Cayston

Bezpečnost a účinnost přípravku Cayston u dětí mladších než 6 let nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Inhalační podání.

Přípravek Cayston se má používat pouze se soupravou nebulizátoru Altera a vyvíječem aerosolu
Altera připojeným k ovladači eBase nebo k ovládací jednotce eFlow rapid. Návod k rekonstituci
tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alergické reakce

Pokud se objeví alergická reakce na aztreonam, ukončete podávání léčivého přípravku a podle potřeby
zahajte příslušnou léčbu. Příznakem alergické reakce na aztreonam může být výskyt vyrážky.

U pacientů s anamnézou alergie na beta-laktamová antibiotika, jako jsou penicilin, cefalosporiny
a/nebo karbapenemy, se může vyskytnout zkřížená reaktivita. Údaje ze studií u zvířat a lidí prokázaly
nízké riziko vzniku zkřížené reaktivity mezi aztreonamem a beta-laktamovými antibiotiky.
Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní. U pacientů s anamnézou
alergie na beta-laktamová antibiotika je potřeba podávat přípravek Cayston opatrně.

Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků
obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, erythema multiforme,
exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.

Bronchospazmus

Bronchospazmus pomocí nebulizátoru. Bronchospazmus byl hlášen po podání přípravku Cayston mají použít bronchodilatátor před každou dávkou přípravku Cayston. V případě podezření, že je
výskyt bronchospazmu částí alergické reakce, je nutné zahájit příslušnou léčbu „alergické reakce“ výše
Hemoptýza

Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex. Používání přípravku Cayston u
pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za
následek zhoršení základního onemocnění. Přípravek Cayston se má u pacientů s CF a s aktivní
hemoptýzou podat pouze tehdy, když přínos léčby převyšuje riziko vyvolání dalšího krvácení.

Další opatření

Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti s
Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.

Aztreonam pro injekční podání se nesmí používat v nebulizátoru Altera ani v jiných nebulizátorech.
Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo,
že způsobuje zánět plic.

Rezistence na aztreonam, další antibiotika a mikroorganizmy, které se objeví během léčby

Vývoj rezistence bakterie P. aeruginosa na antibiotika a superinfekce způsobená dalšími patogeny
představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky. Vývoj rezistence během inhalační léčby
aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací. V klinických studiích s
přípravkem Cayston byl pozorován pokles citlivosti u P. aeruginosa na aztreonam a další beta-
laktamová antibiotika. Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených přípravkem
Cayston bylo pozorováno zvýšení hodnoty MIC90 pro všechny izoláty P. aeruginosa a rovněž
procentuálního podílu pacientů s P. aeruginosa rezistentní na aztreonam, na alespoň jedno beta-laktamové antibiotikum a na všech 6 testovaných beta-
laktamových antibiotik klinickou účinnost přípravku Cayston během studie. U pacientů s multirezistentní P. aeruginosa bylo
po léčbě přípravkem Cayston pozorováno zlepšení respiračních symptomů a funkce plic. Vznik
parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam nebo další beta-laktamová antibiotika může mít
potenciální důsledky pro léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.

U pacientů léčených několika cykly přípravku Cayston byl časem pozorován nárůst rozšíření kmenů
methicillin-rezistentního Staphylococcus aureus MRSACandida. V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávající přítomností MRSA a zhoršeným
klinickým výsledkem. Během klinických studií s přípravkem Cayston neměla přítomnost MRSA za
následek zhoršení funkce plic.