Cabazitaxel ever pharma

Použití přípravku Cabazitaxel EVER Pharma má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání
cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové
chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních
reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4).

Premedikace

Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním přípravku Cabazitaxel
EVER Pharma, ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující
léčivé přípravky:
• antihistaminikum (5 mg dexchlorfeniraminu nebo 25 mg difenhydraminu nebo ekvivalent),
• kortikosteroid (8 mg dexamethasonu nebo ekvivalent) a
• antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).

Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.

Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím, jako je
selhání ledvin.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Cabazitaxel EVER Pharma je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové
intravenózní infuze každé 3 týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu perorálně denně po
celou dobu léčby.

Úprava dávky

K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou
definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených
kabazitaxelem

Nežádoucí účinky Úprava dávkování
Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie
stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která
zahrnuje G-CSF
Odložení léčby, dokud nebude počet neutrofilů
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Febrilní neutropenie nebo neutropenická
infekce
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, a dokud nebude hladina
neutrofilů > 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Průjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem
navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje
doplňování tekutin a elektrolytů
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu
z 25 mg/m2 na 20 mg/m3
Periferní neuropatie stupně ≥ 2 Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení, poté
snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na
20 mg/m

Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být
zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání přípravku Cabazitaxel EVER Pharma.
Údaje o podávání přípravku v dávce pod 20 mg/m2 jsou omezené.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater

Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech. Pacientům s lehkou poruchou funkce jater (celkový
bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5 x ULN) má
být snížena dávka kabazitaxelu na 20 mg/m2. Kabazitaxel má být podáván pacientům s lehkou poruchou
funkce jater se zvýšenou opatrností a za pečlivého sledování bezpečnosti.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN) byla maximální
tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, u kterých se
předpokládá léčba kabazitaxelem, nemá dávka překročit 15 mg/m2. Nicméně jsou k dispozici pouze omezené
údaje o účinnosti této dávky.

Kabazitaxel se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) (viz
body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří
nevyžadují hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku. U pacientů v terminálním stadiu
renálního selhání (clearance kreatininu (ClCR< 15ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a
omezeného množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během
léčby je nutné pečlivě kontrolovat jejich stav (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování (viz také body 4.4, 4.8 a 5.2).

Současně užívané léčivé přípravky

Je třeba vyvarovat se současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo
silnými inhibitory CYP3A. U pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor CYP3A, je
třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 % (viz body 4.4 a 4.5).

Pediatrická populace

Užití přípravku Cabazitaxel EVER Pharma není u pediatrické populace relevantní.

Bezpečnost a účinnost přípravku Cabazitaxel EVER Pharma u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena
(viz bod 5.1).
Způsob podání

Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s
výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.