Biofenac

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání aceklofenaku během těhotenství.
Inhibice syntézy prostaglandinů může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj
embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu,
srdečních malformací a gastroschízy po užití inhibitorů syntézy prostaglandinu v časné fázi
těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární malformace bylo zvýšeno z méně než 1% na přibližně
1,5%. Předpokládá se, že se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryo-fetální letality. Navíc
bylo hlášeno u zvířat, kterým byly inhibitory syntézy prostaglandinů podávány v období
organogeneze, zvýšení výskytu různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání aceklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav

obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství přípravek Biofenac podáván, pokud to není absolutně nutné. Pokud
přípravek Biofenac užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého
trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání aceklofenaku po
dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu
možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia
nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání přípravku Biofenac ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit plod:
− kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
− renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramniem (viz výše);
matku a novorozence na konci těhotenství:
− možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se
může objevit i při velmi nízkých dávkách;
− inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.
Proto je přípravek Biofenac během třetího trimestru kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení
Není známo, zda se aceklofenak vylučuje do mateřského mléka.
Nicméně nebyl detekovaný přenos radioaktivně značeného (14C) aceklofenaku do mléka u laktujících
potkanů.
Rozhodnutí, zda žena bude pokračovat v kojení/přeruší kojení nebo zda bude pokračovat/bude
přerušena léčba přípravkem Biofenac, je třeba udělat s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos
léčby přípravkem Biofenac pro ženu.

Fertilita
Užití přípravku Biofenac, stejně jako všech léků, o kterých je známo, že inhibují syntézu
cyklooxygenázy/prostaglandinů, může ovlivnit fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží
otěhotnět. U žen, které mají problém s otěhotněním nebo podstupují vyšetření pro neplodnost, je třeba
zvážit vysazení přípravku Biofenac.