Biopoin

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 3 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 4 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 IU
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 IU
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 8 000 IU
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU v jednom ml.

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 000 IU v jednom ml.

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 IU
Epoetin theta
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

- Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů.
- Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří
dostávají chemoterapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými
indikacemi.

Dávkování
Symptomatická anémie spojená s chronickým renálním selháním
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zátížení
onemocněním; je nezbytné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Epoetin
theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na
hodnotu nepřesahující 12 g/dl
Vzhledem k variabilitě mezi pacienty, mohou být někdy pozorovány individuální hladiny
hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána
úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl
Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl Jestliže dojde ke zvýšení hemoglobinu o více než 2 g/dl hemoglobinu přesáhne hodnotu 12 g/dl Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále
pokračovat v pravidelných kontrolách. Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba
přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat. Tehdy může být léčba znovu zahájena
dávkou zhruba o 25 % nižší než byla předchozí podávaná dávka.

Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách
periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny
induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.

Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.

Fáze korekční
Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně. Dávka může být po týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.

Intravenózní podání: Počáteční dávka je 40 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně. Dávka může být po týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky
v měsíčních intervalech.

Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za
týden.

Fáze udržovací
Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny
hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.

Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek
týdně.

Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být
převedeni na dávkování dvakrát týdně.

Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě
potřeby může být nezbytné dávku upravit.

Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.

Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně
sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.

Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná
dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace
hemoglobinu 12 gl/dl
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin. U
pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro
tuto slabou odpověď
Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií
Epoetin theta by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií 10 g/dl celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav
pacienta.

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílové rozmezí hladin hemoglobinu 10 g/dl třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl popsána níže.

Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl by se dále pokračovat v podávání této dávky. Pokud se hladina hemoglobinu nezvýší alespoň o 1 g/dl
týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
60 000 IU.

Maximální dávka by neměla překročit 60 000 IU týdně.

Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.

Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl hladina hemoglobinu 12 g/dl hemoglobinu překročí 13 g/dl Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl zahájena dávkou nižší přibližně o 25 %, než byla dávka předchozí.

Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.

Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená
dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně. U pacientů, kteří podstupují
hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání. U pacientů
s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván pouze
subkutánně.

Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.

Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo
nepříjemnému pocitu v místě vpichu.

Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné epoetiny a deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněk
červené krevní řady. Mělo by se zvážit přerušení léčby epoetinem theta.

PRCA způsobená neutralizujícími anti-erytropoetinovými protilátkami byla hlášená ve spojení
s léčbou erytropetiny,včetně epoetinu theta. Bylo prokázáno, že tyto protilátky reagují zkříženě se
všemi epoetiny, proto by pacienti, u nichž je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících
protilátek proti erytropoetinu, neměli být převáděni na erytropoetin theta
Pro zlepšení dohledatelnosti epoetinů má být název podávaného epoetinu jasně zaznamenán do
zdravotní dokumentace pacienta.

Paradoxní snížení hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem
retikulocytů by měly vést k okamžitému ukončení podávání epoetinu a provedení testů na protilátky
proti erytropoetinu. Takové případy byly zaznamenány u pacientů s hepatitidou C léčených
interferonem a ribavirinem při souběžném podávání epoetinů. Ke zvládání anémie spojené
s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.

Hypertenze
U pacientů léčených epoetinem se může objevit zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení přítomné
hypertenze, zvláště během počáteční fáze léčby.

Proto je zapotřebí u pacientů léčených epoetinem věnovat zvláštní péči pečlivému monitorování a
kontrole krevního tlaku. Krevní tlak by měl být kontrolován dostatečně před začátkem a v průběhu
léčby, aby se zamezilo akutním komplikacím, jako je hypertenzní krize s příznaky podobnými
encefalopatii komplikacím s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem. Pokud se tyto reakce objeví, vyžadují okamžitou
pozornost lékaře a intenzivní lékařskou péči. Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlé ostré
migrenózní bolesti hlavy, jakožto možnému varovnému signálu.

Zvýšení krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léčivými přípravky nebo zvýšení
dávky současné antihypertenzní léčby. Navíc, je třeba zvážit snížení podávané dávky epoetinu theta.
Jakmile se dosáhne kontroly hypertenze intenzivnější léčbou, je možné znovu začít léčbu sníženou
dávkou epoetinu theta.

Nesprávné použití
Nesprávné používání epoetinu theta zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení
hemoglobinu a hematokritu. To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními
komplikacemi.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální. Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.

V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a
pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být
epoetin theta okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.

Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je
SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Zvláštní skupiny pacientů
Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u
pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.

V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez
ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta. Dále byly v této skupině častější případy úmrtí
než u mladších pacientů.

Laboratorní vyšetření
Doporučuje se provádět pravidelné kontroly hemoglobinu, vyšetření kompletního krevního obrazu a
počtu krevních destiček.

Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin
Použití epoetinu theta u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by mělo být zváženo
individuálně, protože u těchto pacientů nelze s jistotou vyloučit urychlení progrese renálního selhání.

Během dialýzy mohou pacienti léčení epoetinem theta vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, aby
se předešlo srážení krve v arterio-venózním shuntu.

U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit
horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4.2. V klinických studiích bylo
pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, když byly podávány
epoetiny k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud
byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů
anémie a předcházení krevní transfuzi.

Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin,
protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou souviset se zvýšeným rizikem mortality,
závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. U pacientů se slabou odpovědí
hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď body 4.2 a 5.1
Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií
Vliv na růst nádorů
Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek. Erytropoetinové
receptory mohou být přítomny na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u všech růstových
faktorů, je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat růst jakéhokoli typu nádoru bod 5.1
V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení
celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým
onemocněním. Použití epoetinů v kontrolovaných klinických studiích prokázalo:
- zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a
krku léčených radioterapií, pokud byly dosahovány cílové hodnoty hemoglobinu nad 14 g/dl
- zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během
měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud
byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
V této populaci pacientů není použití epoetinů indikováno.

Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u
pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve. Rozhodnutí podat
rekombinantní erytropoetiny by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a
individuálního posouzení každého pacienta za daných specifických klinických podmínek. Faktory,
které by měly být zváženy, zahrnují typ nádoru a jeho stadia, stupeň anémie, očekávanou délku přežití,
podmínky, za kterých je pacient léčen a volbu pacienta
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené těhotenstvíepoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u
novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván
současně s mateřským mlékem. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Biopoin.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Lze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky
jsou hypertenze, příznaky podobné chřipce a bolest hlavy.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících
972 pacientů.

Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány podle Třídy orgánových systémů.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Velmi časté: ≥ 1/10;
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10;
Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100;
Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000;
Velmi vzácné: < 1/10 000;
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinek Frekvence
Symptomatická anémie
spojená s chronickým
renálním selháním
Symptomatická anémie
u pacientů
s nemyeloidními
malignitami léčených
chemoterapií
Poruchy krve a
lymfatického systému
Čistá aplazie buněk
červené krevní řady
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy ýDVWp
Cévní poruchy Hypertenze* ýDVWp
Hypertenzní krize* ýDVWp —
Trombóza shuntu* ýDVWp —
Tromboembolické
S
tKRG\
— Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kožní reakce* ýDVWp
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně 
Bolesti kloubů — Časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace 
Příznaky podobné
chřipce*
Časté
*Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů s chronickou renální insuficiencí byla po uvedení na trh v souvislosti s léčbou epoetinem
theta hlášena čistá aplazie červených krvinek erytropoetinovými protilátkami. Jestliže je diagnostikována čistá aplazie červených krvinek léčba epoetinem theta musí být ukončena a pacient by neměl být převáděn na léčbu jiným
rekombinantním epoetinem
Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku
nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby. Hypertenze se vyskytuje
u pacientů s chronickým renálním selháním častěji během fáze korekční než během fáze udržovací.
Hypertenzi lze léčit vhodnými léčivými přípravky
Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii řeči, porucha chůzevyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem
Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů
s komplikacemi arteriovenózní spojky
Mohou se objevit kožní reakce jako je vyrážka, svědění nebo reakce v místě vpichu.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky Stevens-Johnsonova syndromu ohrožující nebo fatální
Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký. V případě předávkování se může objevit
polycytemie. V takovém případě by mělo být podávání epoetinu theta přechodně přerušeno.

Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny
hemoglobinu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA
Mechanismus účinku
Lidský erytropoetin je endogenní glykoproteinový hormon, který je primárním regulátorem
erytropoezy, působícím prostřednictvím specifické interakce s erytropoetinovým receptorem na
erytroidních progenitorových buňkách kostní dřeně. Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových
buněk a hormon působící na jejich diferenciaci. Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho
tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace. U pacientů s chronickým selháním
ledvin je tvorba endogenního erytropoetinu snížená a primární příčinou jejich anémie je deficit
erytropoetinu. U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie
multifaktoriální. Deficit erytropoetinu a snížená odpověď kmenových buněk na endogenní
erytropoetin u těchto pacientů přispívá významně ke vzniku anémie.

Co se týká sekvence aminokyselin, je epoetin theta identický s endogenním lidským erytropoetinem a
je podobný složením karbohydrátové složky
Preklinická účinnost
Biologická účinnost epoetinu theta byla demonstrována po intravenózním a subkutánním podání u
různých zvířat in vivo hodnoty hematokritu a množství retikulocytů.

Klinická účinnost a bezpečnost
Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin
Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že
míra odpovědi hemoglobinu následujících měřeníchpacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzuhemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.

Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a
288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta. Pacienti byli
randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na
léčbu epoetinem theta Během hodnoceného období pacientů léčených epoetinem theta prakticky stejná jako základní hladina hmoglobinu. V těchto dvou
studiích bylo 180 hemodialyzovaných pacientů a 193 pacientů nepodstupujících dialýzu převedeno
z udržovací fáze s epoetinem beta na léčbu epoetinem theta na dobu 6 měsíců, během níž byly hodnoty
hemoglobinu stabilní a bezpečnostní profil byl podobný jako u epoetinu beta. V klinických studiích
přerušovali pacienti, kteří ještě nepodstupovali hemodialýzu častěji než pacienti hemodialyzovaní začínali hemodialýzu.

Ve dvou dlouhodobých studiích byla účinnost epoetinu theta hodnocena u 124 hemodialyzovaných
pacientů a 289 pacientů ještě nepodstupujících dialýzu. Hladiny hemoglobinu zůstaly v požadovaném
rozsahu a epoetin theta byl dobře tolerován během období až 15 měsíců.

V klinických studiích byli pre-dialyzovaní pacienti léčeni jednou týdně epoetinem theta, 174 pacientů
v udržovací fázi studie a 111 pacientů v dlouhodobé studii.

Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií u epoetinů byly provedeny u pacientů s chronickým
selháním ledvin tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a
cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu
diabetu nebo dialýzy
Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií
409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií. První studie byla provedena u 186 anemických
pacientů s nemyeloidními malignitami nádorys různými solidními nádory, kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu. V obou studiích vedla
léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze srovnání s placebem.

Účinek na růst nádoru
Erytropoetin je růstový faktor primárně podporující tvorbu červených krvinek. Receptory pro
erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu mnoha nádorových buněk.

Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích
zahrnujících celkem 2 833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem
kontrolované, jedna studie byla otevřená. Dvou studií se zúčastnili pacienti léčení chemoterapií.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými
rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou. Ve čtyřech placebem
kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch
kontrolních skupin. Při srovnání s kontrolními skupinami tyto studie ukázaly konzistentní
nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou
s různými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin. Výsledek celkového
přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci
trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a
mezi skupinou kontrolní.

Údaje ze tří placebem kontrolovaných klinických studií u 586 anemických pacientů s malignitami
provedených s epoetinem theta neprokázaly negativní efekt epoetinu theta na přežití. Mortalita během
studií byla nižší ve skupině s epoetinem theta
Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9 000 pacientů
s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií. Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby
přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol 42 klinických studií a 8 167 pacientůbylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientůvypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni
rekombinantním lidským erytropoetinem. Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávání
erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci
hemoglobinu nižší než 13 g/dl, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů
s touto charakteristikou.

Byla rovněž provedena analýza údajů na úrovni jednotlivých pacientů, do které bylo zařazeno přes
13 900 pacientů s rakovinou radioterapii nebo nepodstupujících žádnou léčbuzkoumajících několik epoetinů. Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem
poměr rizik 1,06 ve prospěch kontrol 13 933 pacientůpřežití 1,04 také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je
významně zvýšené riziko tromboembolické příhody
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obecné
Farmakokinetika epoetinu theta byla vyšetřována u zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým
selháním ledvin a pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií. Farmakokinetické vlastnosti
epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví.

Subkutánní podání
Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých
místech plazmatické hladiny. Rozsah absorpce s ostatními místy podání. Maximální koncentrace v plazmě je dosažena po přibližně 10 až 14 hodinách
a průměrný terminální poločas kolísá přibližně od 22 do 41 hodin.

Průměrná biologická dostupnost epoetinu theta po podkožní aplikaci je asi 31% ve srovnání
s intravenózním podáním.

Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti
predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató,
přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin. Terminální poločas je delší než po
intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po
opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.

U pacientů s rakovinou léčených chemoterapií po opakovaném subkutánním podání 20 000 IU
epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném
stavu. Nebyla pozorována akumulace epoetinu theta.

Intravenózní podání
U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace
epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním
podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně. Nebyla pozorována akumulace
epoetinu theta. Po intravenózním podání odpovídá distribuční objem celkovému objemu krve.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Neklinické údaje s jinými epoetiny získané na základě konvenčních studiích genotoxicity a
reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studiích reprodukční toxicity provedených s jinými epoetiny byly účinky, interpretované jako
sekundární ke snížené mateřské tělesné hmotnosti, pozorované po dávkách značně převyšujících
doporučené dávky u lidí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát Trometamol
Kyselina chlorovodíková Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
roky

Biopoin 2 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
roky

Biopoin 3 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
roky

Biopoin 4 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
roky

Biopoin 5 000 IU/0.5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
30 měsíců

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
30 měsíců

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
30 měsíců

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
30 měsíců


Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do
25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti. Jakmile je přípravek
vyjmut z chladničky, musí být během této doby spotřebován nebo po uplynutí této doby zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce jehla
Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce víčkem jehlou
Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce víčkem jehlou
Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce víčkem jehlou
Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce víčkem jehlou
Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce víčkem jehlou
Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce víčkem jehlou
Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce víčkem jehlou
Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednomu použití.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Aplikován může být pouze roztok, který je čirý,
bezbarvý a bez viditelných částic. Injekční roztok se nemá protřepávat. Je povoleno dosáhnout
komfortní teplotu
Návod na aplikaci injekce tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23.10.Datum posledního prodloužení registrace: 26. 08.

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Teva Biotech GmbH
Dornierstraβe 89079 Ulm
Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU theta v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lze uchovávat při pokojové teplotě
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/565/001 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/09/565/002 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/029 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 IU theta v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lze uchovávat při pokojové teplotě
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/565/003 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/09/565/004 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/030 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 IU v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lze uchovávat při pokojové teplotě
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/565/005 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/09/565/006 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/031 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 8 000 IU theta v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lze uchovávat při pokojové teplotě
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/565/007 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/09/565/008 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/032 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU theta v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 0,5 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 0,5 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lze uchovávat při pokojové teplotě
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/565/009 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/09/565/010 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/033 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU theta v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lze uchovávat při pokojové teplotě
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/565/011 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/09/565/012 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/013 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/09/565/014 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/015 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/09/565/016 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/034 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostní jehlou
EU/1/09/565/035 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostní jehlou
EU/1/09/565/036 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biopoin 10 000 IU/1 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lze uchovávat při pokojové teplotě
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/565/017 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/09/565/018 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/019 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/09/565/020 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/021 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/09/565/022 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/037 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostní jehlou
EU/1/09/565/038 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostní jehlou
EU/1/09/565/039 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biopoin 20 000 IU/1 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 IU theta v jednom ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční roztok

předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou s 1 ml roztoku
předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením s 1 ml roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednomu použití.

Prosím, používejte následujícím způsobem:
Rámeček pro předepsané dávkování

Subkutánní nebo intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Lze uchovávat při pokojové teplotě
Konec 7denní doby při pokojové teplotě: __/__/____


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/09/565/023 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/09/565/024 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/025 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/09/565/026 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/027 6 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/09/565/028 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
EU/1/09/565/040 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostní jehlou
EU/1/09/565/041 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostní jehlou
EU/1/09/565/042 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Biopoin 30 000 IU/1 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekce

epoetinum theta

s.c. i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

IU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekce

epoetinum theta

s.c. i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

IU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekce

epoetinum theta

s.c. i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

IU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekce

epoetinum theta

s.c. i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

IU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekce

epoetinum theta

s.c. i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ

IU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Biopoin 10 000 IU/1 ml injekce

epoetinum theta

s.c. i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

IU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Biopoin 20 000 IU/1 ml injekce

epoetinum theta

s.c. i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

IU



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
 
 
ㄮ NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 

Biopoin 30 000 IU/1 ml injekce

epoetinum theta

s.c. i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

IU

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Biopoin 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

epoetinum theta


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat
3. Jak se přípravek Biopoin používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Biopoin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce


1. Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá

Co je Biopoin
Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je
přirozený hormon, který se tvoří v těle. Epoetin theta je bílkovina vyráběná biotechnologickým
postupem. Působí naprosto stejným způsobem jako erytropoetin. Erytropoetin se vytváří v ledvinách a
stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky. Červené krvinky jsou velmi důležité pro přenos
kyslíku v těle.

K čemu se Biopoin používá
Biopoin se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky Anémie se objevuje, když krev neobsahuje dostatečné množství červených krvinek. Léčbu anémie
dostávají dospělí pacienti s chronickým selháváním ledvin nebo dospělí pacienti s nemyeloidním
nádorovým onemocněním chemoterapií

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat

Nepoužívejte přípravek Biopoin
- jestliže jste alergickýpřípravku - jestliže máte vysoký krevní tlak, který je špatně kontrolovatelný.

Upozornění a opatření

Obecně
Tento přípravek nemusí být vhodný pro následující pacienty. Poraďte se prosím se svým lékařem,
jestliže patříte do jedné z těchto skupin pacientů:
- pacienti s jaterními problémy,
Johnsonova syndromu syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa
podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit
vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do
rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací. Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka
nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Biopoin používat a okamžitě a
kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr
se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.

Pokud jste pacient s chronickým selháním ledvin a zvláště pokud odpovídajícím způsobem
nereagujete na léčbu přípravkem Biopoin, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku Biopoin,
protože opakované zvyšování této dávky přípravku Biopoin, v případě, že neodpovídáte na léčbu,
může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu,
cévní mozkové příhody a úmrtí.

Jestliže trpíte ztvrdnutím krevních cév v ledvinách dialýzu, lékař zváží, zda tato léčba je pro Vás vhodná. Je to proto, že nelze s naprostou jistotou
vyloučit možné urychlení zhoršování onemocnění ledvin.

Pokud jste na dialýze, podávají se léky, které zabraňují srážení krve. Jestliže jste léčenBiopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit. Zvýšený počet červených krvinek
by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů
Anémie u pacientů s rakovinou
Jestliže trpíte rakovinou, mělkrevní buňky a za některých okolností může mít negativní vliv na Vaše onemocnění. V závislosti na
individuální situaci může být vhodnější podání krevní transfuze. Je třeba se o tom poradit s lékařem.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku, protože nejsou k dispozici žádné
údaje, které by prokázaly, že tento přípravek je bezpečný a účinkuje u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Biopoin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Přípravek Biopoin nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité informovat svého lékaře, pokud jste
těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože lékař může
rozhodnout, že byste neměla tento lék používat.

Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka. Lékař proto může
rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Biopoin obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě je „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Biopoin používá

Léčbu tímto přípravkem zahajuje lékař, který má zkušenosti s výše uvedenými indikacemi.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je...
Dávka přípravku Biopoin choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce [intravenózní injekce]
Anémie způsobená chronickým selháním ledvin
Injekce se podávají subkutánně nebo intravenózně. Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci
obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky. Pacienti, kteří nepodstupují dialýzu, dostávají
injekci obvykle pod kůži. Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku
nebo dočasně přeruší léčbu. Hodnoty hemoglobinu by neměly přesáhnout hodnotu 12 g/dl nebudete na přípravek Biopoin odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a
informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Biopoin.

Léčba přípravkem Biopoin je rozdělena do dvou fází:
aÚvodní dávka pro subkutánní injekce je 20 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně. Pokud
je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.

Úvodní dávka pro intravenózní injekce je 40 IU na kg tělesné hmotnosti, podávaná 3krát týdně. Pokud
je to nutné, lékař Vám bude zvyšovat dávku v měsíčních intervalech.

bJakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku
k zajištění jejich konstantního počtu.

V případě subkutánních injekcí může být týdenní dávka podávána buď v 1 injekci týdně nebo může
být dávka rozdělena do 3 injekcí týdně.

V případě intravenózních injekcí může být dávka rozdělena do 2 injekcí týdně.

Pokud se změní způsob podání, je nezbytné upravit dávkování.

Léčba přípravkem Biopoin je obvykle dlouhodobá.

Maximální dávka by neměla překročit 700 IU na kg tělesné hmotnosti týdně.

Anémie u pacientů s rakovinou
Injekce se podávají subkutánně. Injekce se podávají jednou týdně. Úvodní dávka je 20 000 IU. Lékař
Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků a podle výsledků může dávku upravit nebo
dočasně léčbu přerušit, pokud je to nutné. Hodnoty hemoglobinu by neměly překročit hodnotu 12 g/dl

Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.

Jak se injekce podávají?
Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček. Injekce se
podává buď do žíly
Jestliže dostáváte Biopoin jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučilpodávat injekci s tímto lékem sámNepokoušejte se podat si sámpožadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové
informace onemocnění však v každém případě vyžaduje těsnou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem.

Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednomu použití.

Jestliže jste použilNezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař. Jestliže se domníváte, že jste si podalBiopoin než jste mělvysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány příznaky otravy.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechalNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalDříve než přestanete tento přípravek používat, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:
- Závažné zvýšení krevního tlaku:
Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost,
poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče nebo záchvaty, informujte okamžitě lékaře. Může se jednat
o známky silně zvýšeného krevního tlaku postihnout až 1 z 10 lidíléčba začala ihned.

- Alergické reakce:
Byly zaznamenány alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené oblasti kůže, které svědí, a
silné alergické reakce s pocitem slabosti, poklesem krevního tlaku, dýchacími obtížemi a
otokem obličeje že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Biopoin a vyhledat okamžitě
lékařskou pomoc.

- Závažné kožní vyrážky
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé
skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování
kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a
příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin
používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také
bod 2.

