PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEVENFACTA 1 mg CEVENFACTA 2 mg CEVENFACTA 5 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CEVENFACTA 1 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci.

CEVENFACTA 2 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci.

CEVENFACTA 5 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 5 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci.

Síla
Eptakog beta přibližně 50 000 Daltonů, produkovaný z králičího mléka rekombinantní DNA technologií.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.

Roztok má pH přibližně 6. Osmolalita je přibližně 290 mosmol/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčivý přípravek CEVENFACTA je určen pro dospělé a dospívající krvácení a jako prevence krvácení u pacientů podstupujících chirurgické nebo invazivní výkony u
následujících skupin pacientů:
• U pacientů s vrozenou hemofilií, kteří mají inhibitory s vysokou odpovědí na koagulační faktory
VIII nebo IX • U pacientů s vrozenou hemofilií s nízkým titrem inhibitorů vysoká anamnestická odpověď na podání faktoru VIII nebo faktoru IX, nebo u kterých se očekává,
že budou rezistentní na zvýšené dávkování FVIII nebo FIX.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hemofilie
a/nebo krvácivých poruch.

Dávkování
Dávka a délka léčby závisí na místě a závažnosti krvácení nebo na typu chirurgického/invazivního
výkonu, potřebě urgentní hemostázy, četnosti podání a známé odpovědi pacienta na překlenovací látky
obsahující FVIIa během předchozích krvácivých příhod.

Výsledky laboratorních vyšetření koagulace poměr časpredikovat.

Dávka, četnost a délka léčby přípravkem CEVENFACTA musí být založena na klinické odpovědi
pacienta a na vyhodnocení hemostázy.

Pro tento léčivý přípravek nebyly stanoveny maximální snášené dávky a kumulativní denní dávky
vyšší než 1 025 μg/kg nebyly studovány.

Léčba epizod krvácení
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba začít ihned, jakmile se objeví příhoda krvácení.

Doporučenou počáteční dávku je třeba nastavit podle kritérií uvedených v tabulce 1.

U mírných až středně závažnýchh epizod krvácení nemá délka domácí léčby překročit 24 hodin.
Pokračování domácí léčby je možné zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.

Pokud se objeví známky nebo příznaky závažného krvácení v domácím prostředí, pacienti musí
neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Mezitím je možné počáteční dávku podat doma, aby se
předešlo jakémukoliv zpoždění léčby.

Za všech okolností platí, že pokud není dosaženo adekvátní hemostatické odpovědi po prvním podání přípravku CEVENFACTA u mírných a středně závažných epizod krvácenízvážit alternativní způsoby léčby.

Tabulka 1: Dávkování pro léčbu epizod krvácení
Typ krváceníMírné až středně
závažné
75 μg/kg opakovaná každé 3 hodiny, dokud není
dosaženo hemostázy.
nebo
Počáteční dávka 225 μg/kg. Pokud není
hemostázy dosaženo během 3RNUDþXMWH v léčbě za
účelem podpory hojení a
předcházení opakujícího
se krvácení po
hemostáze, aby
Kloub, povrchový
sval, měkká tkáň a
sliznice.
podávat další dávky 75 μg/kg každé 3 hodiny
podle potřeby k dosažení hemostázy.
Při rozhodování o počáteční dávce tohoto
léčivého přípravku je třeba zvážit následující
faktory:
• Závažnost a místo krvácení a potřebu
urgentní hemostázy
• Četnost podávání léku
• Známá odpověď pacienta na překlenovací
látky obsahující FVIIa během předchozích
příhod krvácení
S
HWUYDOD KHPRVWDWLFNi
]iWND
O délce léčby má
rozhodovat místo a
závažnost krvácení.
Závažné
Život nebo
končetinu
ohrožující
krvácení,
bedrokyčlostehenní
a hluboký sval s
neurovaskulárním
poraněním,
retroperitoneální,
intrakraniální nebo
gastrointestinální.
Počáteční dávka 225 μg/kg, podle potřeby
následovaná 75 μg/kg po 6 hodinách a dále každé
hodiny, dokud není dosaženo hemostázy.
Následné dávkování:
Po dosažení hemostázy musí být rozhodnutí o
dávkování založeno na klinickém hodnocení a
typu krvácení, přičemž je třeba mít na paměti
relevantní upozornění a opatření Pokračujte v léčbě za
účelem podpory hojení a
předcházení opakujícího
se krvácení.
O délce léčby
mározhodovat místo a
závažnost krvácení a
použití jiných
prokoagulačních terapií.

V klinické studii PerSept 1 byly omezené zkušenosti se závažným krvácením.

Prevence krvácení při chirurgických nebo invazivních výkonech
Dávkování přípravku CEVENFACTA pro prevenci krvácení při chirurgických nebo invazivních
výkonech
Tabulka 2: Dávkování pro perioperační zvládání krvácení
Typ
chirurgického
výkonu
'RSRUXþHQtMenší
Včetně
nekomplikované
extrakce zubu,
zavedení
periferně
zavedeného
centrálního
katetru, umístění
portu atd.
Počáteční dávka: 
Dávka 75 μg/kg těsně před chirurgickým výkonem
nebo zahájením invazivního výkonu; pak

Následné dávky:
Dávka 75 μg/kg opakovaná každé 2 hodiny po
prvních 48 hodin po počáteční dávce.


Většinu menších výkonů
je třeba léčit 48 hodin,
aby se dosáhlo
hemostázy.
Podle rozhodnutí lékaře
může být tento léčivý
přípravek podáván méně
často než každé 2 hodiny
a/nebo po dobu kratší než
48 hodin.
Větší Předoperační a operační dávky: 
Dávka 200 μg/kg těsně před chirurgickým
výkonem, následovaná dávkou 75 μg/kg každé hodiny po dobu trvání chirurgického výkonu

Tento léčivý přípravek je
třeba podávat minimálně
dnů po operaci potřeba, aby se dosáhlo
Mohou být podány následující pooperační
dávky:
• Prvních 48 hodin: 75 μg/kg každé 2 hodiny
• Dny 3-4: 75 μg/kg každé 2 až 4 hodiny
• Dny 5-6: 75 μg/kg každé 2 až 6 hodin
• Dny 7-10: 75 μg/kg každé 2 až 8 hodin
• Den 11 a dále: 75 μg/kg každé 2 až 12 hodin

Dávka a intervaly mezi dávkami mohou být
upraveny poskytovatelem zdravotní péče na
základě klinického vyhodnocení a známé
odpovědi pacienta na překlenovací látky
obsahující FVIIa.

Po chirurgickém výkonu se přípravek
CEVENFACTA nebo odstraněním drenů nebo stehů nebo
fyzioterapií.

hemostázy a podpory
léčení rány.

Je důležité pozorné následné sledování za účelem časného odhalení potenciálních postoperativních
příhod krvácení, které mohou vyžadovat úpravu dávkovacích intervalů.

Zvláštní populace
Dávkovací režim u starších pacientů a u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater nebyl dosud
stanoven
Pediatrická populace
Účinnost přípravku CEVENFACTA u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné
údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

V souladu s doporučeními Evropské agentury pro léčivé přípravky neexistuje relevantní použití
přípravku CEVENFACTA k léčbě vrozené hemofilie u pediatrické populace od narození do 6 měsíců.

Způsob podání
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Roztok podávejte ve formě intravenózní bolusové injekce během 2 minut nebo méně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na králíky nebo králičí bílkoviny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Trombóza
Existují omezené informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku u pacientů s arteriálním nebo
venózním tromboembolickým onemocněním v anamnéze, protože tito pacienti byli vyloučeni z
klinických studií přípravku CEVENFACTA. Takové reakce byly hlášeny v klinických studiích a
pozorováních po uvedení na trh s eptakogem alfa a aPCC/PCC protrombinový komplex
U následujících pacientů může být při použití tohoto léčivého přípravku zvýšené riziko
tromboembolických příhod:
• Vrozená nebo získaná hemofilie v anamnéze s podáváním souběžné léčby pomocí aPCC/PCC
nebo jiných hemostatických látek • Ateroskleróza, onemocnění věnčitých tepen, cerebrovaskulární onemocnění, zranění zhmožděním
Pacienti, kteří dostávají tento léčivý přípravek, mají být sledováni, zda se u nich nerozvíjí známky a
příznaky aktivace koagulačního systému nebo trombózy. V případě laboratorního potvrzení
intravaskulární koagulace nebo přítomnosti klinické trombózy musí být dávka tohoto léčivého
přípravku snížena nebo léčba musí být zastavena, v závislosti na stavu pacienta.

Hypersenzitivní reakce
U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. Příznaky
mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, obtížné dýchání, otok kolem úst a hrdla, tíži na hrudi,
sípání, závrať nebo mdlobu a nízký krevní tlak. V případě hypersenzitivních reakcí mají pacienti
přerušit léčbu a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na kasein založenou na IgE mohou mít vyšší riziko
hypersenzitivních reakcí. Pokud se objeví znaky nebo příznaky hypersenzitivity, léčbu je třeba
přerušit. Následná léčba tímto léčivým přípravkem má být založena na důkladném vyhodnocení rizik a
přínosů.

Neutralizační protilátky
Při použití tohoto léčivého přípravku se mohou objevit neutralizační protilátky. Pokud léčba tímto
léčivým přípravkem nepřinese adekvátní hemostázu, pak je jako možnou příčinu třeba předpokládat
rozvoj neutralizačních protilátek a podle klinické indikace je třeba provést test.
Neutralizační protilátky na jiné přípravky obsahující faktor VIIa byly pozorovány u pacientů s
vrozeným deficitem faktoru VII, což je neschválená indikace pro eptakog beta
Starší osoby
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dosud stanovena u starších pacientů. Nejsou k
dispozici žádné údaje.

Pacienti s poškozením ledvin nebo jater
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dosud stanovena u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U tohoto léčivého přípravku nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Klinické zkušenosti s farmakologickým použitím přípravků obsahujících FVIIa ukazují na zvýšené
riziko trombotických příhod při souběžném užití s koncentráty aktivovaného protrombinového
komplexu Na základě neklinické studie s eptakogem alfa se také nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Neexistují žádné klinické údaje o interakci mezi rFVIIa a rFXIII.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání eptakogu beta
Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití tohoto léčivého přípravku během
těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se eptakog beta provedeny žádné studie k vyhodnocení vlivu eptakogu beta jeho přítomnost v mateřském mléku. Je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo
vysadit/neužívat léčbu pomocí přípravku CEVENFACTA s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos
léčby pro ženu.

Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na mužskou plodnost. Nejsou k
dispozici žádné údaje o plodnosti u lidí. Proto není znám účinek eptakogu beta mužskou a ženskou plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivá látka eptakog beta podání léčivé látky eptakogu beta
4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkem 103 pacientů obdrželo minimálně jednu dávku eptakogu beta bezpečnostní populace použitá pro integrovanou analýzu pacientů ve čtyřech klinických studiích, kteří obdrželi 3 418 injekcí při celkem 1 117 léčebných
epizodách. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byl diskomfort v místě infuze hematom v místě infuze zvýšená tělesná teplota pacientů obdrželo jednorázovou intravenózní bolusovou dávku eptakogu beta klinické studii
Pediatrická populace
Ze 75 pacientů zahrnutých do integrované analýzy bezpečnosti bylo 34 dospívajících nebo dětí. 13
Očekává se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tomto bodě byly použity následující kategorie četnosti: velmi časté <1/10není známo v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky ze souhrnu klinických studií
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému
Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Diskomfort v místě injekce Časté
Hematom v místě injekce Časté
Vyšetření Zvýšená tělesná teplota Časté
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Hematom po výkonu Časté
Reakce související s podáním
injekce Časté

Ve studii LFB-FVIIa-009-19 byla hodnocena pouze jedna mírná epizoda bolesti hlavy závažné nežádoucí účinky.
Celkově bezpečnostní údaje ze studie 009-19 nezměnily bezpečnostní profil přípravku CEVENFACTA
popsaný výše.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Imumogenita
Ve sdružených bezpečnostních údajích ze tří pivotních klinických studií PerSept mělo 5 z 60 pacientů
pozitivní screeningový test na protilátky anti-CEVENFACTA ve výchozím stavu léčivému přípravkuanti-CEVENFACTA s dodatečným potvrzujícím testem na protilátky anti-CEVENFACTA; tyto byly
potvrzeny jako protilátky, které nebyly neutralizační.

U žádného pacienta se nevyvinuly protilátky proti bílkovině z králičího mléka během léčby pomocí
tohoto léčivého přípravku. Přesto stejně jako u všech terapeutických bílkovin platí, že existuje
potenciál vytvoření imunogenity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V klinických studiích nebyly žádné zkušenosti s předávkováním. Harmonogram dávkování nemá být
záměrně zvyšován nad doporučené dávky v důsledku chybějících informací ohledně dodatečného
rizika, které může nastat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory, kód ATC: B02BD
Mechanismus účinku
Za normálních podmínek je FVIIa faktorem iniciujícím koagulaci po jeho interakci s tkáňovým
faktorem také faktor IX na faktor IXa. Aktivace faktoru X na faktor Xa iniciuje obvyklou cestu koagulační
kaskády, ve které se protrombin aktivuje na trombin a pak převádí fibrinogen na fibrin, aby vytvořil
hemostatickou zátku a dosáhlo se tak vytvoření sraženiny v místě krvácení několikanásobně zvýšena v přítomnosti faktoru VIII a faktoru IX.
U pacientů s hemofilií A nebo B nejsou molekuly faktoru VIII a faktoru IX přítomny nebo nejsou
funkční, což brání zvýšení koagulace. To vede k vysilujícímu krvácení, které může být někdy život
ohrožující.
U těchto pacientů FVIIa aktivuje koagulaci prostřednictvím přirozeného mechanismu „závisejícího na
TF“. Nicméně terapeutické dávky požadované k dosažení hemostázy s použitím FVIIa jsou mnohem
vyšší, než je normální cirkulující koncentrace FVIInež normálně, vyvolává dvě další cesty koagulace.
Druhá koagulační cesta „závislá na TF“ vede podobně jako způsob působení „závislý na TF“ ke
generaci FXa na povrchu aktivovaných destiček, bez potřeby TF k zachycení FVIIa na povrchu buňky
a modifikace jeho struktury. Kromě toho použití dávek s vysokým množstvím FVIIa také zmírňuje
přirozenou a konstantní inhibici FVIIa pomocí zymogenu FVII.
Ve třetí cestě FVIIa soupeří s aktivovaným proteinem C proteinu C kofaktoru FXa, pomocí aPC.
Kombinace těchto tří cest umožňuje FVIIa obejít potřebu FVIIIa nebo FIXa, a tím obnovuje
hemostázu v jejich nepřítomnosti nebo dokonce v přítomnosti inhibitorů.

Farmakodynamické účinky
Laboratorní vyšetření koagulace nemusí nezbytně korelovat s hemostatickou účinností
tohoto léčivého přípravku nebo ji predikovat.
V klinické studii fáze 1b tento léčivý přípravek prokázal farmakodynamický účinek na koagulační
systém v závislosti na dávce a koncentraci, včetně zkrácení aPTT a PT a zvýšení trombin generačního
testu s krevními destičkami fibrinu
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost tohoto léčivého přípravku byla vyhodnocena ve 3 klinických studiích fáze 3 celkem u pacientů mužského pohlaví s vrozenou hemofilií A nebo B s inhibitory. Bezpečnost tohoto léčivého
přípravku byla vyhodnocena v těchto třech klinických studiích a také ve studii fáze 1b v dodatečné klinické studii s vyhodnocením FK jakožto primárního cíle
Účinnost léčby krvácení u dospělých a dospívajících:

PerSept 1 byla multricentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie fáze 3 se dvěma počátečními
režimy dávkování. Obecnými cíli této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávkovacích
režimů léčivého přípravku napříč všemi typy závažnosti epizod krvácení závažné≥12 let BU pozitivního testu na inhibitory nastaven na 5Pacienti, kteří splnili kritéria, byli randomizováni tak, aby zahájili studii buďto v léčebném režimu μg/kg, nebo 225 μg/kg tohoto léčivého přípravku.
Dvacet sedm dospělých a dospívajících pacientů vyhodnoceno v rámci léčby 468 epizod krvácení s mediánem 12 epizod krvácení na jednoho pacienta.

Výsledky analýzy poměru úspěšně léčených epizod krvácení s „dobrou“ nebo „výbornou“ odpovědí použitím 4bodové hodnotící stupniceléčivého přípravku selhání léčby, jsou uvedeny v tabulce 4.

Tabulka 4: Poměr epizod krvácení s „dobrou“ nebo „výbornou“ odpovědí bez ohledu na
závažnost po 12 hodinách po původním podání léčivého přípravku CEVENFACTA populacePočáteční dávkovací režim v době
epizody krvácení
Celkem
75 μg/kg 
225 μg/kg 
Počet epizod krvácení 252 216 Počet úspěšných podání 204 Počet selhání 48 Poměr úspěchu [95% CI] 0,810 [0,709; 0,910] 0,903 [0,829; 0,977] 0,853 [0,770; 0,935]
p-hodnota 1 <0,001 <0,001 <0,Zkratky: CI = interval spolehlivosti.
Poznámky: Tabulka stratifikovaná podle aktuálního dávkovacího režimu v době epizody krvácení. Pacienti, kteří dokončili
fázi A bez jakýchkoliv znepokojení v oblasti bezpečnosti, zahájili léčení fáze B ve stejném léčebném režimu s léčivým
přípravkem CEVENFACTA, ke kterému byli randomizováni ve fázi A křížově přiřazen k alternativnímu léčebnému režimu každých 12 týdnů až do konce studie.
p-hodnota z jednostranného testu normální aproximace H0: p ≤0,55, kde p je skutečný poměr úspěšně léčených epizod
krvácení po 12 hodinách, s úpravou pro korelaci mezi epizodami krvácení pro daného pacienta. Test byl proveden na
úrovni 0,0125 PerSept: Programme for the evaluation of recombinant factor Seven efficacy by prospective clinical trials vyhodnocení účinnosti rekombinantního faktoru Seven pomocí prospektivních klinických hodnocení
Kromě toho po 24 hodinách byla většina epizod krvácení hlášena s „dobrým“ nebo „výborným“
hodnocením; odpověď byla 96,7 % [93,3 %, 100 %] a 99,5 % [98,6 %, 100 %] s režimy 75 μg/kg
resp. 225 μg/kg. Medián času k dosažení „dobrého“ nebo „výborného“ hodnocení ze strany pacienta u
epizody krvácení byl 5,98 hodin pro dávkovací režim 75 μg/kg a 3 hodiny pro dávkovací režim
225 μg/kg.

S ohledem na spotřebu léčivého přípravku byl medián potřeby 1 a 2 injekce k léčbě epizody krvácení s
režimem 225 resp. 75 μg/kg.

PerSept 2 byla globální, multricentrická, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie fáze 3 se dvěma
počátečními režimy dávkování. Obecnými cíli této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou
dávkovacích režimů léčivého přípravku napříč všemi typy závažnosti epizod krvácení závažné a závažné<12 let s vrozenou hemofilií A nebo B s inhibitory na FVIII nebo FIX inhibitory nastaven na 5Pacienti, kteří splnili kritéria, byli randomizováni tak, aby zahájili studii buď při 75 μg/kg, nebo μg/kg tohoto léčivého přípravku.
Dvacet pět dětí mediánem 17 epizod krvácení na jednoho pacienta.

Výsledky analýzy poměru úspěšně léčených epizod krvácení s „dobrou“ nebo „výbornou“ odpovědí použitím 4bodové hodnotící stupniceléčivého přípravku selhání, jsou uvedeny v tabulce 5.
Tabulka 5: Poměr epizod krvácení s „dobrou“ nebo „výbornou“ odpovědí bez ohledu na
závažnost po 12 hodinách po původním podání léčivého přípravku CEVENFACTA populacePočáteční dávkovací režim v době
epizody krvácení
Celkem
75 μg/kg 
225 μg/kg 
Počet epizod krvácení 239 310 Počet úspěšných podání 158 Počet selhání 81 Poměr úspěchu [95% CI] 0,661 [0,530; 0,792] 0,613 [0,487; 0,739] 0,634 [0,517; 0,751]
p-hodnota 1 0,048 0,164 0,Zkratka: CI = interval spolehlivosti.
Poznámky: Tabulka stratifikovaná podle aktuálního léčebného režimu v době epizody krvácení. Pacienti, kteří dokončili
fázi A bez jakýchkoliv znepokojení v oblasti bezpečnosti, zahájili léčení fáze B ve stejném léčebném režimu s léčivým
přípravkem, ke kterému byli randomizováni ve fázi A alternativnímu léčebnému režimu každých 12 týdnů až do konce studie.
p-hodnota z jednostranného testu normální aproximace H0: p ≤0,55, kde p je skutečný poměr úspěšně léčených
mírných/středně závažných/závažných epizod krvácení po 12 hodinách, s úpravou pro korelaci mezi epizodami krvácení
pro daného pacienta. Test byl proveden na úrovni 0,0125 PerSept: Programme for the evaluation of recombinant factor Seven efficacy by prospective clinical trials vyhodnocení účinnosti rekombinantního faktoru Seven pomocí prospektivních klinických hodnocení
Výsledky účinnosti jsou považovány za neprůkazné pro PerSept 2: primární cílový parametr účinnosti
nebyl splněn
Účinnost v prevenci krvácení u chirurgických a invazivních výkonů:

PerSept 3 byla multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 3, která hodnotila bezpečnost a
účinnost tohoto léčivého přípravku u pacientů od ≥6 měsíců do ≤75 let, kteří měli hemofilii A nebo B
s inhibitory na FVIII nebo FIX naplánován elektivní chirurgický nebo jiný invazivní výkon. Do studie bylo zařazeno dvanáct pacientů
U většího chirurgického/invazivního výkonu byla léčba podána jako počáteční bolusová dávka
200 μg/kg ve ≤2minutové intravenózní injekci těsně před chirurgickou incizí nebo zahájením
invazivního výkonu. U menšího elektivního chirurgického/invazivního výkonu byl tento léčivý
přípravek podán jako počáteční bolusová dávka 75 μg/kg ve formě ≤2minutové i.v. injekce těsně před
chirurgickou incizí nebo zahájením invazivního výkonu. Jak u menších, tak u větších výkonů bylo
podání opakováno ne častěji než každé 2 hodiny v dávce 75 μg/kg během a po
chirurgickém/invazivním výkonu. Medián doby expozice byl 18 dnů výkonyPrimární cílový parametr účinnosti bylo procento chirurgických nebo jiných invazivních výkonů s
„dobrou“ nebo „výbornou“ odpovědí na léčbu 48 přípravku dle vyhodnocení ze strany zkoušejícího. Toto hodnocení bylo založeno na souhrnu
hodnocení prováděných u pacienta v každém časovém bodě, také s ohledem na intraoperační
hemostatické hodnocení chirurga, počet epizod krvácení použité množství léčivého přípravku. Primární analýza byla založena na nechybějícím hodnocení.
Šest dospělých Čtyři pacienti, kteří se dříve účastnili studie PerSept 1 zařazeni do studie PerSept 3.

Z 12 provedených chirurgických výkonů bylo 9 účasti ve studii selhání léčby jednoho z nich byla označena jako „špatná“ z důvodu ukončení účasti ve studii po TEAE vedoucího k
úmrtí záchrannou léčbou do 52 hodin po poslední dávce tohoto léčivého přípravkuzávažné gastrointestinální krvácení a závažnou anémii po ztrátě krve, což vedlo k úmrtí v daný den.
Gastrointestinální krvácení a anémie po ztrátě krve byly původně zkoušejícím hlášeny jako
pravděpodobně nesouvisející a byly následně aktualizovány jako pravděpodobně související s léčivým
přípravkem. Nakonec po opakovaném vyhodnocení nezávislým výborem pro monitorování dat a zadavatelem bylo vyhodnocení kauzality označeno jako „nesouvisející“. Druhé selhání léčby si
vyžádalo záchrannou léčbu 7. den po operaci a po této době byl pacient označen za selhání léčby.
Intraoperační hemostatický účinek byl vyhodnocen jako „výborný“ nebo „dobrý“ pro všech menších a větších chirurgických výkonů. Průměrná odhadovaná intraoperační krevní ztráta byla nižší
ve srovnání s průměrnou maximální predikovanou krevní ztrátou podstupuje stejný výkon4,2 ml pro maximální predikovanou

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vyhodnocení bylo prováděno v klinické studii LFB-FVIIA-009-19 u 28 pacientů s
hemofilií A, kteří měli nebo neměli inhibitory FVIII
Tento léčivý přípravek vykázal farmakokinetický profil srovnatelný s jinými přípravky rhFVIIa se
zvýšením hodnot v plazmě krátce po injekci, následovaný biexponenciálním poklesem z maximální
koncentrace k návratu na výchozí hodnoty přibližně 8-12 hodin po podání.

Údaje byly analyzovány pomocí nekompartmentální analýzy analýzy po jednorázovém bolusovém intravenózním podání buď 75 μg/kg, nebo 225 μg/kg tohoto
léčivého přípravku u 28 dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 6.

Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku CEVENFACTA [CV%]Parametr
průměr
Cmax
QJPO
Clearance 
Vd
O
AUC　QJ
KPO
tK
75 μg/kg 225 μg/kg
211 Cmax= maximální koncentrace v plazmě; AUC0-inf = plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna; t½= terminální poločas;
Vd= distribuční objem

Nekompartmentální analýza ukázala přibližnou proporcionalitu dávky mezi 75 μg/kg a 225 μg/kg
eptakogu beta 3,4násobně pro 3,0násobné zvýšení dávky.


Je třeba zdůraznit, že vyšší expozice to, že údaje v této dílčí skupině jsou v současné době omezené, ale potenciální dávkovací doporučení
budou aktualizována, jakmile budou dostupné dostatečné údaje.

U starších osob existují omezené farmakokinetické údaje; 3 starší pacienti z FK studie LFB-FVIIA-
009-19 byli zařazeni do klinických studií, 1 ve věku 70 let v rameni jednorázové intravenózní dávky
75 μg/kg, a 2
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje u osob s poruchou funkce ledvin a u osob s poruchou
funkce jater.

Nebyly provedeny žádné klinické studie s tímto léčivým přípravkem k vyhodnocení hmotnostní
bilance. Přesto se na základě dostupné literatury předpokládá, že k metabolismu dochází
prostřednictvím proteolýzy v játrech a k vyloučení dochází močí a stolicí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Všechny poznatky v předklinickém programu bezpečnosti se týkaly farmakologického účinku rFVIIa.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Arginin-hydrochlorid
Isoleucin
Dihydrát natrium-citrátu
Glycin
Lysin-hydrochlorid
Polysorbát Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rekonstituci musí být přípravek uchován v injekční lahvičce a podán do 4 hodin. Jakýkoliv
nepoužitý roztok musí být zlikvidován 4 hodiny po rekonstituci.

Více informací ohledně pokynů pro rekonstituci je uvedeno v bodě 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání

Jedno balení obsahuje:

CEVENFACTA 1 mg - 1 skleněná injekční lahvička s práškem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5μm filtrem,
- 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci - 1 píst a zarážka.

CEVENFACTA 2 mg - 1 skleněná injekční lahvička s práškem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5μm filtrem,
- 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci - 1 píst a zarážka.

CEVENFACTA 5 mg - 1 skleněná injekční lahvička s práškem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5μm filtrem,
- 1 předplněná injekční stříkačka s vodou pro injekci - 1 píst a zarážka.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po rekonstituci s dodanou sadou se roztok jeví jako čirá až mírně zakalená bezbarvá tekutina bez
cizorodých částic.
Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat vizuálně, zda nejsou přítomny
pevné částice. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.

Pokyny pro rekonstituci
Během postupu rekonstituce musí být vždy použita aseptická technika a rovná pracovní plocha.

1. Injekční lahvička s práškem CEVENFACTA a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
musí mít při rekonstituci pokojovou teplotu 2. Sundejte plastové víčko z injekční lahvičky injekční lahvičku nepoužívejte.


3. Otřete pryžovou zátku na injekční lahvičce alkoholovým tamponem. Nechte alkohol uschnout.
Po očištění tamponem se pryžové zátky nedotýkejte prsty a zamezte tomu, aby se pryžová
zátka dotkla jakéhokoliv jiného předmětu, dokud nepřipojíte adaptér injekční lahvičky,
protože může dojít k přenosu choroboplodných zárodků

4. Otevřete obal adaptéru injekční lahvičky odloupnutím ochranného papírového krytí, aniž byste
se dotkli vnitřní části. Nevytahujte adaptér injekční lahvičky z balení. Hrot adaptéru musí být
v jedné linii se střední částí šedé pryžové zátky

5. Otočte balení vzhůru nohama. Silně stiskněte směrem dolů, abyste plně zasunuli hrot adaptéru
injekční lahvičky přes pryžovou zátku injekční lahvičky

6. Jemně stlačte plastové krytí a nadzvednutím jej odstraňte z adaptéru injekční lahvičky.
Nedotýkejte se odhaleného hrotu adaptéru injekční lahvičky

7. Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky tak, že podržíte tělo injekční stříkačky jednou
rukou a pomocí druhé ruky odšroubujete víčko injekční stříkačky Nedotýkejte se špičky injekční stříkačky. Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte,
pokud je víčko stříkačky ztraceno nebo chybí A
B
C
D
E


8. Držte okraje adaptéru injekční lahvičky a našroubujte ho na předplněnou injekční stříkačku
neutáhli příliš, protože později budete muset injekční stříkačku odstranit

9. Jednou rukou držte píst za široký konec a tělo injekční stříkačky druhou rukou. Vložte píst do
injekční stříkačky a pak šroubujte o několik otočení šedé pryžové zátce v injekční stříkačce

10. Velmi pomalu zatlačte píst dolů do dolní části injekční stříkačky, abyste veškerou tekutinu
přemístili z injekční stříkačky do injekční lahvičky. Netlačte příliš rychle, protože to může
vytvořit nadměrnou pěnu a vzduch v injekční lahvičce

11. Jemně zatočte injekční lahvičkou nebo ji rolujte mezi rukama, dokud se veškerý prášek
nerozpustí. Injekční lahvičkou netřeste, protože to vytváří pěnu a vzduch

12. Aniž byste natáhli jakýkoliv léčivý přípravek zpět do injekční stříkačky, odšroubujte injekční
stříkačku z adaptéru injekční lahvičky Adaptér injekční lahvičky z injekční lahvičky nesundávejte

F

G
H
I
J
K
Jemně zamíchejte
13. Natáhněte tekutý léčivý přípravek z injekční lahvičky/lahviček pomocí injekční stříkačky
dodané Vaší specializovanou lékárnou, která je dostatečně velká, aby se do ní vešla Vaše
předepsaná dávka.

Pokud Vaše dávka vyžaduje více než jednu injekční lahvičku, opakujte výše uvedené kroky s dalšími
sadami, dokud nedosáhnete své požadované dávky.

Pokyny k podání

Léčivý přípravek musí být podán do 4 hodin po rekonstituci.
Léčivý přípravek lze podat během 2 minut nebo méně ve formě intravenózní infuze.

Pokyny pro likvidaci
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W
102 Terrasse Boieldieu, 19ème Étage
92800 Puteaux
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
PRO
PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

LFB Biomanufacturing
Quartier du Rieu
Avenue des Chênes Rouge
30100 Ales
Francie

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

LFB Biotechnologies
Zone d’activité des Courtabɶuf
Avenue des Tropiques
91940 Les Ulis
Francie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVENFACTA 1 mg
eptakog beta

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

eptakog beta

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: arginin-hydrochlorid, isoleucin, dihydrát natrium-citrátu, glycin, lysin-hydrochlorid,
polysorbát 80, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem,
inj. stříkačku se sterilním rozpouštědlem,
píst,
adaptér inj. lahvičky.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednorázové podání.
Podejte do 4 hodin po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W
102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage
92800 Puteaux
Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CEVENFACTA 1 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CEVENFACTA 1 mg eptakog beta
i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek CEVENFACTA 1 mg
voda pro injekci

i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,1 ml


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVENFACTA 2 mg
eptakog beta

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

eptackg beta

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: arginin-hydrochlorid, isoleucin, dihydrát natrium-citrátu, glycin, lysin-hydrochlorid,
polysorbát 80, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem,
inj. stříkačku se sterilním rozpouštědlem,
píst,
adaptér inj. lahvičky.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednorázové podání.
Podejte do 4 hodin po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W
102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage
92800 Puteaux
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CEVENFACTA 2 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CEVENFACTA 2 mg eptakog beta i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek CEVENFACTA 2 mg
voda pro injekci
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,2 ml


6. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CEVENFACTA 5 mg
eptakog beta

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

eptakog beta

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: arginin-hydrochlorid, isoleucin, dihydrát natrium-citrátu, glycin, lysin-hydrochlorid,
polysorbát 80, kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem,
inj. stříkačku se sterilním rozpouštědlem,
píst,
adaptér inj. lahvičky.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednorázové podání.
Podejte do 4 hodin po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W
102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage
92800 Puteaux
Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

CEVENFACTA 5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Lahvička s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CEVENFACTA 5 mg eptakog beta
i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravek CEVENFACTA 5 mg
voda pro injekci
i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5,2 ml


6. JINÉ






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele

CEVENFACTA 1 mg CEVENFACTA 2 mg CEVENFACTA 5 mg eptakog beta
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je CEVENFACTA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEVENFACTA používat
3. Jak se přípravek CEVENFACTA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek CEVENFACTA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. CEVENFACTA Návod k použití.


1. Co je CEVENFACTA a k čemu se používá


Přípravek CEVENFACTA obsahuje léčivou látku eptakog beta koagulační FactorVIIa
Přípravek CEVENFACTA se používá u dospělých a dospívajících hemofilií A nebo B a u kterých se vytvořily inhibitory - léčbu epizod krvácení,
- pro zvládání krvácení během operace.

Jak přípravek CEVENFACTA působí
Tento léčivý přípravek působí tak, že vytváří krevní sraženinu v místě krvácení, když vlastní faktory
srážlivosti nefungují.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEVENFACTA používat

Nepoužívejte přípravek CEVENFACTA
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před léčbou přípravkem CEVENFACTA sdělte svému lékaři:
- Pokud máte nebo jste někdy mělischemickou srdeční chorobu srdcezhmožděním - Pokud máte srdeční onemocnění, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu;
- Pokud jste dříve měl- Pokud máte nebo jste měl
Pacienti se známou alergií na kasein mohou mít vyšší riziko reakcí přecitlivělosti. Pokud se objeví
známky nebo příznaky přecitlivělosti, léčbu je třeba ukončit a musíte okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku dýchání, otok kolem úst a hrdla, tíži na hrudi, sípání, závrať nebo mdlobu a nízký krevní tlak.

Ačkoliv nebyly následující potíže pozorovány, mohou se při léčbě přípravkem CEVENFACTA
objevit:
- Krevní sraženiny v srdečních tepnách myokarduvést k cévní mozkové příhodě zahrnovat otok a bolest v horních končetinách, dolních končetinách nebo v břiše, bolest na hrudi,
dušnost, ztrátu citlivosti nebo pohybu a změněné vědomí nebo mluvu.
- Přecitlivělost nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku kůžímdlobu a nízký krevní tlak.
- Inhibitory
Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto stavů, před použitím přípravku CEVENFACTA se poraďte se
svým lékařem.

Je důležité zaznamenat číslo šarže Vašeho přípravku CEVENFACTA. Takže pokaždé, když dostanete
nové balení přípravku CEVENFACTA, zaznamenejte si datum a číslo šarže slově LotDospívající
Uvedená varování a bezpečnostní upozornění se týkají jak dospělých, tak dospívajících
Další léčivé přípravky a přípravek CEVENFACTA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Před použitím přípravku CEVENFACTA si promluvte se svým lékařem, pokud
- užíváte nebo jste nedávno užívalkoncentráty protrombinového komplexu,
- užíváte nebo jste nedávno užívalprotože kombinace těchto léků s přípravkem CEVENFACTA může zvýšit riziko tromboembolických
příhod
Před použitím přípravku CEVENFACTA s těmito léky se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku CEVENFACTA se může objevit závrať. Pokud se u Vás objeví tento příznak,
musíte se vyhnout řízení nebo používání strojů.

CEVENFACTA obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CEVENFACTA používá

Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a musí probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v léčbě hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Přípravek CEVENFACTA má podobu prášku, který musí být smíchán rozpouštědlem a injekčně aplikován do žíly příbalové informace
Kdy se máte léčit
Injekční aplikace léků vyžaduje zvláštní nácvik. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud
Vás poskytovatel lékařské péče nebo centrum pro léčbu hemofilie nenaučili, jak si injekci aplikovat.
Mnoho lidí s inhibitory se učí aplikovat si injekci sami nebo s pomocí člena rodiny: po nácviku budete
k sadě přípravku CEVENFACTA potřebovat další injekční pomůcky, abyste mohlepizody krvácení doma. Před přípravou léků k injekci si nezapomeňte vzít všechny nezbytné injekční
pomůcky. Tyto dodatečné injekční pomůcky Vám poskytne Váš poskytovatel zdravotní péče Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie
Přípravek CEVENFACTA může být aplikován v centru pro léčbu hemofilie, v ordinaci Vašeho
poskytovatele zdravotní péče nebo doma. Léčba při prvních známkách krvácení je důležitá pro
zvládnutí krvácení.

Začněte s léčbou krvácení do nejdříve, ideálně do 2 hodin.
• V případě mírného nebo středně závažného krvácení sliznice• V případě závažného krvácení nitrolebeční krvácení [v lebce] nebo krvácení do trávicího traktu [v žaludku nebo ve střevech]kontaktovat Vašeho lékaře.

Obvykle se závažná krvácení léčí v nemocnici a dávka přípravku CEVENFACTA může být podána na
cestě tam.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 24 hodin.
• Pokaždé, když použijete tento léčivý přípravek, oznamte to co nejdříve svému poskytovateli
zdravotní péče.
• Pokud není krvácení pod kontrolou do 24 hodin, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní
péče nebo rychlou záchrannou službu. Obvykle budete potřebovat hospitalizaci.

Pokyny týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v Návodu k použití na
konci této příbalové informace Roztok podávejte ve formě injekce do žíly během 2 minut nebo méně.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.

Dávka
Váš poskytovatel zdravotní péče Vám řekne, jaké množství přípravku CEVENFACTA používat a kdy
si máte tento přípravek podávat, na základě Vaší hmotnosti, zdravotního stavu a typu krvácení.

Léčba epizod krvácení
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba začít ihned, jakmile se objeví příhoda krvácení.

Mírné až středně závažné krvácení:

U mírných až středně závažných epizod krvácení nemá doba trvání léčba doma překročit 24 hodin.
Pokračování domácí léčby po 24 hodinách je možné zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu
hemofilie.

Závažné krvácení

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se doma objeví známky nebo příznaky závažného
krvácení.
Počáteční dávka může být podána na cestě do centra pro léčbu hemofilie nebo do ordinace Vašeho
poskytovatele zdravotní péče, abyste se vyhnul

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý
Způsob podání
Pokyny týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním a pokyny pro podání jsou uvedeny v
Návodu k použití na konci této příbalové informace
Jestliže jste použilPokud použijete příliš velké množství přípravku CEVENFACTA, okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete použít přípravek CEVENFACTA, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky
• Závrať
• Bolest hlavy
• Nepříjemný pocit v místě injekce
• Krevní výron • Zvýšená tělesná teplota
• Hematom • Reakce související s podáním injekce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek CEVENFACTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za značkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

K rekonstituci přípravku CEVENFACTA používejte pouze materiál dodaný v sadě.

Po rekonstituci musí být přípravek uchován v injekční lahvičce a podán do 4 hodin.
Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být vyhozen 4 hodiny po rekonstituci.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že tekutina po smíchání obsahuje pevné částice nebo
je zakalená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CEVENFACTA obsahuje
- Léčivou látkou je rekombinantní koagulační faktor VIIa - Pomocné látky:
Prášek: Arginin-hydrochlorid, isoleucin, dihydrát natrium-citrátu, glycin, lysin-hydrochlorid,
polysorbát 80, kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo: voda pro injekci
Viz bod 2 „CEVENFACTA obsahuje sodík“

Prášek pro injekční roztok obsahuje: 1 mg/inj. lahvička lahvička Po rekonstituci je koncentrace roztoku přibližně 1 mg/ml
Jak přípravek CEVENFACTA vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek a předplněná injekční
stříkačka s rozpouštědlem obsahuje čirý a bezbarvý roztok. Rekonstituovaný roztok musí být čirý až
mírně matný.

Jedno balení přípravku CEVENFACTA obsahuje:
- 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem pro injekční roztok,
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5μm filtrem,
- 1 předplněnou injekční stříkačku s vodou pro injekci,
- 1 píst a zarážku.

Velikosti balení: 1 mg

Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W
102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage
92800 Puteaux
Francie

Výrobce
LFB Biotechnologies
Zone d’activité de Courtabɶuf
Avenue des Tropiques
91940 Les Ulis
Francie
+33 1 69 82 70
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.



NÁVOD K POUŽITÍ:

PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TYTO POKYNY DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
CEVENFACTA POUŽÍVAT

Přípravek CEVENFACTA se dodává jako prášek. Před injekcí musí být rozředěn rozpouštědlem dodaným v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je voda pro injekci. Rekonstituovaný
přípravek CEVENFACTA musí být podán injekčně do žíly
Tato sada poskytuje vybavení potřebné k rekonstituci tohoto léku. Pro aplikaci injekce tohoto léku
jsou potřebné další materiály. Tyto materiály Vám dodá poskytovatel zdravotní péče lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie
Lékař nebo zdravotní sestra Vám a/nebo Vaší pečující osobě ukáže, jak připravit a injekčně
podat přípravek CEVENFACTA. Nepoužívejte tuto sadu bez řádného nácviku od poskytovatele
zdravotní péče nebo od centra pro léčbu hemofilie.

Při přípravě a aplikaci injekce tohoto léku používejte čistou a sterilní
Vaše sada s přípravkem CEVENFACTA obsahuje:
- 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem pro injekční roztok,
- 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5μm filtrem,
- 1 předplněnou injekční stříkačku s vodou pro injekci,
- 1 píst a zátku.








*POZNÁMKA: Vaše sada přípravku CEVENFACTA bude obsahovat pouze
jeden adaptér injekční lahvičky.
Lahvička s práškem
Plastové
víčko
PryžovávíčkemAdaptéry na injekční lahvičky* a obaly
1mg a 2mg adaptér injekční lahvičky 5mg adaptér injekční lahvičky
Plastové krytí
Papírové
ochranné krytí Víčko
injekční
stříkačky
Plastové krytíochranné krytí䡲


Budete také potřebovat sterilní injekční sadu stříkačku, sterilní alkoholové tampony a nádobu na ostré předměty, která je v souladu s platnými
místními nařízeními a normami. Tyto materiály nejsou obsaženy v balení přípravku
CEVENFACTA. Tyto dodatečné materiály Vám dodá poskytovatel zdravotní péče lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie



1
 Vytáhněte takový počet sad s přípravkem CEVENFACTA, který potřebujete ke splnění své
předepsané dávky, sterilní injekční sadu
Sadu nepoužívejte, pokud bylo těsnění poškozeno nebo pokud máte podezření, že je sada
kontaminovaná. Místo toho použijte novou sadu.

 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně sady
Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.


Píst injekční stříkačky Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

Široká horní
část
Závit Plastová
zarážka
Pryžovápod víčkem injekční


š
Ž
_
l


l
ÇVíčko injekční
stříkačkyInfuzní sada Plastová stříkačka Alkoholový
tampon
Nádoba na ostrý
odpadAlkoholový tampon伀


 Zkontrolujte název, sílu a barvu balení a ujistěte se tak, že obsahuje správný přípravek balení je žluté, 2mg balení je zelené a 5mg balení je fialové
 Před zahájením kroků pro rekonstituci přípravku CEVENFACTA očistěte rovný povrch.

 Umyjte si ruce mýdlem a vodou a otřete je čistým ručníkem nebo je nechte uschnout na vzduchu



 Vytáhněte obsah jedné sady a jeden alkoholový tampon. Věci umístěte na čistý povrch











 Veškerý obsah sady zkontrolujte. Dbejte na to, aby měla každá injekční lahvička stříkačku
odpovídající barvy.

Obsah nepoužívejte, pokud spadl nebo se poškodil. Místo toho použijte novou sadu.

 Pokud nemá injekční lahvička a předplněná injekční stříkačka pokojovou teplotu, přiveďte je k
pokojové teplotě. Můžete to učinit tak, že je podržíte v rukách, dokud je v rukách nepocítíte jako
stejně teplé.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte žádným jiným způsobem.

 Sundejte plastové víčko z injekční lahvičky
Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.





 Otřete pryžovou zátku alkoholovým tamponem sekund na vzduchu, abyste zajistil


 Po očištění tamponem se pryžové zátky nedotýkejte prsty a zamezte tomu, aby se pryžová
zátka dotkla jakéhokoliv jiného předmětu, dokud nepřipojíte adaptér injekční lahvičky,
protože může dojít k přenosu choroboplodných zárodků.

2
 Odloupněte ochranné papírové krytí z obalu adaptéru injekční lahvičky
Pokud není ochranné papírové krytí zcela utěsněno nebo pokud je narušené, adaptér injekční lahvičky
nepoužívejte.



Adaptér injekční lahvičky nevytahujte z ochranného krytu pomocí prstů. Pokud se dotknete hrotu
na adaptéru injekční lahvičky, můžete ze svých prstů přenést choroboplodné zárodky na hrot.

 Umístěte injekční lahvičku na čistý rovný povrch a držte ji jednou rukou, pomocí druhé ruky držte
plastové krytí vyrovnejte se střední částí šedé pryžové zátky.

 Silně zatlačte plastové krytí směrem dolů, aby hrot adaptéru injekční lahvičky prorazil pryžovou
zátku


 Jemně stlačte plastové krytí a nadzvednutím jej odstraňte z adaptéru injekční lahvičky


Poté, co odstraníte plastové krytí, se nedotýkejte horní části adaptéru injekční lahvičky, abyste
předešli přenosu choroboplodných zárodků ze svých prstů.

POZNÁMKA: 5m adaptér injekční lahvičky nemusí na lahvičku dosednout rovně, ale je plně
funkční. Jak bylo zmíněno dříve, Vaše sada s přípravkem CEVENFACTA bude obsahovat pouze
jeden adaptér injekční lahvičky: ten, který je vhodný na injekční lahvičku obsaženou v sadě.

3
 Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky tak, že podržíte tělo injekční stříkačky jednou
rukou a pomocí druhé ruky odšroubujete víčko injekční stříkačky
Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky, abyste předešli přenosu
choroboplodných zárodků ze svých prstů.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo
chybí.




 Držte okraje adaptéru injekční lahvičky a našroubujte ho na předplněnou injekční stříkačku

Buďte opatrní, abyste ji neutáhli příliš, protože později budete muset injekční stříkačku
odstranit.



 K připojení pístu na injekční stříkačku jednou rukou držte píst za široký konec a tělo injekční
stříkačky druhou rukou.

 Vložte píst do stříkačky, pak šroubujte o několik otočení šedé pryžové zátce v injekční stříkačce


4
 Velmi pomalu zatlačte píst do dolní části injekční stříkačky, abyste veškerou tekutinu přemístili
zinjekční stříkačky do injekční lahvičky
Netlačte příliš rychle, protože to může vytvořit nadměrnou pěnu a vzduch v injekční lahvičce.



 Jemně zatočte injekční lahvičkou nebo ji rolujte mezi rukama, dokud se veškerý prášek nerozpustí

Injekční lahvičkou netřeste, protože to vytváří pěnu a vzduch.



 Zkontrolujte smíchaný roztok rozpuštěný a v tekutině nesmí být žádné pevné částice.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje tuhé částice nebo je po smíchání
zakalená. Začněte s novou sadou.




5
 Aniž byste natáhli jakýkoliv léčivý přípravek zpět do injekční stříkačky, odšroubujte injekční
stříkačku z adaptéru injekční lahvičky


 Vyhoďte prázdnou injekční stříkačku do schválené nádoby na ostré předměty
Neodstraňujte adaptér injekční lahvičky.

Jemně zamíchejte
Nedotýkejte se horní části luer lock na adaptéru injekční lahvičky. Pokud se dotknete této horní
části, můžete přenést choroboplodné zárodky ze svých prstů.




6
 Pokud Vaše dávka vyžaduje více než jednu injekční lahvičku, opakujte výše uvedené kroky s
dalšími sadami, dokud nedosáhnete své požadované dávky.

 Natáhněte tekutý léčivý přípravek z injekční lahvičky/lahviček pomocí sterilní injekční stříkačky
dodané Vaší lékárnou, která je dostatečně velká, aby se do ní vešla Vaše předepsaná dávka.

 Přípravek CEVENFACTA musí být podán do 4 hodin po rekonstituci
Nepoužívejte, pokud od rekonstituce uplynuly více než 4 hodiny.


 Přípravek CEVENFACTA lze podat jako injekci do žíly během 2 minut nebo méně, podle pokynů
daných Vaším poskytovatelem zdravotní péče.

7
 Po rekonstituci a injekci bezpečně zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční
lahvičky, injekční stříkačku a jakékoliv jiné odpadní materiály do schválené nádoby na ostré
předměty
Nevyhazujte do komunálního odpadu.

Před likvidací injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky nerozdělujte.

Žádné součásti ze sady nepoužívejte opakovaně.



Pro řádnou likvidaci do nádoby na ostré předměty postupujte podle platných místních nařízení a
norem.

Skladování

NÁDOBA NA OSTRÝ ODPAD
Aplikujte pomocí
injekcí do 4 ho摩一셄伀䈀䄠一 
Přípravek CEVENFACTA se dodává v sadě, kterou je třeba uchovávat při teplotě do 30 °C.
Obsah sady neotevírejte, dokud nejste připravenChraňte před mrazem a neuchovávejte rekonstituovaný roztok přípravku CEVENFACTA v injekčních
stříkačkách.
Rekonstituovaný roztok přípravku CEVENFACTA nevystavujte přímému slunečnímu záření.

Důležité informace

Přípravek CEVENFACTA je určen pouze pro injekci do žíly Nepodávejte injekčně žádným jiným způsobem, např. pod kůži Pokud se objeví problémy, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.