Celecoxib accord

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle četnosti v tabulce 1;
údaje byly získány z následujících zdrojů:

- Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s osteoratrózou a revmatoidní artritidou s četností vyšší
než 0,01 % a vyšší než nežádoucí účinky placeba ve 12 klinických studiích kontrolovaných
placebem a/nebo léčivou látkou, v délce až 12 týdnů a denních dávkách celekoxibu od 100 mg
do 800 mg. V dalších studiích užívajících neselektivní NSAID komparátory bylo léčeno
přibližně 7400 pacientů celekoxibem v denních dávkách až 800 mg, včetně přibližně pacientů léčených 1 rok i déle. Nežádoucí účinky pozorované u celekoxibu v těchto dalších
studiích byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických hodnoceních
pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou a uvedenými v tabulce 1.
- Nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba u subjektů léčených celekoxibem v
dávce 400 mg denně v dlouhodobých studiích prevence polypů v délce 3 let (Adenoma
Prevention with Celecoxib (APC) a Prevention of Colorectal Sporadic Adenomatous Polyps
(PreSAP); viz bod 5.1: KV bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující pacienty se sporadickými
adenomatózními polypy).
- Nežádoucí účinky z poregistračního sledování hlášené spontánně během období, kdy bylo
léčeno celekoxibem více než 70 mil. pacientů (různé dávky, délka léčby, indikace). Přestože se
jedná o nežádoucí účinky ze sledování po uvedení na trh, pro odhad frekvence bylo přihlédnuto
k údajům z klinických studií. Tyto frekvence jsou založené na kumulativní metaanalýze údajů z
dílčích studií s více než 38 102 pacienty.

Nežádoucí účinky hlášené častěji než jen v ojedinělých případech jsou uvedeny níže a rozděleny podle
tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Kategorie četností jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100,
< 1/10); méně časté ( 1/1 000,  1/100); vzácné ( 1/10 000 < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle frekvence, nejčastější
jako první.

Nežádoucí účinky a jejich frekvence uvedené v tabulce 1 vycházejí z hlavních registračních studií.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky z klinických studií s celekoxibem a poregistračního sledování
(preferované MedDRA termíny)1,
Četnost nežádoucích účinků
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(>1/10)
Časté
(>1/100 to
<1/10)
Méně časté
(>1/1 000 to
<1/100)
Vzácné
(>1/10 000 to
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není
známo (z
dostupný
ch údajů
nelze
určit)
Infekce a
infestace

Sinusitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
infekce
močového
ústrojí


Poruchy krve
a
lymfatického
sytému

Anémie Leukopenie,
trombocytope
nie

Pancytopenie4

Poruchy
imunitního
systému

Hypersensitiv
ita
Anafylaktický
šok4,
anafylactická
reakce
Poruchy
metabolismu
a výživy

Hyperkalémie
Psychiatrické
poruchy

Nespavost Úzkost,
deprese, únava

Zmatenost,
halucinace

Poruchy
nervového
systému

Závratě,
hypertonie,
bolest hlavy
Mozkový
infarkt1,
parestézie,
somnolence
Ataxie,
dysgeuzie
Intrakraniální
krvácení
(včetně
fatálního
intrakraniálního
krvácení) 4,
aseptická
meningitida4,
epilepsie
(včetně
zhoršené
epilepsie) 4,
ageusie4,
anosmie
Poruchy oka

Zastřené
vidění,
konjuktivitida4
Oční
krváceníRetinální,
arteriální nebo
žilní okluze

Poruchy ucha
a labyrintu

Tinitus,
hypoakuzie

Srdeční
poruchy

Infarkt
myokarduSrdeční
selhání,
palpitace,
tachykardie

Arytmie4
Cévní
poruchy

Hypertez
e(včetně
zhoršené
hyperten
ze)
Plicní
embolie4,
zrudnutí4

Vaskulitida4
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

Rinitida,
kašel,
dyspnoe Bronchospasm
usPneumonitida

Gastrointestin
ální poruchy

Nauzea4,
bolest břicha,
průjem,
dyspepsie,
flatulence,
Zácpa,
gastritida,
stomatitida,
gastrointestinál
ní zánět
(včetně
Gastrointestin
ální
krvácení4,
ulcerace
duodena,
žaludku,


zvracení 1,
dysfagie zhoršení
gastrointestinál
ního zánětu),
říhání

jícnu, tenkého
a tlustého
střeva;
perforace
střeva,
ezofagitida,
meléna,
pankreatitida,
kolitida4

Poruchy jater
a žlučových
cest

Abnormální
funkce jater,
zvýšení hladin
jaterních
enzymů
(včetně
zvýšené
hladiny AST a
ALT)


Hepatitida4 Selhání jater(někdy fatální
nebo
vyžadující
transplantaci
jater),
fulminantní
hepatitida(někdy
fatální),
nekróza jater4,
cholestáza4,
cholestatická
hepatitida4,
žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně

Vyrážka,
pruritus
(včetně
generalizovan
ého pruritu)

Kopřivka,
ekchymó
zaAngioedém4,
alopecie,
fotosenzitivit
a

Exfoliativní
dermatitida4,
erythema
multiforme4,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom4,
toxická
epidermální
nekrolýza4,
poléková
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS) 4,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP) 4,
bulózní
dermatitida4


Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Artralgie4 Svalové
spasmy (křeče
v dolních
končetiná
ch)
Myositida4


Poruchy
ledvin a
močových cest

Zvýšená
hladina
kreatininu v
krvi, zvýšená
hladina
močoviny v
krvi

Akutní
selhání
ledvin4,
hyponatremie
Tubulointerstic
iální nefritida4,
nefrotický
syndrom4,
glomerulonefrit
ida s
minimálními
lézemi4


Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu

Menstruační
poruchy4

Infertilita
u žen
(snížení
fertility u
žen) 3

Celkové
poruchy a
reakce v
místě aplikace

Onemocnění
podobné
chřipce,
periferní
otoky/zadržo
vání tekutin


Otok obličeje,
bolest na
hrudi
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace

Poranění
(náhodný
úraz)



Nežádoucí účinky hlášené ve studiích prevence polypů u subjektů léčených celekoxibem 400 mg denně
ve 2 klinických studiích v délce až 3 let (APC a PreSAP studie). Nežádoucí účinky léku vyjmenované
výše u studií prevence polypů jsou pouze takové, které byly již dříve zaznamenány v poregistračním
sledování, nebo se objevily častěji než ve studiích s artritidou.
Následující dříve neznámé nežádoucí účinky se objevily ve studiích prevence polypů u subjektů
léčených celekoxibem 400 mg denně ve 2 klinických studiích v délce až 3 let (APC a PreSAP
studie):
Časté: angina pectoris, syndrom dráždivého tračníku, nefrolitiáza, zvýšení hladiny kreatininu v
krvi, benigní hyperplazie prostaty, nárůst tělesné hmotnosti. Méně časté: infekce Helicobacter
pylori, herpes zoster, erysipel, bronchopneumonie, zánět labyrintu, zánět dásní, lipom, zákal
sklivce, krvácení do spojivek, hluboká žilní trombóza, dysfonie, krvácení hemoroidů, časté pohyby
střev, vředy v ústech, alergická dermatitida, ganglion, nykturie, vaginální krvácení, citlivost prsů,
zlomeniny dolních končetin, zvýšení hladiny sodíku v krvi.
Ženy, které plánují těhotenství, jsou ze všech studií vyloučeny, porovnávání četnosti tohoto
nežádoucího účinku v databázi klinických studií proto nebylo relevantní.
Četnosti jsou založeny na kumulativní metaanalýze souhrnu údajů ze studií, v nichž bylo léčeno
38 102 pacientů.

Podle konečných (uznaných) výsledků APC a PreSAP studií u pacientů, kteří byli léčeni celekoxibem
400 mg denně po dobu 3 let (souhrnná data z obou studií; viz bod 5.1 pro výsledky individuálních
studií), byla četnost výskytu infarktu myokardu o 7,6 případů na 1 000 pacientů (méně časté) vyšší
oproti placebu a nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s
placebem.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležitá. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek