Bcg-medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Níže uvedené četnosti
jsou definovány jako: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až
< 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

V každé skupině výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle sestupné závažnosti.

Třída orgánových
systémů Četnost a nežádoucí účinky
Infekce a infestace Velmi časté
Cystitida a zánětlivé reakce (granulom) močového měchýře, asymptomatická
granulomatózní prostatitida
Méně časté
spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: Infekce močových cest, orchitida, epididymitida, symptomatická granulomatózní
prostatitida, závažná systémová BCG reakce/infekce, BCG sepse, miliární
pneumonie, kožní absces, Reiterův syndrom (konjunktivitida, asymetrická
oligoartritida a cystitida)
Vzácné
Infekce cév (např. infikované aneuryzma), renální absces


Velmi vzácné
BCG infekce implantátů a okolní tkáně (např. infekce aortálního štěpu, srdečního
defibrilátoru, bederní nebo kolenní artroplastiky), infekce regionální lymfatické
uzliny, osteomyelitida, infekce kostní dřeně, peritonitida, absces bederního svalu,
infekce žaludu, orchitida nebo epididymitida rezistentní na antituberkulózní léčbu
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Méně časté
Cytopenie, anémie
Velmi vzácné
Cervikální lymfadenitida
Není známo
Hemofagocytový syndrom
Poruchy imunitního
systému
Velmi časté
Přechodná systémová BCG reakce (horečka < 38,5 °C, příznaky podobné chřipce
včetně malátnosti, horečky, zimnice, celkového diskomfortu, myalgie)
Velmi vzácné
Hypersenzitivní reakce (např. edém očních víček, kašel)
Poruchy oka Velmi vzácné
Chorioretinitida, konjunktivitida, uveitida
Cévní poruchy Velmi vzácné
Cévní fistule
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Méně časté
Plicní granulom
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté
Nauzea
Časté
Průjem
Velmi vzácné
Zvracení, střevní fistule
Poruchy jater
a žlučových cest
Méně časté
Hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Méně časté
Kožní vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté
Myalgie
Méně časté
Artritida, artralgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Velmi časté
Časté močení s pocitem diskonfortu a bolestí
Časté
Močová inkontinence
Méně časté
Makroskopická hematurie, retence močového měchýře, obstrukce močových cest,
stažený močový měchýř
Není známo
Renální selhání, pyelonefritida, nefritida (včetně tubulointersticiální nefritidy,
intersticiální nefritidy a glomerulonefritidy)
spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Není známo
Poruchy pohlavních orgánů (např. vaginální bolest, dyspareunie), oligospermie,
azoospermie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Časté
Horečka > 38,5 °C
Méně časté
Hypotenze
Velmi vzácné
Periferní edém

Nežádoucí účinky BCG léčby jsou časté, ale obvykle mírné a přechodné. Výskyt nežádoucích účinků
se zpravidla zvyšuje při vyšším počtu BCG instilací.

V častých případech se může objevit myalgie a v méně častých případech se může objevit
artritida/artralgie a kožní vyrážka. Ve většině případů vzniká artritida, artralgie a kožní vyrážka jako
hypersenzitivní reakce pacienta na BCG. Někdy může být nutné léčbu přípravkem BCG-medac
přerušit.

Lokální nežádoucí účinky

Až u 90 % pacientů se vyskytuje diskomfort a bolest při močení a časté močení. Cystitida a zánětlivá
reakce (granulomy) mohou být nejdůležitější součástí protinádorové aktivity. Další lokální nežádoucí
účinky, jež byly pozorovány méně často: makroskopická hematurie, infekce močových cest, retrakce
močového měchýře, urinární obstrukce, kontraktura močového měchýře, symptomatická
granulomatózní prostatitida, orchitida a epididymitida. Vzácně byl pozorován renální absces. Kromě
toho se mohou vyskytovat poruchy pohlavních orgánů (např. vaginální bolest, dyspareunie) s
neznámou frekvencí.

Přechodná systémová BCG reakce

Může se vyskytovat mírná horečka, příznaky podobné chřipce a celkový diskomfort. Tyto příznaky
obvykle vymizí v průběhu 24 až 48 hodin a je nutné je léčit standardní symptomatickou léčbou. Tyto
reakce jsou projevy začínající imunitní reakce. Všechny pacienty, kteří dostávají tento léčivý
přípravek, je třeba pečlivě sledovat a poučit, aby oznámili každý výskyt horečky nebo jiných událostí
mimo urinární trakt.

Závažné systémové nežádoucí reakce/infekce
Rozlišení BCG infekce od imunitní reakce na BCG je náročné, protože symptomy jsou na začátku
velmi podobné. Přechodná systémová reakce na BCG je však velmi častým nežádoucím účinkem,
který je třeba odlišit.

Klinické projevy a symptomy BCG infekce/reakce na začátku jsou horečka > 39,5 °C trvající 12 a více
hodin, horečka > 38,5 °C trvající 48 a více hodin a zhoršení celkového stavu. K typickým projevům
infekce patří vznik miliární pneumonie, granulomatózní hepatitida, abnormality testů jaterní funkce
(zejména zvýšení alkalické fosfatázy), orgánová dysfunkce (jiná než urogenitálního traktu)
s granulomatózním zánětem u biopsie v průběhu času. V případě podezření na systémovou infekci je
potřebná konzultace s lékařem specializujícím se na infekční onemocnění. BCG infekce může být
potenciálně smrtelná.

Přestože se symptomy systémové BCG infekce neliší od tuberkulózy, pacient nemusí být izolován,
protože M. bovis je pro člověka méně patogenní než M. tuberculosis.

V případě vzplanutí latentní infekce se u pacientů obvykle objevují příznaky horečky a úbytek
hmotnosti neznámého původu. Několik kazuistik ukazuje, že stanovení diagnózy je náročné, protože
symptomy jsou různé a lékaři nemají podezření na příčinnou souvislost s BCG infekcí.
spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: Správná a včasná diagnóza a v důsledku toho i vhodná léčba je důležitá pro výsledek, zejména u
starších nebo oslabených pacientů, aby se předešlo fatálním následkům. Vezměte prosím na vědomí,
že je k dispozici pohotovostní karta pacienta zaměřena na tuto problematiku, kterou je třeba
pacientovi předat (viz také bod 4.4).
V případě podezření na vzplanutí latentní BCG infekce je potřebná konzultace s lékařem
specializujícím se na infekční onemocnění.

Dodatečné užití kortikosteroidů lze doporučit v případě sepse, granulomatózních reakcí (plic nebo
jater) a jiných imunitně zprostředkovaných reakcí, jako je konjunktivitida, artritida nebo Reiterův
syndrom.

Doporučení pro léčbu jsou uvedena v tabulce níže.

Léčba symptomů, příznaků a syndromů
Symptomy, příznaky a syndromy Léčba
1) Symptomy iritace močového měchýře
trvající méně než 48 hodin
Symptomatická léčba
2) Symptomy iritace močového měchýře
trvající 48 hodin nebo déle
Přerušte terapii přípravkem BCG-medac a zahajte léčbu
chinolony. Pokud po 10 dnech nenastane kompletní
ústup příznaků, podávejte isoniazid (INH)* po dobu
měsíců.
Pokud je podávána antituberkulózní terapie, léčbu
přípravkem BCG-medac je třeba definitivně ukončit.
3) Souběžná bakteriální infekce urinárního
traktu
Odložte terapii přípravkem BCG-medac, dokud nejsou
výsledky vyšetření moči normalizovány a léčba
antibiotiky dokončená.
4) Jiné urogenitální nežádoucí účinky:
symptomatická granulomatózní prostatitida,
epididymitida a orchitida, uretrální obstrukce
a renální absces
Přerušte terapii přípravkem BCG-medac.
Podávejte isoniazid (INH)* a rifampicin* po dobu 3 až
měsíců dle závažnosti onemocnění.

Pokud je podávána antituberkulózní léčba, terapii
přípravkem BCG-medac je třeba definitivně ukončit.
5) Horečka nižší než 38,5 °C trvající méně než
48 hodin
Symptomatická léčba paracetamolem.
6) Kožní erupce, artralgie nebo artritida nebo
Reiterův syndrom
Přerušte terapii přípravkem BCG-medac.
Zvažte konzultaci s odborníkem na infekční
onemocnění.
Podejte antihistaminika nebo nesteroidní antiflogistika.
V případě imunitně zprostředkované reakce je třeba
zvážit léčbu kortizonem.
Pokud pacient nereaguje, podávejte isoniazid (INH)* po
dobu 3 měsíců.

Pokud je podávána antituberkulózní terapie, léčbu
přípravkem BCG-medac je třeba definitivně ukončit.
7) Systémová BCG reakce/infekce**
bez známek septického šoku


Definitivně ukončete terapii přípravkem BCG-medac.
Zvažte konzultaci se specialistou na infekční
onemocnění.
Podávejte trojkombinaci antituberkulotik* po dobu měsíců
a léčbu nízkými dávkami kortikosteroidů.
8) Systémová BCG reakce/infekce se
známkami septického šoku
Definitivně ukončete terapii přípravkem BCG-medac.
Okamžitě podejte trojkombinaci antituberkulotik*
kombinovanou s vysokými dávkami rychle působících
kortikosteroidů.

spc (CZ) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension
National version: Požádejte o stanovisko specialistu na infekční
onemocnění.

* Upozornění: BCG bakterie jsou citlivé na všechna v současnosti používaná antituberkulotika s
výjimkou pyrazinamidu. Je-li nezbytná trojkombinace antituberkulotik, zpravidla je doporučován
isoniazid (INH), rifampicin a ethambutol.
** definice je uvedena výše

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek