Azalia

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémovému použití, progestogeny
ATC kód: G03A C09

Mechanismus účinku
Azalia je čistě progestogenní antikoncepční tableta, která obsahuje progestogen desogestrel.
Podobně jako jiné antikoncepční tablety obsahující pouze progestogen je přípravek Azalia nejvhodnější
pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních
antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen je kontracepčního účinku přípravku Azalia
dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po
dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti
0,02% - 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace
bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání tablet s 0,075 mg desogestrelu po
cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v
rozmezí 7-30 dní).
Ve studii porovnávající účinnost (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí antikoncepční tablety
hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u tablet s 0,075 mg desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti
0,09 - 1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u antikoncepční tablety s 30 μg
levonorgestrelu.
Pearl index pro tablety s 0,075 mg desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro COC
v běžné populaci žen užívajících COC. Užívání tablet s 0,075 mg desogestrelu má za následek snížení
hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky
relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.