Beriate

Souhrn bezpečnostního profilu
Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě
infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea,
neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány velmi vzácně a mohou se v
některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).

K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni
faktorem VIII, včetně přípravku Beriate. Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit
jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované
hemofilické centrum.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky vycházejí z postmarketingových studií bezpečnosti a z literárních údajů.
Tabulka uvedená níže je podle MedDRA klasifikace orgánových systémů.

Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Standardní třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a lymfatického
systému
Inhibice faktoru VIII Méně časté (PTP)*
Velmi časté (PUP)*
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Horečka

Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
(alergické reakce)
Velmi vzácné

*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou
hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti

Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.

Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek