Bimatoprost farmaprojects

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let zatím nebyly stanoveny.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou
lehkého jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími hladinami alaninaminotransferázy
(ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml
v lékové formě oční kapky, roztok (formulace s obsahem konzervační látky nežádoucí účinek na
funkci jater v průběhu 24 měsíců.

Způsob podání
Pouze oční podání.

Bimatoprost Farmaprojects je sterilní roztok bez obsahu konzervačních přísad.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na
dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního
účinku léčiva.

Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně
5minutovým odstupem. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční
Před zahájením léčby, má být pacient informován o možnosti vznikuperiorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být permanentní a mohou vést k defektu zorného pole a
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace
s obsahem konzervační látky) byl méně často (≥1/1 000 až <1/100) zaznamenán cystoidní makulární
edém. U pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém (např. pacienti s afakií, pacienti
s pseudoafakií s trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být přípravek bimatoprost používán s
opatrností. Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo
očních infekcí následkem léčby bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml ve formě očních kapek,
roztoku (formulace s obsahem konzervační látky). Pacienti se závažnými virovými očními infekcemi v
anamnéze (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou mají bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže
V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k
růstu ochlupení. Proto je důležité bimatoprost podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na
tvář nebo jiné oblasti kůže.

Respirační
Bimatoprost nebyl studován u pacientů se snížnou respirační funkcí. Zatímco existují pouze omezené
informace u pacientů s astmatem nebo CHOPN v anamnéze, neexistují hlášení o zhoršení astmatu,
dušnosti nebo CHOPN po uvedení bimatoprostu na trh. Frekvence těchto symptomů není známa. U
pacientů s CHOPN, astmatem nebo se snížením respirační funkce v důsledku jiných stavů mají být
léčeni s opatrností.

Kardiovaskulární
Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdečním blokádou vyššího než prvního stupně nebo
nekontrolovaným městnavým srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o
výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících roztok bimatoprostu
o koncentraci 0,3 mg/ml (formulace s obsahem konzervační látky). Pacienti s predispozicí k nízké
srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají bimatoprost používat opatrně.

Další informace
Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční
hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může
způsobit redukci účinku přípravku na snižování nitroočního tlaku. U pacientů používajících
bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinů musí být sledovány změny nitroočního tlaku.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů používajících kontaktních čočky. Před aplikací kapek proto
mají být čočky z oka vyjmuty a opět nasazeny 15 minut po aplikaci.

Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na stříbro nemají tento přípravek používat, protože aplikované
kapky mohou obsahovat stopy stříbra.