčivého přípravku.








Poznámka: Pokud je k podání dávky nutné použít více injekčních lahviček, opakujte 1. až 6. krok a
natáhněte roztok z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky.

Přepouštěcí adaptér, který je součástí balení, je sterilní a nelze jej použít opakovaně. Po rekonstituci má
být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.

Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční. Nepoužívejte roztoky, které jsou
zkalené nebo obsahují usazeniny. Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním prohlédnout, zda
neobsahuje částice či nezměnil barvu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽ ITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg
Německo


8. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/EU/1/16/
DAT UM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. března Datum posledního prodloužení registrace: 17. března
10. D ATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu























PŘÍLOHA II

A. V ÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. P ODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DAL ŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. P ODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Bio Products Laboratory Limited
Dagger Lane,
Elstree,
Borehamwood,
WD6 3BX,
Velká Británie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
PharmaKorell GmbH
Georges- Köhler-Str. 79539 Lörra ch
Německo


B. P ODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
• Ú řední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní
laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C. DAL ŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• P ravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. P ODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• P lán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• př i každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 250 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coagadex 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
factor X coagulationis humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

factor X c oagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje:
Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, sacharóza.

Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Jedno balení obsahuje:
injekční lahvička s práškem
filtrační přepouštěcí adaptér
injekční lahvička s rozpouštědlem, které obsahuje 2,5 ml vody pro injekci


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Int ravenózní podání po rekonstituci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP:
Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BPL B ioproducts Laboratory GmbH
63263 Neu-Isenburg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/

13. ČÍSLO ŠARE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

coagadex 250 iu


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 250 IU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Coagadex 250 IU prášek pro injekční roztok
factor X coagulationis humanus


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v. podání po rekonstituci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 IU


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY ROZPOUŠTĚDLA 2,5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro in jekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 500 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coagadex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
factor X coagulationis humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

factor X coagulationis humanus 500 IU, přibližně 100 IU/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje:
Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, sacharóza.

Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Jedno balení obsahuje:
injekční lahvička s práškem
filtrační přepouštěcí adaptér
injekční lahvička s rozpouštědlem, které obsahuje 5 ml vody pro injekci


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Int ravenózní podání po rekonstituci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP:
Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BPL Bioproducts Laboratory GmbH
63263 Neu-Isenburg
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/16/1087/002


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

coagadex 500 iu


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 500 IU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Coagadex 500 IU prášek pro injekční roztok
factor X coagulationis humanus


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.podání po rekonstituci

Před po užitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU


6. JINÉ



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY ROZPOUŠTĚDLA 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda pro in jekci


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Coagadex 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Coagadex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

fa ctor X coagulationis humanus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- P onechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Mát e-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- T ento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. C o je Coagadex a k čemu se používá
2. Č emu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
3. J ak se Coagadex používá
4. M ožné nežádoucí účinky
5. J ak Coagadex uchovávat
6. O bsah balení a další informace

1. C o je Coagadex a k čemu se používá

Coagadex je koncentrát lidského koagulačního faktoru X, proteinu, který je nutný pro srážení krve.
Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské plazmy k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí chirurgického výkonu.

Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení
krve, což vede k nadměrnému krvácení. Coagadex nahrazuje chybějící faktor X a umožňuje normální
srážení krve.


2. Č emu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat.

Nepoužívejte Coagadex:
- j estliže jste alergickýpřípravku Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Coagadex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

- j estliže u Vás došlo k rozsáhlému nebo delšímu krvácení než obvykle a k zastavení krvácení
nedojde po podání injekce přípravku Coagadex.
- je stliže užíváte lék k prevenci srážení krve, který funguje tak, že blokuje srážecí faktor Xa. Tyto
léky mohou bránit působení přípravku Coagadex.

U některých pacientů s nedostatkem faktoru X může dojít k rozvoji inhibitorů během léčby. V takovém případě by to mohlo znamenat, že léčba nebude účinná. Lékař Vás bude
pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Před léčbou tímto lékem a po jejím skončení, zejména během prvního léčebného cyklu, provede lékař
několik testů ke kontrole hladiny faktoru X v krvi.

Virová bezpečnost
V případě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy jsou přijata určitá opatření zabraňující přenos
infekcí na příjemce. Tato opatření zahrnují:

– pečlivý výběr dárců krve a plazmy za účelem vyloučení osob, u nichž hrozí riziko přenosu infekce,
– testování darované plazmy pro případ výskytu známek přítomnosti virů/infekcí,
– př ijetí kroků pro inaktivaci nebo odstranění virů při zpracovávání krve nebo plazmy.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19. Přes tato opatření při podávání
léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro
jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.

Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.

Pokud jsou Vám přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy podávány pravidelně nebo
opakovaně, může Vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.

Děti a dospívající
Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí
Další léčivé přípravky a Coagadex
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Coagadex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,2 mg sodíku roztoku. To odpovídá 0,0046 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

3. Jak se Coagadex používá
Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou krvácivých poruch.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Coagadex se podává injekcí přímo do žíly. Aplikace injekcí tohoto přípravku můžete provádět také
doma po patřičném vyškolení zdravotnickým pracovníkem.

Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho. Lékař Vám obvykle předepíše
dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.

Použití u dospělých

Jaké množství přípravku Coagadex se podává při léčbě krvácení nebo k prevenci dalšího
krvácení?
Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího
krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi

Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení
hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 – 90 jednotek/dl. Požadovanou dávku vypočte lékař podle
Vaší normální hladiny faktoru X v krvi.

Po operaci: Během několika prvních dnů po chirurgickém zákroku bude Vaše koncentrace faktoru X v
plazmě pravidelně kontrolována. Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než
50 jednotkách/dl. Dávku, kterou budete potřebovat, vypočte Váš lékař.

Pokud bude Vaše hladina faktoru X v krvi příliš nízká k jejímu snížení rychleji, než je běžné, může být v krvi přítomen inhibitor faktoru X, který brání
působení přípravku. Váš lékař provede náležitá laboratorní vyšetření ke stanovení přítomnosti těchto
inhibitorů v krvi.

Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Váš lé kař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou
dávku.

Použití u dětí a dospívajících
Váš lék ař Vám nebo Vašemu dítěti doporučí vhodnou dávku. Dávky pro děti ve věku méně než 12 let
jsou obecně vyšší než pro dospívající a dospělé. Dávky pro dospívající budou podobné dávkám pro
dospělé pacienty.

Kdy je třeba podat injekci přípravku Coagadex
• P řípravek má být podán při výskytu prvních známek krvácení.
• I njekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
• K aždé jednotlivé krvácení je nutné posoudit z hlediska závažnosti.
• P okud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.

Rekonstituce přípravku před použitím
Tento přípravek musí být rekonstituován pouze v rozpouštědle, které je součástí balení.

Množství přípravku Coagadex Množství rozpouštědla
250 IU 2,5 ml
500 IU 5 ml

Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce.

Tento přípravek můžete rozpustit pomocí filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je
součástí každého balení.
Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu.
Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:

1. krok
• Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky
pomocí alkoholového vatového tamponu.
• Stejně postupujte i s lahvičkou s rozpouštědlem.
• Odtrhněte horní část obalu adaptéru, ale ponechte jej v obalu.




2. krok
• Umístěte modrou část adaptéru na injekční lahvičku s rozpouštědlem a
stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
• Odstraňte vnější plastový obal z adaptéru a zlikvidujte jej. Dbejte na to,
abyste se nedotkl


3. krok
• Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s nasazeným adaptérem dnem
nahoru.
• Umístěte průhlednou část adaptéru na injekční lahvičku s práškem a
stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.



4. krok
• Rozpouštědlo začne pomocí vakua vtékat do injekční lahvičky s práškem.
• Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal. Injekční
lahvičkou netřepejte.
• Mělběhem 1 minuty


5. krok
• Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a
modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových
ručiček.
• Vezměte prázdnou injekční stříkačku Coagadexs požadovaným množstvím vody přidané v kroku 4.
• Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a stlačte vzduch v
injekční stříkačce do injekční lahvičky.

