Calcium folinate teva 450 mg

Přípravek CALCIUM FOLINATE TEVA 450 mg je určen pouze k intravenóznímu a intramuskulárnímu
podání. Vzhledem k tomu, že injekční roztok obsahuje kalcium, nesmí být v případě intravenózního
podání podáno více než 160 mg/min kalcium-folinátu.

Pro přípravu intravenózní infuze se může kalcium-folinát ředit pouze 0,9% roztokem NaCl nebo 5%
roztokem glukózy. Viz také bod 6.3 a 6.6.

Ochranná léčba kalcium-folinátem při léčbě methotrexátem:
Protože dávkovací schéma pro ochrannou léčbu kalcium-folinátem značně závisí na dávkování a způsobu
podání střední nebo vysoké dávky methotrexátu, bude methotrexátový protokol určovat dávkovací
schéma kalcium-folinátu. Proto je nejlepší podívat se na dávkování a způsob podání kalcium-folinátu do
protokolu používané střední nebo vysoké dávky methotrexátu.

Následující pokyny mohou sloužit jako ilustrační schémata použitá u dospělých, starších pacientů a dětí:

U pacientů s malabsorpčním syndromem nebo jinými gastrointestinálními poruchami, kde není zajištěna
enterální absorpce, musí být ochranná léčba kalcium-folinátem prováděna parenterálně. Dávky 25-50 mg
musí být podávány parenterálně kvůli saturovatelné enterální absorpci kalcium-folinátu.

Ochranná léčba kalcium-folinátem je nezbytná, pokud je methotrexát podáván v dávkách překračujících
500 mg/m2, a je nutné ji zvažovat při dávce methotrexátu ve výši 100-500 mg/m2 tělesného povrchu.

Dávkování a délka ochranné léčby kalcium-folinátem primárně závisí na typu léčby methotrexátem a jeho
dávkování, výskytu toxických symptomů a individuální exkreční kapacitě methotrexátu. Obvykle se
podává první dávka kalcium-folinátu 15 mg (6-12 mg/m2) 12-24 hodin (nejpozději 24 hodin) po začátku
infuze methotrexátu. Stejná dávka se podává každých 6 hodin v průběhu 72 hodin. Po několika
parenterálních dávkách lze přejít na perorální formu.

Nezbytnou součástí ochranné léčby kalcium-folinátem je zajištění rychlé exkrece methotrexátu
(udržování vysoké produkce moči a její alkalinizace). Funkce ledvin musí být denně sledována měřením
sérových hladin kreatininu.

Zbytková hladina methotrexátu v krvi musí být měřena 48 hodin po začátku infuze methotrexátu. Pokud
je hladina zbytkového methotrexátu > 0,5 μmol/l, musí být dávkování kalcium-folinátu upraveno dle
následující tabulky:

Zbytková hladina methotrexátu v krvi 48 hodin po
zahájení podávání methotrexátu:
Dodatečná dávka kalcium-folinátu, která musí být
podávána každých 6 hodin po dobu 48 hodin, nebo
než hladina methotrexátu klesne pod 0,05 μmol/l
≥ 0,5 μmol/l 15 mg/m≥ 1,0 μmol/l 100 mg/m≥ 2,0 μmol/l 200 mg/m
V kombinaci s fluoruracilem při cytotoxické léčbě:
Používají se různá dávkovací schémata a různé dávky, aniž by se prokázalo, že je některá dávka
optimální.
Jako příklad se uvádějí následující dávkovací schémata používaná při léčbě dospělých a starších pacientů
s pokročilým kolorektálním karcinomem. Neexistují data o používání této kombinace u dětí.

Dvouměsíční dávkovací schéma: 200 mg/m2 kalcium-folinátu podávaného intravenózní infuzí během
dvou hodin a následně bolus 400 mg/m2 fluoruracilu a 22hodinová infuze fluoruracilu (600 mg/m2) ve
dvou po sobě jdoucích dnech, každé dva týdny v den 1 a 2.

Týdenní dávkovací schéma: 20 mg/m2 kalcium-folinátu podaného i.v. jednorázovou injekcí, nebo 500 mg/m2 kalcium-folinátu podaného i.v. infuzí během dvou hodin a 500 mg/m2 fluoruracilu podaného
i.v. jednorázovou injekcí uprostřed nebo na konci infuze kalcium-folinátu.

Měsíční dávkovací schéma: 20 mg/m2 kalcium-folinátu podaného i.v. jednorázovou injekcí, nebo 500 mg/m2 kalcium-folinátu podaného i.v. infuzí během dvou hodin a okamžitě následuje 425 mg/m2,
nebo 370 mg/m2 fluoruracilu podaného i.v. jednorázovou injekcí během pěti po sobě jdoucích dnů.

Pro kombinovanou léčbu s fluoruracilem se může ukázat jako nezbytné přizpůsobit dávku fluoruracilu a
interval bez terapie v závislosti na stavu pacienta, klinické odezvě a toxicitě limitující dávku tak, jak je to
uvedeno v informaci o přípravku pro fluoruracil. Snížení dávky kalcium-folinátu není nutné.

Určení počtu opakování terapeutických cyklů se ponechává na úvaze klinického lékaře.

Antidotum antagonistů kyseliny folinové trimetrexátu, trimethoprimu a pyrimethaminu:

Toxicita trimetrexátu:
• Prevence: kalcium-folinát se podává během léčby s trimetrexátem každý den a 72 hodin po
poslední dávce trimetrexátu. Kalcium-folinát může být podáván buď intravenózně v dávce mg/m2 po dobu 5-10 minut každých 6 hodin do celkové denní dávky 80 mg/m2, nebo perorálně ve
čtyřech dávkách 20 mg/m2 podaných ve stejných časových intervalech. Denní dávky kalcium-
folinátu musí být upraveny v závislosti na hematologické toxicitě trimetrexátu.

• Předávkování (možné u dávek trimetrexátu nad 90 mg/m2 bez současného podávání kalcium-
folinátu): po ukončení podávání trimetrexátu se podává kalcium-folinát 40 mg/m2 intravenózně
každých 6 hodin po dobu 3 dnů.

Toxicita trimethoprimu:
• Po ukončení podávání trimethoprimu se denně podává 3-10 mg kalcium-folinátu, dokud krevní
obraz není v normě.

Toxicita pyrimethaminu:
• V případě podávání vysokých dávek pyrimethaminu nebo při prodloužené léčbě nižšími dávkami
se musí současně podávat 5-50 mg kalcium-folinátu denně v závislosti na výsledcích krevního
obrazu.