Cabazitaxel sandoz

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po
jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než
klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující:
arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz
bod 4.2).

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích
toxicity po opakovaném podávání u potkanů při expozicích vyšších než klinických, a pravděpodobně
jsou důležité pro klinické použití, byly poruchy oka charakterizované otokem/degenerací
subkapsulárních vláken v čočce. Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.

Studie kancerogenity kabazitaxelu nebyly provedeny.
V testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test) kabazitaxel nenavozoval mutace. V in vitro testu
v lidských lymfocytech nebyl klastogenní (nedošlo k indukci strukturálních chromozomálních aberací,
byl však zvýšen počet polyploidních buněk) a navodil zvýšení počtu mikronukleů v testech u potkanů
in vivo. Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice
depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla
pozorována.

U samců potkanů nemělo podávání kabazitaxelu vliv na schopnost páření ani na fertilitu. Nicméně ve
studiích toxicity opakovaného podávání byla u potkanů pozorována degenerace semenných váčků a
atrofie semenotvorných kanálků varlat a u psů testikulární degenerace (minimální nekróza
jednotlivých epiteliálních buněk v nadvarleti). Expozice u zvířat byly podobné nebo nižší než expozice
pozorované u člověka, jimž byly podávány odpovídající klinické dávky kabazitaxelu.

Při intravenózním podávání samicím potkanů jednou denně od