6. krok
• Injekční lahvičku s roztokem, který se natáhne do injekční stříkačky, ihned
převraťte.
• Vyjměte naplněnou stříkačku z injekční lahvičky.
• Přípravek je nyní připraven k použití. Dodržujte běžné bezpečnostní postupy
k podání. Přípravek použijte do jedné hodiny po přípravě.


Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech:

- jes tliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky lahvičce, a proto nesmí být prášek použit
- jes tliže rozpuštěný prášek a rozpouštědlo vytvoří gel nebo se srazí o tom svého poskytovatele zdravotní péče a uveďte číslo šarže vytištěné na injekční lahvičce
Jestliže jste použilPokud j ste podalkrevní sraženiny. Pokud se domníváte, že jste použiloznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Jestliže víte, že jste použiloznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře co nejdříve.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildávku, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v aplikaci dávek podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste přestalVždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Mo žné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Alergické reakce vzácně zahrnovat kožní vyrážku hlavy, kašel, sípot, tlak na hrudi, zimnici, zrychlenou srdeční frekvenci, závrať, letargii, neklid, otok
obličeje, stažení hrdla, nepříjemný pocit v místě vpichu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, vyhledejte svého lékaře.

V souvislosti s přípravkem Coagadex byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Časté • bol est nebo zarudnutí v místě vpichu
• úna va
• bol est zad

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Coagadex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete malých částic v rekonstituovaném přípravku. Přípravek
Coagadex musí být použit do jedné hodiny po přípravě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Vaše zdravotnické
zařízení Vám poskytne speciální nádobu k likvidaci veškerého zbylého roztoku, použitých injekčních
stříkaček, injekčních jehel a prázdných obalů. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. O bsah balení a další informace

Co Coagadex obsahuje
- L éčivou látkou je factor X coagulationis humanus lahvička obsahuje nominálně 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X.
- D alšími složkami jsou: kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný
hydroxid sodný a sacharóza - R ozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak Coagadex vypadá a co obsahuje toto balení
Coagadex je bílý až téměř bílý prášek, který je dodáván v množství 250 IU a 500 IU. Po přípravě je
roztok bezbarvý, čirý nebo perleťový Pokud bude roztok zakalený nebo bude obsahovat jakékoli částice, nepoužívejte jej.

Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial.

Obsah balení 250 IU
injekční lahvička obsahující 250 IU prášku
injekční lahvička obsahující 2,5 ml vody pro injekci
adaptér
Obsah balení 500 IU
injekční lahvička obsahující 500 IU prášku
injekční lahvička obsahující 5 ml vody pro injekci
adaptér
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg
Německo

Výrobce
PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Německo






Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Bio Products Laboratory Ltd
Tél/Tel: + 44 Koninkrijk/Großbritannien
Lietuva
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
България
Bio Products Laboratory Ltd
Teл.: + 44
Luxembourg/Luxemburg
Bio Products Laboratory Ltd
Tél/Tel: + 44 Koninkrijk/Großbritannien
Česká republika
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Magyarország
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Danmark
Bio Products Laboratory Ltd
Tfl: +44
Malta
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Deutschland
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
Tel: +49 Deutschland

Nederland
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Eesti
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Norge
Bio Products Laboratory Ltd
Tlf: +44
Ελλάδα
Bio Products Laboratory Ltd
Τηλ: +44
Österreich
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 España
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: + 44
Polska
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
France
Bio Products Laboratory Ltd
Tél: +44 Portugal
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Hrvatska
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
România
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 Ireland
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 Slovenija
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 Ísland
Bio Products Laboratory Ltd
Sími: +44
Slovenská republika
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Italia
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Suomi/Finland
Bio Products Laboratory Ltd
Puh/Tel: +44
Κύπρος
Bio Products Laboratory Ltd
Τηλ: +44
Sverige
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44
Latvija
Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 United Kingdom Bio Products Laboratory Ltd
Tel: +44 United Kingdom

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.