Cisatracurium kabi

Přípravek Cisatracurium Kabi má být podáván pouze anesteziologem nebo lékařem, který je dobře
obeznámen s použitím a účinky přípravků, které blokují nervosvalový přenos, nebo pod jejich
dozorem. K dispozici musí být vybavení k tracheální intubaci a k udržení plicní ventilace a
adekvátního okysličení arteriální krve.

V průběhu podávání přípravku Cisatracurium Kabi se doporučuje sledovat nervosvalové funkce, aby
bylo možno přizpůsobit dávkování potřebám jednotlivých pacientů.

Dávkování
- Aplikace bolusu ve formě nitrožilní injekce


Dávkování u dospělých

Endotracheální intubace
Doporučená dávka cisatrakuria k intubaci u dospělých je 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Po indukci
anestezie pomocí propofolu může být endotracheální intubace provedena 120 vteřin po podání
přípravku Cisatracurium Kabi.

Vyšší dávky zkrátí dobu do nástupu nervosvalové blokády.

Následující tabulka shrnuje základní farmakodynamické údaje při podání cisatrakuria v dávkách 0,1 až
0,4 mg/kg (tělesné hmotnosti) zdravým dospělým pacientům během anestezie pomocí opioidů
(thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolu.

Úvodní dávka
cisatrakuria
(mg/kg těl. hm.)
Látka použitá k
anestezii
Doba do dosažení
90% suprese T1*
(min)
Doba do dosažení
maximální suprese
T1* (min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení T1*
(min.)
0,1 Opioid 3,4 4,8 0,15 Propofol 2,6 3,5 0,2 Opioid 2,4 2,9 0,4 Opioid 1,5 1,9 *T1 záškubová odezva musculus adductor pollicis na jednorázovou stimulaci nervus ulnaris, popř.
záškubová odezva musculus adductor pollicis na první ze čtyř opakovaných supramaximálních
elektrostimulací („train-of-four“) nervus ulnaris.

Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinický účinek iniciální dávky cisatrakuria
až o 15 %.

Udržování relaxace
Blokádu nervosvalového přenosu lze udržovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Dávka
0,03 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo
propofolové anestezii přibližně o 20 minut.
Podávání dalších udržovacích dávek nevede k akumulaci účinku vedoucího k nervosvalové blokádě.

Spontánní zotavení
Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je doba do úplného zotavení
nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo propofolové anestezii je průměrná
doba od 25% do 75% zotavení přibližně 13 minut a od 5% do 95% zotavení přibližně 30 minut.

Zrušení nervosvalové blokády
Nervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů
cholinesterázy. Po podání inhibitoru cholinesterázy při přibližně 10% zotavení T1 činí průměrná doba
od 25% zotavení do 75% zotavení přibližně 4 minuty a do plného klinického zotavení (T4: T1 ≥ 0,7)
přibližně 9 minut.

Dávkování u pediatrické populace

Endotracheální intubace (pediatrická populace od 1 měsíce do 12 let věku)
Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci je, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg
(tělesné hmotnosti) podaných rychle během 5 až 10 vteřin. Endotracheální intubace může být
provedena 120 vteřin po podání cisatrakuria.
Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou uvedeny v tabulkách níže.


Použití cisatrakuria k intubaci pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV nebylo studováno. O
použití cisatrakuria u dětí do 2 let věku podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou
k dispozici pouze omezené údaje.

U pediatrických pacientů od 1 měsíce do 12 let věku je při anestezii prováděné za podobných
podmínek klinický účinek cisatrakuria kratší a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých. Byly
pozorovány malé rozdíly ve farmakodynamickém profilu mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let, které jsou shrnuty v tabulkách níže.

Pediatričtí pacienti od 1 měsíce do 11 měsíců věku
Dávka cisatrakuria
v mg/kg (tělesné
hmotnosti)
Látka použitá k
anestezii
Doba do dosažení
90% suprese (min)
Doba do dosažení
maximální suprese
(min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení T1 (min)
0,15 Halotan 1,4 2,0 0,15 Opioid 1,4 1,9
Pediatričtí pacienti od 1 roku do 12 let věku
Dávka cisatrakuria
v mg/kg (tělesné
hmotnosti)
Látka použitá k
anestezii
Doba do dosažení
90% suprese (min)
Doba do dosažení
maximální suprese
(min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení T1 (min)
0,15 Halotan 2,3 3,0 0,15 Opioid 2,6 3,6
Pokud není cisatrakurium používáno pro intubaci: Může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg.
Farmakodynamické údaje pro dávky 0,08 a 0,1 mg/kg u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až let jsou uvedeny v tabulce níže:
Dávka cisatrakuria
v mg/kg (tělesné
hmotnosti)
Látka použitá k
anestezii
Doba do dosažení
90% suprese (min)
Doba do dosažení
maximální suprese
(min)
Doba do 25%
spontánního
zotavení T1 (min)
0,08 Halotan 1,7 2,5 0,1 Opioid 1,7 2,8
Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientů studováno
(viz bod 4.5).

Halotan může prodloužit klinický účinek podané dávky cisatrakuria až o 20 %.
Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při anestezii za použití anestetik ze skupiny
halogenovaných etherů u dětí. I u těchto léčivých přípravků však lze očekávat, že prodlouží klinický
účinek podané dávky cisatrakuria.

Udržování relaxace (pediatričtí pacienti od 2 do 12 let věku)
Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Při
halotanové anestezii u pediatrických pacientů od 2 do 12 let věku prodlouží dávka 0,02 mg/kg (tělesné
hmotnosti) klinicky účinnou nervosvalovou blokádu přibližně o 9 minut.
Podávání dalších udržovacích dávek nevede k akumulaci účinku vedoucího k nervosvalové blokádě.

Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u pediatrických pacientů do 2 let věku nejsou
k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů do

let věku však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinicky účinnou
nervosvalovou blokádu při opioidní anestezii až o 25 minut.

Spontánní zotavení
Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je doba do úplného zotavení
nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo halotanové anestezii je průměrná
doba od 25% do 75% zotavení přibližně 11 minut a od 5% do 95% zotavení přibližně 28 minut.

Zrušení nervosvalové blokády
Nervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů
cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při průměrném 13% zotavení T1 činí průměrná doba
od 25% zotavení do 75% zotavení přibližně 2 minuty a do plného klinického zotavení (T4: T1 ≥ 0,7)
přibližně 5 minut.

- Aplikace nitrožilní infuzí

Dávkování u dospělých a dětí od 2 do 12 let věku

Udržení nervosvalové blokády je dosaženo infuzí přípravku Cisatracurium Kabi. Po prvních známkách
spontánního zotavování se k obnovení 89% až 99% suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze
μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod). Po úvodním období stabilizace nervosvalové blokády by k udržení
blokády v tomto rozpětí mělo u většiny pacientů postačovat podávání infuze rychlostí 1 až
μg/kg/min (0,06 až 0,12 mg/kg/hod).

Podávání cisatrakuria během isofluranové nebo efluranové anestezie může vyžadovat snížení rychlosti
infuze až o 40 % (viz bod 4.5).

Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni
nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti pacienta. V následující tabulce jsou uvedena doporučení
pro infuzi nezředěného přípravku Cisatracurium Kabi.

Rychlost infuze přípravku Cisatracurium Kabi:
Pacient (tělesná hmotnost)
(kg)
Dávka (μg/kg/min) Rychlost
infuze 1,0 1,5 2,0 3,20 0,6 0,9 1,2 1,8 ml/hod
70 2.1 3,2 4,2 6,3 ml/hod
100 3,0 4,5 6,0 9,0 ml/hod

Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku
vedoucího k blokádě nervosvalového přenosu.

Po zastavení infuze probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako
po podání bolusové dávky.


- Aplikace bolusu nitrožilní injekcí a/nebo intravenózní infuzní podání

Dávkování u dospělých

Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP)
Přípravek Cisatracurium Kabi může být dospělým pacientům na JIP podán ve formě bolusu a/nebo
infuze.


Doporučená úvodní rychlost infuze u dospělých pacientů na JIP je 3 μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod).
Mezi jednotlivými pacienty mohou být významné rozdíly v potřebném dávkování, které se mohou
v průběhu času zvyšovat nebo snižovat. V klinických studiích byla průměrná rychlost infuze
μg/kg/min (0,18 mg/kg/hod) [rozpětí 0,5 až 10,2 μg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,03 až 0,mg/kg/hod)].

Průměrná doba do úplného zotavení po dlouhodobé (až 6 dní) infuzi cisatrakuria pacientům na JIP
byla přibližně 50 min.

Profil zotavování po podání infuzí cisatrakuria pacientům na JIP není závislý na délce podávání
infuze.

Zvláštní skupiny pacientů

Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů
podobný jako u mladších dospělých pacientů, avšak, podobně jako u jiných blokátorů nervosvalového
přenosu, nástup účinku může být opožděn.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů se selháváním ledvin není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil je u těchto
pacientů podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin, avšak nástup účinku může být opožděn.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů v terminální fázi jaterního selhávání není třeba upravovat dávku. Farmakodynamický profil
je u těchto pacientů podobný jako pacientů s normální funkcí jater, avšak nástup účinku může být
mírně urychlen.

Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Podání cisatrakuria rychlou bolusovou injekcí (během 5 až 10 vteřin) dospělým pacientům s těžkým
kardiovaskulárním onemocněním (New York Heart Association klasifikace I-III) během operačního
provádění aortokoronárního bypassu (Coronary Artery Bypass Graft, CABG) nebylo při žádné ze
studovaných dávek (maximálně 0,4 mg/kg, 8x ED95) spjato s klinicky významnými
kardiovaskulárními účinky. U této skupiny pacientů jsou k dispozici však pouze omezené údaje
týkající se dávek vyšších než 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Podávání cisatrakuria dětem podstupujícím kardiochirurgický výkon nebylo studováno.

Pediatrická populace
Dávkování u novorozenců (do 1 měsíce věku)
Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, jelikož jeho použití u této skupiny pacientů
nebylo studováno.

Způsob podání

Přípravek Cisatracurium Kabi je určen k intravenóznímu podání.

Přípravek Cisatracurium Kabi neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen pouze
k jednorázovému podání.

Tento léčivý přípravek je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztok je možné použít, pouze
pokud je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až slabě žlutý/zelenožlutý, neobsahuje žádné částice a
je v nepoškozeném obalu. Pokud je jeho vzhled odlišný nebo pokud je obal poškozený, musí být
přípravek zlikvidován.


Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.