Cefepim mip

Varování
Hypersenzitivní reakce
Podobně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce. V případě závažné hypersenzitivní reakce je nutné léčbu cefepimem okamžitě ukončit a zahájit
adekvátní nouzová opatření.
Před zahájením léčby je třeba se důkladně vyptat, aby bylo možné určit, zda pacient prodělal v minulosti
hypersenzitivní reakce na cefepim, beta-laktamy nebo na jiné léčivé přípravky. V 10 % případů existuje
zkřížená reaktivita s hypersenzitivitou na penicilin a cefalosporiny.
Cefepim se má podávat s opatrností pacientům s anamnézou astmatu nebo alergickou diatézou. Pacienty je
třeba důkladně monitorovat během prvního podání.
Dojde-li k alergické reakci, musí být léčba okamžitě přerušena. Závažné hypersenzitivní reakce mohou
vyžadovat podání epinefrinu (adrenalinu) a další podpůrnou léčbu.






Antibakteriální aktivita cefepimu
Vzhledem k relativně omezenému spektru antibakteriální aktivity cefepimu není vhodný pro léčbu některých
typů infekcí, dokud není patogen identifikován a není známa jeho citlivost, nebo pokud neexistuje velmi
silné podezření, že patogen bude velmi pravděpodobně pro léčbu cefepimem vhodný (viz bod 5.1).

Porucha ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo jiné stavy, které mohou
narušovat renální funkci, se dávkování cefepimu má upravit tak, aby se kompenzovala pomalejší rychlost
eliminace ledvinami. Vzhledem k tomu, že se vysoké a prolongované sérové koncentrace antibiotika mohou
objevit v důsledku obvyklého dávkování u pacientů s renální insuficiencí nebo jiných stavů, které mohou
narušovat funkci ledvin, má se udržovací dávka snížit, pokud se takovým pacientům cefepim podává.
Následné dávkování se má stanovit dle stupně poruchy funkce ledvin, závažnosti infekce a citlivosti na
kauzální organismy (viz body 4.2 a 5.2). Během post-marketingového sledování byly hlášeny následující
závažné nežádoucí účinky: reverzibilní encefalopatie (porucha vědomí, zahrnující zmatenost, halucinace,
stupor a kóma), myoklonus, křeče (včetně nekonvulzivního status epilepticus) a/nebo renální selhání (viz
bod 4.8). Většina případů se objevila u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostávali dávky cefepimu,
které převyšovaly doporučení.
Obecně příznaky neurotoxicity ustoupily po ukončení podávání cefepimu a/nebo po hemodialýze, nicméně v
některých případech zahrnovaly fatální výsledek.

Funkci ledvin je třeba důkladně monitorovat, pokud se spolu s cefepimem podávají léky s nefrotoxickým
potenciálem, jako jsou aminoglykosidy a účinná diuretika.

Zvláštní opatření pro použití
Průjem spojený s infekcí Clostridium difficile (CDAD) byl hlášený při použití téměř všech antibakteriálních
látek, včetně cefepimu, a může mít závažnost od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Na CDAD je třeba
myslet u všech pacientů, kteří mají průjem po použití antibiotik. Je nutná důkladná zdravotní anamnéza,
protože případ CDAD byl hlášen až dva měsíce po podání antibakteriálních léků. Pokud je podezření na
CDAD nebo je tato diagnóza potvrzena, bude nutné ukončit probíhající léčbu antibiotiky, které nepůsobí
proti C. difficile.

Podobně jako jiná antibiotika může použití cefepimu způsobovat přerůstání necitlivých organismů. Pokud se
v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.

Geriatrické použití
Z více než 6 400 dospělých pacientů léčených cefepimen v klinických studiích bylo 35 % ve věku 65 let
nebo více, zatímco 16 % bylo ve věku 75 let nebo více. U geriatrických pacientů v klinických studiích, kteří
dostávali obvyklou doporučenou dávku pro dospělé, byla klinická účinnost a bezpečnost srovnatelná s
klinickou účinností a bezpečností u negeriatrických dospělých pacientů, pokud neměli pacienti renální
insuficienci. Bylo pozorováno mírné prodloužení eliminačního poločasu a snížená renální clearance ve
srovnání s nálezy u mladších osob. Úprava dávkování se doporučuje, pokud je narušená funkce ledvin (viz
bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
O cefepimu je známo, že se významně vylučuje ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být
vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že starší pacienti mají vyšší pravděpodobnost
snížené funkce ledvin, je třeba opatrnosti při volbě dávky a je třeba sledovat funkce ledvin (viz bod 4.Nežádoucí účinky a 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Závažné nežádoucí účinky zahrnující reverzibilní
encefalopatii (porucha vědomí, zahrnující zmatenost, halucinace, stupor a kóma), myoklonus, křeče (včetně
nekonvulzivního status epilepticus) a/nebo renální selhání se objevily u geriatrických pacientů s renální
insuficiencí v důsledku obvyklé dávky cefepimu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Interference se sérologickými testy
U pacientů léčených cefepimem dvakrát denně byl popsán pozitivní Coombsův test, aniž by se prokázala
hemolýza.
Cefalosporinová antibiotika mohou způsobit falešně pozitivní reakci na glukózu v moči v testech založených
na redukci mědi (Benediktův či Fehlingův roztok nebo test s tabletami Clinitest), ale ne v případě použití


enzymatických testů (glukózooxidáové testy) na glykosurii. Z tohoto důvodu se doporučuje použít
glukózové testy na bázi enzymatické reakce glukózooxidázy.