Breyanzi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Klíčové prvky:

Dostupnost tocilizumabu a kvalifikovanost místa podání prostřednictvím programu řízené distribuce

Držitel rozhodnutí o registaci zajistí, aby nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek
Breyanzi získaly kvalifikaci v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce, a to následovně:
• zajistí v místě podání přípravku okamžitou dostupnost 1 dávky tocilizumabu na pacienta před
podáním infuze přípravku Breyanzi. Zdravotnické zařízení musí mít také zajištěnu
dostupnost další dávky tocilizumabu do 8 hodin od podání každé předchozí dávky. Zajistí, aby
ve výjimečném případě, kdy tocilizumab není dostupný kvůli nedostatku, který je zaevidován
v katalogu nedostatkových léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky, byly na
pracovišti k dispozici jiné vhodné alternativy k léčbě CRS než tocilizumab.
• zdravotničtí pracovníci
Edukační program

Před uvedením přípravku Breyanzi na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
autoritou.

Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Všichni zdravotničtí pracovníci a podávat přípravek Breyanzi, obdrží příručku pro zdravotnické pracovníky, která bude obsahovat
informace o:
- identifikaci CRS a závažných neurologických nežádoucích účincích,
- zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků,
- náležitém sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků,
- poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům,
- nutnosti zajištění okamžité dostupnosti 1 dávky tocilizumabu na pacienta před podáním infuze
přípravku Breyanzi v místě podání. Zdravotnické zařízení musí mít zajištěnu dostupnost další
dávky tocilizumabu do 8 hodin od podání každé předchozí dávky. Ve výjimečném případě, kdy
tocilizumab není dostupný kvůli nedostatku, který je zaevidován v katalogu nedostatkových
léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky, musí být zajištěno, aby na pracovišti
byly k dispozici jiné vhodné alternativy k léčbě CRS než tocilizumab.
- kontaktních údajích pro testování vzorku nádoru po rozvoji sekundární malignity s původem
z T-lymfocytů,
- poskytnout informace o studii dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti a významu zapojení se do
takové studie,
- nutnosti odpovídajícího a správného hlášení nežádoucích účinků,
- zajištění poskytnutí podrobných pokynů k procesu rozmrazování.

Edukační program pro pacienty
Všichni pacienti, jimž bude přípravek Breyanzi podáván, obdrží kartu pacienta, na níž budou uvedeny
následující základní informace:
- rizika CRS a závažné neurologické nežádoucí účinky související s přípravkem Breyanzi;
- nutnost neprodleně hlásit příznaky možného CRS a neurotoxicity svému ošetřujícímu lékaři;
- nutnost zůstat v blízkosti místa, kde jim byl podán přípravek Breyanzi, po dobu
alespoň 4 týdnů po infuzi přípravku Breyanzi;
- nutnost mít u sebe neustále kartu pacienta;
- připomenutí pacientům, aby ukázali kartu pacienta všem HCP, a to i v případě akutních stavů,
a zprávu pro HCP, že pacientje léčen přípravkem Breyanzi;
- pole pro záznam kontaktních údajů ošetřujícího lékaře a číslo šarže.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Aby bylo možné důkladněji posoudit konzistenci kvality
přípravku a klinických výsledků, předloží držitel rozhodnutí
o registraci analýzu šarží a související údaje o klinické
bezpečnosti a účinnosti z alespoň třiceti přípravku Breyanzi použitých k léčbě pacientů zařazených do
neintervenční studie založené na sekundárním využití údajů ze
stávajících registrů podle odsouhlaseného protokolu. Na základě
těchto údajů má držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytnout
vyhodnocení potřeby revize specifikací hotového přípravku.
Průběžné zprávy mají být předloženy přibližně po 15 šaržích
a jakékoliv významné odchylky od přepokládaných výsledků mají
být okamžitě hlášeny.
3U
$E
åQpS
HGNOiGiQ\s RMP.

Závěrečná zpráva do
31. prosince Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti možné důkladněji charakterizovat dlouhodobou bezpečnost
a účinnost přípravku Breyanzi ve schválených indikacích,
provede držitel rozhodnutí o registraci prospektivní studii
založenou na údajích z registru a předloží její výsledky podle
schváleného protokolu.
3U
$E
åQpS
HGNOiGiQ\s RMP.

Závěrečná
zpráva:  þWYUWOHWt 

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Breyanzi 1,1-70 × 106 buněk/ml / 1,1-70 × 106 buněk/ml infuzní disperze
lisocabtagenum maraleucelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované lentivirovým vektorem kódujícím anti-CDchimérický antigenní receptor 1,1-70 × 106 CAR+ životaschopných T-lymfocytů/ml v každé buněčné složce.

Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: Cryostor draselný, chlorid hořečnatý, lidský albumin, racemický tryptofan, kyselina oktanová, voda pro injekci.
Více informací viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní disperze
Obsahuje 1–4 injekční lahvičky buněčné složky CD8+ a 1–4 injekční lahvičky buněčné složky CD4+.
Obsah: 4,6 ml buněčné disperze / injekční lahvička.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Neozařujte.
NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a propouštěcí certifikát infuze.
POZOR! Před infuzí potvrďte totožnost pacienta.
Nejdříve podávejte buněčnou složku CD8+.