Briumvi

Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou neurologických
onemocnění, který má k dispozici odpovídající zdravotnické zázemí ke zvládnutí závažných reakcí,
jako jsou závažné reakce spojené s infuzí
Premedikace k prevenci reakcí spojených s infuzí

Aby se snížila frekvence a závažnost IRR, musí být před každou infuzí podána intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánněbod 4.4 uvádějící další kroky ke snížení rizika IRR• 100 mg methylprednisolonu nebo 10-20 mg dexamethasonu 30-60 minut před každou infuzí,
• difenhydramin přibližně 30-60 minut před každou infuzí.

Kromě toho lze rovněž zvážit premedikaci antipyretikem
Dávkování

První a druhá dávka

První dávka se podává jako intravenózní infuze 150 mg následována intravenózní infuzí 450 mg
Následné dávky

Následné dávky se podávají jednou za 24 týdnů jako jedna intravenózní infuze 450 mg První následnou dávku 450 mg je třeba podat 24 týdnů po první infuzi.

Mezi jednotlivými dávkami ublituximabu je třeba ponechat minimální interval 5 měsíců.

Úprava infuze v případě IRR

Život ohrožující IRR

Pokud se během infuze objeví známky život ohrožující nebo invalidizující IRR, musí být infuze
okamžitě zastavena a pacientovi je třeba zajistit odpovídající léčbu. U těchto pacientů je nutné léčbu
trvale ukončit
Závažné IRR

Jestliže se u pacienta objeví závažná IRR, je třeba infuzi okamžitě přerušit a pacientovi zajistit
symptomatickou léčbu. Infuzi lze znovu zahájit až poté, kdy všechny příznaky odezněly. Při
znovuzahájení má být rychlost infuze poloviční oproti rychlosti infuze v době nástupu IRR. Pokud je
rychlost tolerována, má být zvýšena podle pokynů v tabulce 1.

Mírné až středně závažné IRR

Jestliže se u pacienta objeví mírná až středně závažná IRR, je třeba rychlost infuze snížit na polovinu
rychlosti, kterou byla infuze podávána při nástupu příhody. Snížená rychlost se má zachovat po dobu
nejméně 30 minut. Pokud je snížená rychlost tolerována, je možné ji pak zvýšit podle pokynů
v tabulce 1.

Úpravy dávky během léčby

Nedoporučuje se dávku nijak snižovat. V případě přerušení podávání dávky nebo snížení rychlosti
infuze v důsledku IRR se zvyšuje celková doba podávání infuze, nikoli však celková dávka.

Opoždění nebo vynechání dávky

Dojde-li k vynechání infuze, je třeba ji podat co nejdříve. S podáním po opoždění nebo vynechání se
nemá čekat do doby dalšího plánovaného podání dávky. Mezi dávkami je třeba ponechat léčebný
interval 24 týdnů
Zvláštní populace

Dospělí ve věku nad 55 let a starší pacienti

Na základě omezených údajů, které jsou k dispozici 55 let nepokládá úprava dávky za nutnou.

Porucha funkce ledvin

Neočekává se, že by u pacientů s poruchou funkce ledvin byla úprava dávky nutná
Porucha funkce jater

Neočekává se, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla úprava dávky nutná
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Briumvi u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Briumvi se podává po naředění jako intravenózní infuze k tomu určenou infuzní linkou.
Infuze se nemají podávat jako intravenózní injekce ani bolus.

Tabulka 1: Dávka a harmonogram

Množství a objem Rychlost infuze Doba trvání
infuzePrvní infuze 150 mg ve 250 ml • Zahájení při 10 ml za hodinu
po dobu prvních 30 minut

• Zvýšení na 20 ml za hodinu po
dobu dalších 30 minut

• Zvýšení na 35 ml za hodinu po
dobu další hodiny

• Zvýšení na 100 ml za hodinu
po dobu zbývajících 2 hodin
hodiny
Druhá infuze
450 mg ve 250 ml • Zahájení při 100 
• Zvýšení na 400 ml za hodinu
po dobu zbývajících 30 minut
hodina
Následné infuze
 
• Zvýšení na 400 ml za hodinu
po dobu zbývajících 30 minut
hodina
Doba trvání infuze může být delší, pokud se infuze přeruší nebo zpomalí.
První následnou infuzi je třeba podat 24 týdnů po první infuzi.

Roztok pro intravenózní infuzi se připravuje naředěním léčivého přípravku v infuzním vaku
obsahujícím injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml pro první infuzi a 1,8 mg/ml pro druhou infuzi a všechny následné infuze.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.