Aulin

Podávání přípravku Aulin je kontraindikováno v průběhu posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Stejně jako u jiných NSAID, podávání přípravku Aulin ženám, které se snaží otěhotnět, se nedoporučuje
(viz bod 4.4).

6/11

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů
syntézy prostaglandinů v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních.

Studie provedené na králících ukázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a k dispozici nejsou
žádná adekvátní data o podávání přípravku Aulin těhotným ženám. Potenciální riziko pro člověka tedy
není známo a podávání přípravku v průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství se nedoporučuje,
pokud to není nezbytně nutné.

Od 20. týdne těhotenství může užívání přípravku Aulin způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství přípravek Aulin podáván, pokud to není absolutně nutné.

Pokud je Aulin podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství,
musí být dávka co nejnižší a délka léčby co nejkratší. Při podávání přípravku Aulin po dobu několika
dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu
oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus
arteriosus má být podávání přípravku Aulin ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat
• plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/ uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše);
• matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácení a antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při
velmi nízkých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Z výše uvedených důvodů je Aulin kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Není známo, zda se nimesulid u lidí vylučuje do mateřského mléka. Aulin je u kojících žen
kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).