Balcoga

Souhrn bezpečnostního profilu
V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze sildenafilem, bylo
randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg třikrát
denně a 70 pacientů k užívání placeba. Délka léčby byla 12 týdnů. Celková četnost přerušení léčby ve
skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg třikrát denně byla 2,9, 3, resp. 8,5 %, ve
srovnání s 2,9 % ve skupině užívající placebo. Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu v pivotní studii,
jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie. Byly podávány dávky do 80 mg třikrát denně
(4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg třikrát denně) a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu
80 mg třikrát denně 87 % ze 183 pacientů.

V placebem kontrolované studii se sildenafilem, jako přídatnou léčbou k intravenózně podanému
epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno sildenafilem (ve fixní



titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, třikrát denně, dle snášenlivosti)
a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem. Léčba trvala 16 týdnů.
Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu
nežádoucích účinků byla 5,2 % v porovnání s 10,7 % u pacientů užívajících placebo/epoprostenol.
Nově hlášené nežádoucí účinky, které se objevily častěji u skupiny užívající sildenafil/epoprostenol,
byly oční hyperemie, rozmazané vidění, ucpaný nos, noční pocení, bolesti zad a sucho v ústech.
Známé nežádoucí účinky – bolesti hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly u pacientů léčených
sildenafilem/epoprostenolem ve srovnání s pacienty léčenými placebem/ epoprostenolem
zaznamenány s vyšší četností. Ze všech subjektů, které dokončily původní studii, jich 242 vstoupilo
do rozšířené dlouhodobé studie. Byly podávány dávky do 80 mg třikrát denně a po 3 letech dostávalo
dávku sildenafilu 80 mg třikrát denně 68 % ze 133 pacientů.

Ve dvou placebem kontrolovaných studiích byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední
závažnosti. Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10 % nebo více) v porovnání s
placebem byly bolesti hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených
sildenafilem a byly častější (rozdíl > 1 %) u sildenafilu v pivotní studii nebo v souboru
kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při
dávkách 20, 40 a 80 mg třikrát denně. Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášení z poregistračních zkušeností jsou uvedena kurzívou.

Třída orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinek

Infekce a infestace
Časté celulitida, chřipka, bronchitida, sinusitida,
rinitida, gastroenteritida

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté anémie

Poruchy metabolismu a výživy
Časté zadržování tekutin

Psychiatrické poruchy
Časté insomnie, úzkost

Poruchy nervového systému
Velmi časté bolest hlavy
Časté migréna, třes, parestézie, pálivé pocity,
hypoestezie

Poruchy oka



Časté krvácení do sítnice, zhoršení zraku, rozmazané
vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie,
podráždění očí, oční hyperémie
Méně časté snížená ostrost vidění, diplopie, abnormální
pocity v oku
Není známo nearterická přední ischemická neuropatie
optického nervu (NAION )*, retinální vaskulární
okluze*, porucha zrakového pole*

Poruchy ucha a labyrintu
Časté vertigo
Není známo náhlá ztráta sluchu

Cévní poruchy
Velmi časté zarudnutí
Není známo hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté epistaxe, kašel, ucpaný nos

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté průjem, dyspepsie
Časté gastritida, gastroesofageální refluxní choroba,
hemoroidy, abdominální distenze, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté alopecie, erytém, noční pocení
Není známo vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté bolesti v končetinách
Časté myalgie, bolesti v zádech

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté krvácení do penisu, hematospermie,
gynekomastie
Není známo priapismus, zesílená erekce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté pyrexie

* Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce
(MED).




Pediatrická populace
V placebem kontrolované studii sildenafilu u pacientů ve věku 1 rok až 17 let s plicní arteriální
hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů třikrát denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s
hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg
u pacientů s hmotností ≥ 8 až 20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20 až 45 kg, 40 mg u pacientů s
hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8 až 20 kg, 40 mg u
pacientů s hmotností ≥ 20 až 45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) sildenafilu a 60 pacientů
dostávalo placebo.

Profil nežádoucích účinků pozorovaný v této pediatrické studii byl obecně shodný s profilem
pozorovaným u dospělých (viz tabulka výše). Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly
pozorovány (s četností ≥ 1 %) u pacientů léčených sildenafilem (kombinované dávky) s četností > 1 %
oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5 %), infekce horních cest
dýchacích (11,5 %), zvracení (10,9 %), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských
subjektů) (9,0 %), nauzea (4,6 %), bronchitida (4,6 %), faryngitida (4,0 %), rinorea (3,4 %),
pneumonie (2,9 %) a rinitida (2,9 %).

Celkem 220 z 234 pediatrických subjektů léčených v krátkodobé placebem kontrolované studii
vstoupilo do dlouhodobé pokračující studie. Subjekty léčené sildenafilem pokračovaly ve stejném
léčebném režimu, zatímco subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně
nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu trvání krátkodobé a dlouhodobé studie byly v zásadě
obdobné jako nežádoucí účinky pozorované v krátkodobé studii. Nežádoucími účinky, které byly
hlášeny u > 10 % z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně pacientů, kteří nepostoupili do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31 %), bolesti
hlavy (26 %), zvracení (22 %), bronchitida (20 %), faryngitida (18 %), pyrexie (17 %), průjem (15 %),
chřipka (12 %) a epistaxe (12 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla považována za mírné a
středně závažné.

Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41 %) z 229 subjektů užívajících sildenafil. Z subjektů, které nahlásily závažné nežádoucí účinky, bylo 14/55 (25,5 %) ve skupině užívající nízkou
dávku, 35/74 (47,3 %) ve skupině užívající střední dávku a 45/100 (45 %) ve skupině užívající
vysokou dávku. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny s frekvencí ≥ 1 % u subjektů
léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek), byly pneumonie (7,4 %), srdeční selhání
(5,2 %), plicní hypertenze (5,2 %), infekce horních cest dýchacích (3,1 %), pravostranné srdeční
selhání (2,6 %), gastroenteritida (2,6 %), synkopa (2,2 %), bronchitida (2,2 %), bronchopneumonie
(2,2 %), plicní arteriální hypertenze (2,2 %), bolesti na hrudi (1,7 %), zubní kaz (1,7 %), kardiogenní
šok (1,3 %), virová gastroenteritida (1,3 %), infekce močového ústrojí (1,3 %).

Následující závažné nežádoucí účinky byly považovány za související s léčbou: enterokolitida, křeče,
hypersenzitivita, stridor, hypoxie, neurosenzorická hluchota a komorová arytmie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:




Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.