Buspiron-egis

Dávkování
Dávkování má být stanoveno individuálně. Doporučená zahajovací dávka je 15 mg denně (5 mg třikrát
denně) a může být zvyšována o 5 mg denně každé 2 až 3 dny. Denní dávka má být podávána
Stránka 2 z
rozděleně ve 2-3 dílčích dávkách. Doporučená denní dávka je 20-30 mg. Maximální jednotlivá dávka
je 30 mg, denní dávka nemá překročit 60 mg. Tablety se mají užívat vždy ve stejnou denní dobu, buď
před jídlem, nebo po jídle, aby se pacient vyvaroval extrémních změn plazmatických hladin léčivé
látky v průběhu dne.
Tento přípravek se nemá užívat příležitostně k léčbě úzkosti a tenze spojené s každodenním životem,
pro nástup terapeutických účinků je nutné opakované podávání přípravku Buspiron EGIS. Léčebné
účinky se projeví nejdříve asi až za 7-14 dní léčby.

Pokud se buspiron podává se silným inhibitorem CYP3A4, úvodní dávka má být nižší a až po
lékařském hodnocení se má postupně zvyšovat (viz bod 4.5).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Po jednorázovém podání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance
kreatininu 20-49 ml/min/1,73 m2) bylo pozorováno mírné zvýšení hladiny buspironu v krvi, a to bez
zvýšení biologického poločasu. Buspiron má být u těchto pacientů podáván s opatrností a v nízkých
dávkách, doporučuje se podávat dvakrát denně. Před eventuálním zvýšením dávky je třeba pečlivě
posoudit reakci a symptomy pacienta. Jednorázová dávka u pacientů s anurií způsobuje zvýšení krevní
hladiny metabolitu 1-pyrimidin/piperazinu (1-PP), přičemž dialýza nemá žádný vliv na hladinu
buspironu ani na hladinu 1-PP. Buspiron nesmí být podáván pacientům s clearance kreatininu
<20 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3), zejména nesmí být podáván pacientům s anurií, protože může dojít
ke zvýšení hladiny buspironu a jeho metabolitů.

Porucha funkce jater
Jak lze očekávat, přípravky jako buspiron, použité u pacientů se sníženou funkcí jater, vykazují snížený
„first-pass effect“. Po jednorázovém podání se u pacientů s cirhózou jater objevují vyšší maximální
koncentrace nezměněného buspironu, spolu s prodloužením biologického poločasu. U těchto pacientů
se buspiron má používat s opatrností a individuální dávka má být pečlivě upravována, aby se snížila
možnost vzniku nežádoucích účinků na CNS, které mohou nastat v důsledku vysokých maximálních
koncentrací buspironu. Zvýšení dávky se má pečlivě zvážit, a to až po 4-5 dnech zkušeností
s předchozím dávkováním.

Starší pacienti
Aktuální údaje nepodporují změnu dávkovacího režimu na základě věku nebo pohlaví pacienta.

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost buspironu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Placebem kontrolované studie, ve kterých byli 334 pacienti léčeni buspironem po dobu až šesti týdnů,
neprokázaly účinnost buspironu v dávkách doporučených pro dospělé při léčbě generalizované
úzkostné poruchy u pacientů do 18 let. Plazmatické koncentrace buspironu a jeho aktivního metabolitu
byly při podávání stejných dávek u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými vyšší.

Způsob podání
Perorální podání.
Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost buspironu. Buspiron je třeba užívat s jídlem nebo bez jídla
důsledně každý den ve stejnou dobu.