Můžete pociťovat další nežádoucí účinky, které následují:

Časté - bolest hlavy,
- vysoký krevní tlak,
- příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava,
- kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.

Časté u pacientů s chronickým selháním ledvin - srážení krve v arteriovenózní spojce u pacientů podstupujících dialýzu

Časté u pacientů s rakovinou - bolesti kloubů.

Není známo u pacientů s chronickým selháním ledvin - Byly zaznamenány případy stavu nazývaného čistá aplazie buněk červené krevní řady PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což
způsobuje závažnou anémii. Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav,
nesmíte být léčen
Není známo u pacientů s rakovinou - tromboembolické příhody, např. nárůst krevních sraženin

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Biopoin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné
injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat překročení doby použitelnosti. Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této
doby nebo musí být zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo jsou v něm částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Biopoin obsahuje

- Léčivou látkou je epoetinum theta.
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních
jednotek Biopoin 2 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních
jednotek 000 mezinárodních jednotek Biopoin 3 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních
jednotek Biopoin 4 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních
jednotek 000 mezinárodních jednotek Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních
jednotek 10 000 mezinárodních jednotek Biopoin 10 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních
jednotek Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních
jednotek 20 000 mezinárodních jednotek Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních
jednotek - Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20,
trometamol, kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Biopoin vypadá a co obsahuje toto balení
Biopoin je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou.

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,ml, Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna předplněná injekční
stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Velikost balení: 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček; 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček
s bezpečnostní jehlou nebo 1, 4 a 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo

Výrobce
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika 
吀敶吀 
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland Nederland
TEVA GmbH
Tel: +49
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sámpřípravku Biopoin pod kůži. Je důležité, abyste se nesnažilnezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistýaplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Biopoin aplikuje
Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce
K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:
- předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin,
- alkoholem napuštěné tampony,
- kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon,
- odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí lékárnou
Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
1. Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
2. Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.
Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.
3. Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
4. Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok
obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
5. Na konci krytu jehly je víčko. Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko 6. Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky 7. Připojte jehlu ke stříkačce 8. Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě do 25 °Cjiným způsobem 9. Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven10. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,
abyste na ně pohodlně dosáhltampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a
odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí11. Důkladně si umyjte ruce.


Jak se připravit na injekci
Před tím, než si sám1. Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčelstáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
2. V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Pokud jsou vzduchové
bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části
stříkačky. Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
3. Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
4. Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.
5. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.


Kam injekci aplikovat
Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:
- horní plocha stehena
- břicho, kromě oblasti kolem pupku
Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin šedé oblasti na obrázku 6
Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

Jak injekci sám sobě aplikovat
1. Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček
uchopte bez mačkání kožní řasu 2. Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký 3. Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
4. Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
5. Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na
několik vteřin.
6. Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu
nepoužívejte.

Pamatujte
Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní
sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček
- Na použité injekční jehly nenasazujte zpět kryt.
- Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu
uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.


7. Informace pro samostatnou aplikaci injekce

Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sámpřípravku Biopoin pod kůži. Je důležité, abyste se nesnažilnezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistýaplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Biopoin aplikuje
Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce
K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:
- předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin,
- alkoholem napuštěné tampony
- kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon,
- odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí lékárnou
Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
1. Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
2. Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a sáček s jehlou z blistru. Předplněnou
injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.
3. Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
4. Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok
obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
5. Na konci sáčku s jehlou jsou chlopně. Otevřete sáček s jehlou v místě chlopní 6. Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky 7. Připojte jehlu ke stříkačce 8. Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky. Bezpečnostní kryt zůstane
v pozici, kterou nastavíte 9. Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě do 25 °Cjiným způsobem 10. Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven11. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,
abyste na ně pohodlně dosáhltampony napuštěné alkoholem, kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon a
odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí12. Důkladně si umyjte ruce.

Jak se připravit na injekci
Před tím, než si sám1. Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčelstáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
2. V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Pokud jsou vzduchové
bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části
stříkačky. Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
3. Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
4. Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.
5. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.


Kam injekci aplikovat
Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:
- horní plocha stehen
- břicho, kromě oblasti kolem pupku
Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin šedé oblasti na obrázku 7
Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

Jak injekci sám sobě aplikovat
1. Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček
uchopte bez mačkání kožní řasu 2. Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by neměl být příliš úzký 3. Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte 4. Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
5. Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na
několik vteřin.
6. Nasaďte bezpečnostní kryt zpět na jehlu 7. Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu 8. Vmáčkněte jehlu pomocí pevného a rychlého pohybu, dokud neuslyšíte cvaknutí obrázek 149. Ujistěte se zrakem, že je jehla plně uzamčena v bezpečnostním krytu 10. Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu
nepoužívejte.

10 12 14
Pamatujte
Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní
sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček
- Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu
uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Nikdy nevyhazujte použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.


Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sámpřípravku Biopoin pod kůži. Je důležité, abyste se nesnažilnezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistýaplikovat, nebo máte jakékoli otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se přípravek Biopoin aplikuje
Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní injekce.

Vybavení nezbytné pro podání injekce
K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat:
- předplněnou injekční stříkačku přípravku Biopoin,
- alkoholem napuštěné tampony
- kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon.

Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
1. Vyjměte jeden blistr s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky.
2. Blistr otevřete a vyndejte předplněnou injekční stříkačku a pouzdro s jehlou z blistru.
Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.
3. Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
4. Zkontrolujte vzhled přípravku Biopoin. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok
obsahuje částečky nebo je zakalený, nepoužívejte ho.
5. Na konci krytu jehly je víčko. Na vyznačeném místě rozlomte a sejměte víčko 6. Sejměte víčko ze špičky předplněné injekční stříkačky 7. Připojte jehlu ke stříkačce 8. Pro pohodlnější aplikaci ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě do 25 °Cjiným způsobem 9. Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven10. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo. Všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,
abyste na ně pohodlně dosáhltampony napuštěné alkoholem a kousek gázového obinadla nebo sterilní gázový tampon11. Důkladně si umyjte ruce.


Jak se připravit na injekci
Před tím, než si sám1. Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčelstáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4. Jehla je obklopena ochranným štítem zatahování
jehly. Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst 2. V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny. Pokud jsou vzduchové
bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části
stříkačky. Injekční stříkačku namiřte směrem vzhůru a pomalým tlakem na píst vzduch vytlačte.
3. Injekční stříkačka má na válci stupnici. Posuňte píst k číslu dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
4. Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.
5. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.


Kam injekci aplikovat
Nejvhodnější místa pro aplikaci jsou:
- horní plocha stehena
- břicho, kromě oblasti kolem pupku
Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní a boční plochu horních končetin šedé oblasti na obrázku 7
Místa aplikace je lépe každý den střídat, a tím předejít riziku bolestivosti na kterémkoli místě.

Jak injekci sám sobě aplikovat

1. Kůži v místě aplikace dezinfikujte pomocí alkoholového tamponu a mezi palec a ukazováček

uchopte bez mačkání kožní řasu 2. Zaveďte celou jehlu se štítem bez zaváhání a jedním plynulým pohybem do kůže, tak jak Vám
to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra. Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží by
neměl být příliš úzký zavede do kůže 3. Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte 4. Po aplikaci injekčního roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu. Jehla bude chráněna a
automaticky uzamčena, takže se nemůžete poranit 5. Zmáčkněte místo vpichu kouskem gázového obinadla nebo sterilním gázovým tamponem na
několik vteřin.

6. Každou stříkačku použijte jen jednou. Přípravek Biopoin, který ve stříkačce zbude, znovu

nepoužívejte.

Pamatujte
Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o pomoc nebo radu svého lékaře nebo zdravotní
sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček
Bezpečnostní zařízení zabraňuje poranění jehlou po použití, takže žádná zvláštní bezpečnostní
opatření pro likvidaci nejsou nutná. Injekční stříkačku s bezpečnostním zařízením zlikvidujte podle
pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.