Biopoin

Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými
indikacemi.

Dávkování
Symptomatická anémie spojená s chronickým renálním selháním
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zátížení
onemocněním; je nezbytné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Epoetin
theta by měl být podáván subkutánně nebo intravenózně, tak aby se zvýšila hladina hemoglobinu na
hodnotu nepřesahující 12 g/dl
Vzhledem k variabilitě mezi pacienty, mohou být někdy pozorovány individuální hladiny
hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu by měla být vyrovnána
úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl
Je třeba se vyhnout zvýšení hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl Jestliže dojde ke zvýšení hemoglobinu o více než 2 g/dl hemoglobinu přesáhne hodnotu 12 g/dl Doporučuje se monitorovat hemoglobin každé dva týdny než dojde ke stabilizaci hladin a dále
pokračovat v pravidelných kontrolách. Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba
přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat. Tehdy může být léčba znovu zahájena
dávkou zhruba o 25 % nižší než byla předchozí podávaná dávka.

Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách
periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny
induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.

Léčba epoetinem theta je rozdělena do dvou fází.

Fáze korekční
Subkutánní podání: Počáteční dávka je 20 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně. Dávka může být po týdnech zvýšena na 40 IU/kg 3x týdně, jestliže není dosaženo adekvátního zvýšení hemoglobinu intervalech, dokud není dosaženo individuální cílové hladiny hemoglobinu.

Intravenózní podání: Počáteční dávka je 40 IU/kg tělesné hmotnosti 3x týdně. Dávka může být po týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky
v měsíčních intervalech.

Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za
týden.

Fáze udržovací
Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny
hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl zachování požadované hladiny hemoglobinu, doporučuje se upravit dávku o přibližně 25 %.

Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek
týdně.

Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být
převedeni na dávkování dvakrát týdně.

Jestliže se změní frekvence podávání, je třeba pečlivě monitorovat hladinu hemoglobinu a v případě
potřeby může být nezbytné dávku upravit.

Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.

Jestliže je epoetin theta nahrazen jiným epoetinem, hladina hemoglobinu by měla být pozorně
sledována a tento by měl být podán stejným způsobem.

Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná
dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace
hemoglobinu 12 gl/dl
Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin. U
pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetin theta mají být zvážena alternativní vysvětlení pro
tuto slabou odpověď
Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií
Epoetin theta by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií 10 g/dl celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav
pacienta.

Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad
nebo pod požadovanou hodnotou. Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování
s ohledem na cílové rozmezí hladin hemoglobinu 10 g/dl třeba se vyvarovat trvalého zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl popsána níže.

Doporučená úvodní dávka je 20 000 IU, nezávislá na tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně.
Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu alespoň o 1 g/dl by se dále pokračovat v podávání této dávky. Pokud se hladina hemoglobinu nezvýší alespoň o 1 g/dl
týdnech léčby není zvýšení hemoglobinu dostatečné, mělo by být zváženo zvýšení týdenní dávky na
60 000 IU.

Maximální dávka by neměla překročit 60 000 IU týdně.

Pokud by se po 12 týdnech léčby hodnoty hemoglobinu nezvýšily alespoň o 1 g/dl odpověď nepravděpodobná a léčba by měla být ukončena.

Pokud je vzestup hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl hladina hemoglobinu 12 g/dl hemoglobinu překročí 13 g/dl Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl zahájena dávkou nižší přibližně o 25 %, než byla dávka předchozí.

Léčba by měla pokračovat až 4 týdny po ukončení chemoterapie.

Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená
dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.

Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Biopoin u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Injekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně. U pacientů, kteří podstupují
hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil.
Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání. U pacientů
s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván pouze
subkutánně.

Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.

Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo
nepříjemnému pocitu v místě vpichu.

Návod k manipulaci s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.