Cetirizin dr.max

Klinické studie
Přehled
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS
včetně somnolence, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní
stimulace CNS.


Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje
anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a
pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby
cetirizin-dihydrochloridem.

Seznam nežádoucích účinků
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými
antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované
údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin.

Z tohoto souboru byly u studií kontrolovaných placebem při dávce 10 mg cetirizinu hlášeny následující
nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek  
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Celkové poruchy 愠爀攀慫捥⁶ místě 慰氀椀欀慣攀 
Únava  
 
ㄬ㘳.. 
 
〬㤵.. 
Poruchy nervového systému  
Závratě  
䈀潬敳琀⁨氀慶礀  
 
 
ㄬ㄰.. 
㜬㐲.. 
 
 
〬㤸.. 
㠬〷.. 
Gastrointestinální poruchy  
Bolest břicha 
Sucho v ústech 
一慵稀敡 
 
〬㤸.. 
(水)卄.. 
ㄬ〷.. 
 
ㄬ十.. 
〬㠲.. 
ㄬᄂ.. 
Psychiatrické poruchy 
卯洀湯氀敮挀攀 
 
㤬㘳.. 
 
㔬〰.. 
刀espirační, hrudní a mediastinální poruchy 
䙡爀礀湧椀琀椀摡  
 
ㄬ(代) ─ 
 
ㄬ㌴ ─ 
  
Ačkoliv byla somnolence statisticky četnější než ve skupině užívající placebo, jednalo se ve většině
případů o mírnou až středně závažnou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly,
že každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků
ovlivněny.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % a víc u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zahrnutých do
placebem kontrolovaných klinických studií jsou:

Nežádoucí účinky  
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Gastrointestinální poruchy 
Průjem  
 
ㄬ〠─ 
 
〬㘠─ 
Psychiatrické poruchy 
卯洀湯氀敮挀攠 
 
ㄬ㠠─ 
 
ㄬ㐠─ 
Respirační, hrudní a mediastinální
灯爀畣桹 
刀椀湩琀椀搀愠 
 
ㄬ㐀 ─ 
 
ㄬ㄀ ─ 

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Vedle nežádoucích účinků hlášených během klinických studií uvedených výše po uvedení přípravku na
trh hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny podle tříd orgánových
systémů MedDRA a podle frekvence výskytu.

Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné: trombocytopenie

Poruchy imunitního systému:
vzácné: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy
není známo: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:
méně časté: agitovanost
vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie
velmi vzácné: tiky
není známo sebevražedné myšlenky, noční můry

Poruchy nervového systému:
méně časté: parestezie
vzácné: konvulze
velmi vzácné: porucha chuti (dysgeuzie), synkopa, tremor, dystonie, dyskineze
není známo: amnézie, zhoršení paměti

Poruchy oka:
velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, okulogyrická krize

Poruchy ucha a labyrintu:
není známo: vertigo

Srdeční poruchy:
vzácné: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:
méně časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transamináz, alkalické fosfatázy,
γ-GT a bilirubinu)
není známo: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

méně časté: pruritus, vyrážka
vzácné: urtikárie
velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantém
není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
není známo: artralgie

Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácné: dysurie, enuréza
není známo: retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně časté: astenie, malátnost
vzácné: edém

Vyšetření:
vzácné: zvýšení hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.