Budenofalk uno

Budenofalk Uno by neměl být užíván u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatečným zkušenostem
s podáváním v dětském věku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není doporučeno specifické dávkování pro pacienty s renální insuficiencí (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
Není doporučeno specifické dávkování vzhledem k nedostatečným informacím (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).


Způsob podání

Perorální podání.
Obsah sáčku se užívá před snídaní. Granule se vkládají na jazyk a polykají celé s dostatečným
množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody). Granule se nežvýkají ani nedrtí, aby nedošlo k porušení
jejich enterosolventního potahu. Předčasná degradace ovlivní nežádoucím způsobem dispozici léku.

Délka léčby

Délka léčby má být 8 týdnů.

Ukončení léčby
Léčba přípravkem Budenofalk Uno by neměla být ukončena náhle. Vysazování přípravku by mělo
probíhat s delšími intervaly mezi dávkami, např. obden po dobu až 2 týdnů. Poté může být léčba
ukončena.

4.3 Kontraindikace

Budenofalk Uno se nesmí užívat u pacientů s
• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• jaterní cirhózou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě Budenofalk Uno je dosahováno nižších systémových hladin glukokortikoidů než při
konvenční perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy terapie glukokortikoidy
může vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů.

Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetes mellitus, osteoporózou,
žaludečním vředem, glaukomem, kataraktou nebo výskytem diabetu, glaukomu v rodinné anamnéze
nebo s jinými stavy, při kterých mohou glukokortikoidy způsobit nežádoucí účinky.

Tento přípravek není vhodný pro pacienty trpící Crohnovou nemocí horní části zažívacího traktu.

Vzhledem k převažujícímu lokálnímu působení přípravku nelze u pacientů s extraintestinálními
příznaky (např. oči, kůže, klouby) očekávat příznivé účinky.

Systémový účinek glukokortikoidů se může objevit zvláště při předepsaných vysokých dávkách a
dlouhodobé terapii. Tyto účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, supresi kůry nadledvin,
zpomalený růst, řídnutí kostí, kataraktu, glaukom a širokou škálu poruch chování (viz bod 4.8).

Infekce
Potlačení zánětu a ovlivnění imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu vůči infekcím a jejich
závažnost. Při léčbě glukokortikoidy má být pečlivě zváženo riziko zhoršení bakteriálních,
plísňových, amébových a virových infekcí. Klinická manifestace jejich průběhu může být atypická a
závažná onemocnění jako septikémie nebo tuberkulóza mohou být maskovány a mohou dospět do
pokročilého stádia, aniž by byly včas rozpoznány.

Varicella
Zvláštní pozornost zasluhuje onemocnění varicellou, protože toto normálně nezávažné onemocnění
může být smrtelné u imunodeficitních pacientů. Pacienti, kteří v minulosti neprodělali varicellu, mají
být upozorněni, aby se vyvarovali úzkého osobního kontaktu s osobami nemocnými varicellou nebo
herpes zoster a v případě expozice musí vyhledat urgentní lékařskou péči. Pokud se jedná o dítě, musí
být na tuto skutečnost rodiče upozorněni. Pasivní imunizace imunoglobulinem varicelly (VZIG) je

indikována u všech exponovaných pacientů, kteří užívají systémové glukokortikoidy nebo kteří je
užívali během posledních 3 měsíců. Tato imunizace má být provedena nejpozději do 10 dnů po
kontaktu s onemocněním. Pokud pacient onemocní varicellou, vyžaduje okamžitou specializovanou
léčbu. Léčba glukokortikoidy by neměla být přerušena a jejich dávka má být naopak zvýšena.

Spalničky
Pacienti se sníženou imunitou, kteří přišli do kontaktu se spalničkami, mají co nejdříve, pokud je to
možné, dostat imunoglobulin.

Očkování
Živé vakcíny nemají být podávány pacientům, kteří dlouhodobě užívají glukokortikoidy. Tvorba
protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Na základě zkušeností s pacienty s pokročilým stupněm primární biliární cirhózy (PBC) s jaterní
cirhózou je předpokládána zvýšená biologická dostupnost budesonidu u všech pacientů s vážným
poškozením jaterních funkcí.
Nicméně u pacientů s jaterním onemocněním bez jaterní cirhózy byl budenosid při dávkách 9 mg
denně bezpečný a dobře tolerován. Není žádný důkaz o nezbytnosti doporučení specifického
dávkování u pacientů s jaterními chorobami bez cirhózy nebo jen s lehce sníženými jaterními
funkcemi.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ostatní
Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak
odpověď na stres. Proto u pacientů, kteří jsou podrobeni chirurgickému výkonu nebo jsou vystaveni
jinému stresu, je doporučována doplňková léčba systémovými glukokortikoidy.

Pacienti léčení budesonidem by neměli být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými CYP3A
inhibitory (viz bod 4.5.).

Budenofalk Uno obsahuje laktózu, sacharózu a sorbitol.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, s malabsorpcí
glukózy a galaktózy, sacharózoizomaltázové deficienci, úplným nedostatkem laktázy nemají tento
přípravek užívat.