Brinzolamid olikla

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích, které zahrnovaly 2 732 pacientů léčených brinzolamidem podávaným v
monoterapii nebo jako adjuvantní terapie k timolol-maleinátu 5 mg/ml, byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie (6,0 %) (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis
níže) a přechodně rozmazané vidění (5,4 %) po instilaci, trvající od několika sekund až po několik
minut (viz také bod 4.7).


Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu o koncentraci 10 mg/ml ve formě
očních kapek, suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvence
výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Informace o nežádoucích účincích
byly získány z klinických studií a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánových systémů Terminologie MedDRA (v. 15.1)
Infekce a infestace Méně časté: nazofaryngitida, faryngitida, sinusitida
Není známo: rinitida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté: snížení počtu erytrocytů, zvýšení
koncentrace chloridů v krvi
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Není známo: snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada,
snížení libida, noční můry, nervozita
Vzácné: insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté: motorická dysfunkce, amnézie, závrať,
parestezie, bolest hlavy
Vzácné: porucha paměti, somnolence
Není známo: třes, hypestezie, ageuzie
Poruchy oka Časté: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka,
pocit cizího tělíska v oku, oční hyperemie
Méně časté: eroze rohovky, keratitida, keratitis
punctata, keratopatie, depozita v oku, skvrny na
rohovce, defekt epitelu rohovky, onemocnění
rohovkového epitelu, blefaritida, svědění oka,
konjunktivitida, otok oka, meibomianitida, oslnění,
fotofobie, příznaky suchých očí, alergická
konjunktivitida, pterygium, pigmentace skléry,
astenopie, oční diskomfort, abnormální pocit v oku,
keratoconjunctivitis sicca, subkonjunktivální cysta,
hyperemie spojivky, svědění očních víček, výtok z
oka, tvorba krust v okrajích víček, nadměrné slzení
Vzácné: edém rohovky, diplopie, snížení zrakové
ostrosti, fotopsie, hypestezie oka, periorbitální edém,
zvýšení nitroočního tlaku, zvýšení poměru
pohárku/terče zrakového nervu
Není známo: onemocnění rohovky, porucha vidění,
oční alergie, madaróza, onemocnění očního víčka,
erytém očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: tinitus
Není známo: vertigo
Srdeční poruchy

Méně časté: kardiorespirační distres, bradykardie,
palpitace
Vzácné: angina pectoris, nepravidelnost srdečního
rytmu
Není známo: arytmie, tachykardie, hypertenze,
zvýšení krevního tlaku, snížení krevního tlaku,
zrychlení srdeční frekvence

Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Méně časté: dyspnoe, epistaxe, orofaryngeální bolest,
faryngolaryngeální bolest, podráždění v krku,
syndrom kašle z horních cest dýchacích, rinorea,
kýchání
Vzácné: bronchiální hyperaktivita, kongesce sliznice
horních cest dýchacích, kongesce sliznice vedlejších
nosních dutin, nazální kongesce, kašel, sucho v nose
Není známo: astma
Gastrointestinální poruchy

Časté: dysgeuzie
Méně časté: ezofagitida, diarea, nauzea, zvracení,
dyspepsie, bolest v horní části břicha, břišní
diskomfort, žaludeční diskomfort, flatulence, zvýšená
střevní motilita, gastrointestinální onemocnění, orální
hypestezie, orální parestezie, sucho v ústech
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: abnormální testy funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka,
napnutí kůže
Vzácné: kopřivka, alopecie, svědění celého těla
Není známo: dermatitida, erytém, Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální
nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie
Není známo: artralgie, bolest končetiny
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: bolest ledvin Není známo: polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté: erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Méně časté: bolest, diskomfort na hrudi, únava,
neobvyklý pocit
Vzácné: bolest na hrudi, pocit nervozity, astenie,
podrážděnost
Není známo: periferní edém, malátnost
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté: cizí tělísko v oku


Popis vybraných nežádoucích účinků
Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po instilaci) byla nejčastěji hlášeným systémovým
nežádoucím účinkem spojeným s použitím brinzolamidu v průběhu klinických studií. Je
pravděpodobně vyvolána pasáží očních kapek slznými kanálky do nosohltanu. Snížení výskytu
tohoto účinku může napomoci nazolakrimální okluze nebo lehké zavření víčka po instilaci (viz také
bod 4.2).

Brinzolamid je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy se systémovou absorpcí. Gastrointestinální
účinky, účinky na nervový systém, hematologické účinky, renální a metabolické účinky jsou obecně
spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy. Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat
perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se může vyskytnout i při lokálním podání.

Při použití brinzolamidu jako adjuvantní terapie k travoprostu nebyly hlášeny žádné neočekávané
nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky zjištěné při adjuvantní terapii byly pozorovány u každé
z léčivých látek podávané samostatně.

Pediatrická populace
V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12,5 % pediatrických pacientů
došlo k nežádoucím účinkům, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální nezávažné účinky na oko,
jako jsou hyperemie spojivky, podráždění oka, výtok z oka a nadměrné slzení (viz také bod 5.1).




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek