Cetirizine indoco

Klinické studie
Přehled
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné
nežádoucí účinky na CNS včetně somnolence, únavy, závratí a bolesti hlavy. V
některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a je relativně
bez anticholinergní aktivity, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením,
poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou
jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky
většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.

Seznam nežádoucích účinků:

Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s
placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u
cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti,
zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto souboru byly ve studiích kontrolovaných placebem při dávce 10 mg
cetirizinu hlášeny následující nežádoucí účinky s výskytem 1,0 % a vyšším:

Nežádoucí účinek
(Terminologie nežádoucích účinků podle
WHO)
&HWLUL]LQPJ
Q 
Placebo 
(n = 3061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,63 %

0,95 %
Poruchy nervového systému
Závrať
Bolest hlavy

1,10 %
7,42 ─ 
 
0,98 %
8,07 ─ 
䜀愀猀琀爀潩湴攀猀琀椀满氀滭⁰潲畣栀礠
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea

0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 ─ 
倀猀祣桩愀琀爀椀挀毩⁰潲畣桹 
匀潭湯氀攀湣攀 
 
9,63 %

5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
䘀愀爀祮杩琀椀摡  
 
1,29 ─ 
 
1,34 ─ 
 
Ačkoliv byla somnolence statisticky četnější než ve skupině užívající placebo,
jednalo se ve většině případů o lehkou až středně těžkou somnolenci. Objektivní
testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní činnosti obvykle nejsou
při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky s výskytem 1 % a více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let
zahrnutých do placebem kontrolovaných klinických studií jsou:

Nežádoucí účinek
(Terminologie nežádoucích účinků podle
WHO)
&HWLUL]LQ
Q = 1656)
Placebo 
(n = 1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem

1,0 %

0,6 %
Psychiatrické poruchy
Somnolence

1,8 %

1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida

1,4 %

1,1 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,0 %

0,3 %


Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Vedle nežádoucích účinků hlášených během klinických studií uvedených výše
byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny podle
tříd orgánových systémů MedDRA a podle odhadované frekvence výskytu.

Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné: trombocytopenie

Poruchy imunitního systému:
vzácné: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy:
není známo: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:
méně časté: agitovanost
vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie
velmi vzácné: tiky
není známo: sebevražedné myšlenky, noční můry

Poruchy nervového systému:
méně časté: parestezie
vzácné: konvulze
velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, tremor, dystonie, dyskineze
není známo: amnézie, zhoršení paměti

Poruchy oka:
velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, okulogyrická krize

Poruchy ucha a labyrintu:
není známo: vertigo

Srdeční poruchy:
vzácné: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:
méně časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transamináz, alkalické
fosfatázy, GGT a bilirubinu)
není známo: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: pruritus, vyrážka
vzácné: urtikarie
velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantém
není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
není známo: artralgie

Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácné: dysurie, enuréza
není známo: retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně časté: astenie, malátnost
vzácné: edém

Vyšetření:
vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby
cetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek