BUDENOFALK (3MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Budenofalk -

Generic: budesonide
Active substance: Budesonid
Alternatives: Budenofalk uno, Cortiment, Entocort, Entocort klyzma, Jorveza, Kinpeygo
ATC group: A07EA06 - budesonide
Active substance content: 2MG, 3MG
Forms: Gastro-resistant capsule, hard, Rectal foam
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Budenofalk

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje budesonidum 3 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 240 mg sacharosy a 12 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdé tobolkyPopis přípravku: růžové tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, uvnitř bílé kulaté pelety...more

Budenofalk

Dávkování Crohnova nemoc Navození remiseDoporučená denní dávka je 3 tobolky jednou denně ráno nebo 1 tobolka (obsahující 3 mg budesonidu) 3krát denně (ráno, v poledne a večer) odpovídající celkové denní dávce 9 mg budesonidu, pokud je toto pro pacienta vhodnější. Trvání léčbyTrvání léčby u aktivní Crohnovy nemoci má být omezeno na 8 týdnů. Mikroskopická kolitida Navození remiseDoporučovaná...more

Budenofalk

3/12 Budenofalk se nesmí užívat u pacientů s ● hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, ● jaterní cirhózou....more

Budenofalk

- Crohnova nemoc Navození remise u pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou Crohnovy nemoci postihující ileum a/nebo colon ascendens - Mikroskopická kolitida - Autoimunitní hepatitida...more

Budenofalk

Farmakodynamické interakce Srdeční glykosidy Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku. Diuretika Může být zvýšeno vylučování draslíku. Farmakokinetické interakce Cytochrom P450 − Inhibitory CYP3A4 Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je...more

Budenofalk

Děti ve věku do 12 letBudenofalk nemají užívat děti do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem a možnému zvýšenému riziku adrenokortikální suprese u této věkové skupiny. Dospívající pacienti ve věku od 12 do 18 letBezpečnost a účinnost Budenofalku u dospívajících ve věku 12 až 18 let nebyla ještě zhodnocena. Současná dostupná data u dospívajících (12 až 18 let) s Crohnovou nemocí...more

Budenofalk

Těhotenství Přípravek nemá být během těhotenství užíván, pokud pro to nejsou závažné důvody. U žen je známo jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání. Ačkoli údaje o použití inhalačního budesonidu u velkého množství těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Budenofalk...more

Budenofalk

Při léčbě Budenofalkem je dosahováno nižších systémových hladin glukokortikoidů než při konvenční perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy terapie glukokortikoidy může vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů. Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, žaludečním nebo duodenálním...more

Budenofalk

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje....more

Budenofalk

Frekvence nežádoucích účinků jsou stanoveny podle následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) 6/12 Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Třídy orgánových systémů Vyjadřování frekvence podle MedDRA Nežádoucí účinek Poruchy metabolismu a výživy...more

Budenofalk

Do současné doby nejsou známy případy předávkování....more

Budenofalk

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy působící lokálně ATC kód: A07EA06 Přesný mechanismus účinku budesonidu v léčbě Crohnovy nemoci není dosud plně objasněn. Výsledky klinických farmakologických studií a dalších kontrolovaných klinických studií jasně ukazují, že účinek budesonidu je založen především na místním působení ve střevě. Budesonid je glukokortikoid se silným lokálním...more

Budenofalk

Absorpce Vzhledem ke speciálnímu obalu tobolky s gastrorezistentními peletami je absorpce opožděna o 2 až hodiny. Po užití jedné tobolky Budenofalku (3 mg) před jídlem byla maximální plazmatická koncentrace (přibližně 1 až 2 ng budesonidu/ml) zaznamenána během 5 hodin po podání jak zdravým jedincům, tak pacientům s Crohnovou nemocí. Maximální uvolňování nastává v terminálním ileu a céku,...more

Budenofalk

V akutních, subchronických a chronických toxikologických studiích s budesonidem byla pozorována atrofie thymu a kůry nadledvin a snížení počtu lymfocytů. Tyto účinky byly stejné nebo méně zřetelné než u jiných glukokortikoidů. V závislosti na typu onemocnění, dávce přípravku a délce podávání se tento účinek steroidů (tak jako u jiných glukokortikoidů) může klinicky závažně projevit...more

Budenofalk

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkygranulát methakrylátového kopolymeru typu RL (typ A) (Eudragit RL) granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS) monohydrát laktosy kukuřičný škrob kopolymer MA/MMA (1:1) (Eudragit L 100) methakrylátový kopolymer (1:2) (Eudragit S 100) povidon K25 sacharosa mastek trietyl-citrát Vrchní část tobolky: 12/12 černý oxid železitý (E 172) erythrosin...more

Budenofalk

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Budenofalk 3 mg enterosolventní tvrdé tobolky budesonidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tobolka obsahuje budesonidum 3 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharosa, monohydrát laktosy Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ...more

Budenofalk

...more

Budenofalk