Ceftazidim aptapharma

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou eozinofilie, trombocytóza, flebitida nebo tromboflebitida při
intravenózním podání, průjem, přechodné zvýšení jaterních enzymů, makulopapulární vyrážka nebo
kopřivka, bolest a/nebo zánět po intramuskulární injekci a pozitivní výsledek Coombsova testu.

K určení frekvence častých a méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje ze sponzorovaných
i nesponzorovaných klinických studií. Frekvence všech dalších nežádoucích účinků byly stanoveny
převážně pomocí údajů z hlášení po uvedení přípravku na trh a ukazují spíše na hlásivost než na jejich
skutečnou frekvenci. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající
závažnosti. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující úmluva:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze stanovit)


Třída orgánového
systému
Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
Infekce a infestace Kandidóza (včetně
vaginitidy a orální
kandidózy)

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie,
trombocytóza
Neutropenie,
leukopenie,
trombocytopenie
Agranulocytóza,
hemolytická anémie,
lymfocytóza
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe (včetně
bronchospazmu
a/nebo hypotenze)
(viz bod 4.4)
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, závrať Neurologické
klinické následky1 ,
parestezie
Cévní poruchy Flebitida nebo
tromboflebitida při
intravenózním
podání

Gastrointestinální
poruchy
Průjem Průjem a kolitida
související s léčbou
antibiotiky2 (viz bod
4.4), bolest břicha,
nauzea, zvracení
Poruchy chuti
Poruchy jater a
žlučových cest
Přechodné elevace
jednoho nebo více
jaterních enzymů Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Makulopapulární
vyrážka nebo
kopřivka
Pruritus Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
erythema
multiforme,
angioedém,
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS)

Poruchy ledvin a
močových cest
Přechodné zvýšení
urey v krvi, dusíku
močoviny v krvi
a/nebo sérového
kreatininu
Intersticiální
nefritida, akutní
renální selhání

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest a/nebo
zánět po
intramuskulárním
podání
Horečka
Vyšetření Pozitivní
Coombsův test
1. U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, u kterých nebyla dávka ceftazidimu vhodně snížena, byly
hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonus, křeče, encefalopatii a kóma
2. Průjem a kolitida mohou souviset s bakterií Clostridium difficile a mohou se projevovat jako
pseudomembranózní kolitida
3. ALT, AST, LDH, GGT, alkalická fosfatáza.
4. Vzácně se vyskytla hlášení, kde byl DRESS syndrom spojován s ceftazidimem.
5. Pozitivní výsledek Coombsova testu se objevil asi u 5 % pacientů a může interferovat s křížovým
krevním testem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek