Budenofalk

Děti ve věku do 12 let
Budenofalk nemají užívat děti do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem a možnému
zvýšenému riziku adrenokortikální suprese u této věkové skupiny.

Dospívající pacienti ve věku od 12 do 18 let
Bezpečnost a účinnost Budenofalku u dospívajících ve věku 12 až 18 let nebyla ještě zhodnocena.
Současná dostupná data u dospívajících (12 až 18 let) s Crohnovou nemocí nebo autoimunitní
hepatitidou jsou uvedena v bodě 4.8 a 5.1, ale nelze uvést doporučené dávkování.

Způsob podání
Tobolky s obsahem enterosolventních granulí se užívají nerozkousané, vždy přibližně půl hodiny před
jídlem, polykají se s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody).

4.3 Kontraindikace

3/12
Budenofalk se nesmí užívat u pacientů s
● hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
● jaterní cirhózou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě Budenofalkem je dosahováno nižších systémových hladin glukokortikoidů než při konvenční
perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy terapie glukokortikoidy může
vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů.
Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem,
osteoporózou, žaludečním nebo duodenálním vředem, glaukomem, kataraktou nebo výskytem diabetu
nebo glaukomu v rodinné anamnéze nebo s jinými stavy, při kterých mohou glukokortikoidy způsobit
nežádoucí účinky.

Tento přípravek není vhodný pro pacienty trpící Crohnovou nemocí horní části zažívacího traktu.

Vzhledem k převažujícímu lokálnímu působení přípravku nelze u pacientů s extraintestinálními
příznaky (např. oči, kůže, klouby) očekávat příznivé účinky.

Systémový účinek glukokortikoidů se může objevit zvláště při předepsaných vysokých dávkách a
dlouhodobé terapii. Tyto účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, supresi kůry nadledvin,
zpomalený růst, řídnutí kostí, kataraktu, glaukom a širokou škálu poruch chování (viz bod 4.8).

Infekce
Potlačení zánětu a ovlivnění imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu vůči infekcím a jejich
závažnost. Při léčbě glukokortikoidy má být pečlivě zváženo riziko zhoršení bakteriálních, plísňových,
amébových a virových infekcí. Klinická manifestace jejich průběhu může být atypická a závažná
onemocnění jako septikemie nebo tuberkulóza mohou být maskována a mohou dospět do pokročilého
stadia, aniž by byla včas rozpoznána.

Varicella
Zvláštní pozornost zasluhuje onemocnění varicellou, protože toto normálně nezávažné onemocnění
může být fatální u imunodeficitních pacientů. Pacienti, kteří v minulosti neprodělali varicellu, mají být
upozorněni, aby se vyvarovali úzkého osobního kontaktu s osobami nemocnými varicellou nebo
herpes zoster, a v případě expozice musí vyhledat urgentní lékařskou péči. Pokud se jedná o dítě, musí
být na tuto skutečnost rodiče upozorněni. Pasivní imunizace imunoglobulinem varicelly (VZIG) je
indikována u všech exponovaných pacientů, kteří užívají systémové glukokortikoidy nebo kteří je
užívali během posledních 3 měsíců. Tato imunizace má být provedena nejpozději do 10 dnů po
kontaktu s onemocněním. Pokud pacient onemocní varicellou, vyžaduje okamžitou specializovanou
léčbu. Léčba glukokortikoidy nemá být přerušena a jejich dávka má být naopak zvýšena.

Spalničky
Pacienti se sníženou imunitou, kteří přišli do kontaktu se spalničkami, mají co nejdříve, pokud je to
možné, dostat imunoglobulin.

Očkování
Živé vakcíny nemají být podávány pacientům, kteří dlouhodobě užívají glukokortikoidy Tvorba
protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.

Porucha funkce jater
Na základě zkušeností s pacienty s pokročilým stupněm primární biliární cholangitidy (PBC) s jaterní
cirhózou je předpokládána zvýšená biologická dostupnost budesonidu u všech pacientů s těžkou
poruchou funkce jater.
Nicméně u pacientů s jaterním onemocněním bez jaterní cirhózy byl budesonid při dávkách 9 mg
denně bezpečný a dobře tolerován. Není žádný důkaz o nezbytnosti doporučení specifického
dávkování u pacientů s jaterními chorobami bez cirhózy nebo jen s lehce sníženými jaterními
funkcemi.
4/12

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ostatní
Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin (HPA) a snížit tak
odpověď na stres. Proto u pacientů, kteří jsou podrobeni chirurgickému výkonu nebo jsou vystaveni
jinému stresu, je doporučována doplňková léčba systémovými glukokortikoidy.

Pacienti léčení budesonidem nemají být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými CYP3Ainhibitory (viz bod 4.5).

Budenofalk obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy nebo fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy, sacharázo-izomaltázovou deficiencí nebo
úplným nedostatkem laktázy nemají tento přípravek užívat.

U pacientů s autoimunitní hepatitidou mají být pravidelně sledovány sérové hladiny aminotransferáz
(ALT, AST), aby se adekvátně upravilo dávkování. Během prvního měsíce léčby mají být
kontrolovány každé 2 týdny, poté alespoň každé 3 měsíce.