Biseptol

V doporučených dávkách je Biseptol 480 obvykle dobře snášen. Nejčastěji se vyskytují gastrointestinální
obtíže (nauzea, zvracení, nechutenství) a kožní změny (rash, kopřivka).
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících kritérií:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10000 až <1/1000);
velmi vzácné (<1/10000);
není známo (výskyt nelze na základě dostupných údajů určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: většina pozorovaných hematologických změn probíhá mírně, bez příznaků a ustupuje po
vysazení léku.
Nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, neutropenie, trombocytopenie.
Velmi vzácné: agranulocytóza, anémie aplastická, hemolytická nebo megaloblastická,
methemoglobinemie, eozinofilie
Není známo: hypoprotrombinemie
Poruchy imunitního systému:
Časté: alergické vyrážky

Velmi vzácné: syndrom sérové nemoci, anafylaktické reakce, léková horečka, angioneurotický edém,
alergická myokarditida, Henoch-Schoenleinova purpura, periarteriitis nodosa, syndrom podobný lupusu,
projevy hypersenzitivity s postižením dýchacího ústrojí
Není známo: třesavka, překrvení spojivky a skléry
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: kožní reakce, jejichž projevy jsou v celku nevelké intenzity a rychle ustupují po vysazení léku
(např. vyrážka, kopřivka, svědění kůže)
Velmi vzácné: fotosenzitivita, seborhoická dermatitida, multiformní erytém, závažné kožní nežádoucí
účinky Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4)
Není známo: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Poruchy metabolizmu a výživy:
Velmi vzácné: hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie, nechutenství
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: deprese, halucinace
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy
Velmi vzácné: závratě, aseptická menigitida, třes, periferní polyneuritida, ataxie, ušní šelesty
Není známo: apatie, nervozita
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: dušnost, kašel, plicní infiltráty
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, zvracení
Vzácné: průjem, glositida, stomatitida
Velmi vzácné: pseudomembranózní enteritida, pankreatitida
Není známo: bolesti břicha
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: zvýšení sérových hladin transamináz, hepatitida, občas s cholestatickou žloutenkou nebo
nekrózou jater
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné: bolesti kloubů, bolesti svalů
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: krystalurie, selhání ledvin, intersticiální nefritida, zvýšení sérových hladin kreatininu,
zvýšená diuréza
Není známo: toxický nefrotický syndrom s oligurií nebo anurií
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Není známo: slabost, únava, nespavost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek