AULIN - Leaflet

Generic: nimesulide
Active substance: nimesulide
ATC group: M01AX17 - nimesulide
Active substance content: 100MG, 30MG/G
Packaging: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

AULIN
100 mg

tablety

(nimesulid)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Aulin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aulin užívat
3. Jak se přípravek Aulin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aulin uchovávat
6. Další informace


1. CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Aulin je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k
léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.

Před předepsáním přípravku Aulin Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje
nežádoucích účinků.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN
UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Aulin, jestliže
• jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na nimesulid nebo jakoukoli jinou složku přípravku Aulin
(uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace),
• se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID:
- sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma),
- ucpaný nos v důsledku zduření nosní výstelky (nosní polypy),
- vyrážka/kopřivka (urtikarie),
- náhlé otoky kůže či sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky tváře, rtů, úst či krku, které mohou
působit i potíže s dýcháním (angioneurotický edém),
• se u Vás vyskytly následující potíže po předchozí léčbě NSAID a v anamnéze:
- krvácení do žaludku nebo střev,
- proděravění (perforace) žaludku nebo střev,
• jste nedávno nebo v anamnéze měl(a) žaludeční nebo střevní vředy nebo krvácení (vředy nebo
krvácení, které se objevilo nejméně dvakrát),
• jste prodělal(a) krvácení do mozku (cévní mozková příhoda),
• máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí krve,
• trpíte poruchou funkce jater,
• užíváte jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo jiné léky tišící bolest
nebo NSAID léky,
• užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných látkách,
• pravidelně pijete alkohol ve velkém množství,
• jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra,
• trpíte nedialyzovanou těžkou poruchou funkce ledvin,
• trpíte závažným srdečním selháním,
• máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici, třesete se nebo máte
zvýšenou teplotu),
• jste v posledních 3 měsících těhotenství,
• kojíte.

Nepodávejte přípravek Aulin dětem do 12 let.

Varování
Léčivé přípravky jako je Aulin mohou působit mírné zvýšení rizika výskytu srdečního infarktu (infarkt
myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při
dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování a délku léčby.
Pokud máte potíže se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že byste mohli
být ohroženi těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte vysokou
hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti léčby.

Pokud se u Vás projeví závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Aulin užívat při prvních známkách
vyrážky na kůži, poškození měkkých tkání (mukózní léze) nebo při jakékoliv jiné známce alergie a
poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Aulin nebo se před jeho užitím poraďte s lékařem, pokud se u vás kdykoli po užití
nimesulidu vyskytl fixní lékový exantém (kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a otokem kůže,
tvorba puchýřů, kopřivka a svědění).

Přerušte ihned léčbu přípravkem Aulin, vyskytne-li se u Vás krvácení do trávicího traktu (způsobí
dehtové zabarvení stolice) nebo zpozorujete-li projevy vředového onemocnění trávicího traktu
(projevuje se bolestí břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aulin je zapotřebí
Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví příznaky naznačující potíže s játry, přerušte užívání
nimesulidu a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti
k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu nebo tmavě zbarvenou moč.

Pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní kolitidu
nebo Crohnovu nemoc, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Aulin užívat.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Aulin objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce
(bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, máte zimnici nebo se třesete), přestaňte přípravek užívat a
informujte svého lékaře.

Pokud máte jakékoliv mírné onemocnění srdce, vysoký krevní tlak, cirkulační problémy nebo
onemocnění ledvin, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Aulin užívat.

Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že Vám
přípravek Aulin nepůsobí žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy.

Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, jelikož přípravek Aulin může snižovat
plodnost.

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže užíváte některé z následujících léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem
Aulin:
- kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů),
- léčivé přípravky pro ředění krve (antikoagulancia, např. warfarin, nebo přípravky potlačující
shlukování krevních destiček, např. aspirin nebo jiné salicyláty),
- antihypertenziva nebo diuretika (léčivé přípravky k úpravě vysokého krevního tlaku či srdeční
činnosti),
- lithium, které se používá k léčbě depresí a podobných stavů,
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky ke zvládání depresí),
- methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo k léčbě nádorů),
- cyklosporin (léčivo užívané po transplantacích nebo pro léčbu poruch imunitního systému),
ujistěte se, že Váš lékař či lékárník je informován o tom, že tato léčiva užíváte, než začnete užívat
přípravek Aulin.

Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Aulin nebo jakýkoliv jiný lék.
- Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Aulin může snížit plodnost.
- Aulin se nesmí užívat během posledních 3 měsíců těhotenství, protože může ublížit vašemu
nenarozenému dítěti a způsobit potíže při porodu. Přípravek může vašemu nenarozenému dítěti
způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u vás, tak u
vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo.
- Neužívejte přípravek Aulin během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a
nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se
snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne
těhotenství přípravek Aulin po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti
problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje
(oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete
léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
- Aulin nesmí být užíván v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví závratě nebo ospalost po
užití přípravku Aulin.

Důležité informace o některých složkách přípravku Aulin
Aulin tablety a granule pro perorální suspenzi obsahují cukry. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVÁ

Přípravek Aulin vždy užívejte přesně dle instrukcí Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Riziko výskytu nežádoucích účinků lze snížit užitím nejnižší účinné dávky po co možná nejkratší dobu
dostatečnou pro zvládnutí příznaků.

Obvyklá dávka je jedna tableta s obsahem 100 mg účinné látky dvakrát denně po jídle.
Přípravek Aulin užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.

Aulin 100 mg tablety se doporučuje užívat po jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aulin, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku Aulin, než jste měl(a) (předávkování),
kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší nemocniční zařízení. Přineste s sebou zbylé léky.
Pokud došlo k předávkování, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících příznaků: ospalost, pocit na
zvracení, bolest žaludku, krvácení do žaludku či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aulin
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Aulin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku a kontaktujte
svého lékaře, neboť uvedené příznaky mohou značit vzácné závažné nežádoucí účinky vyžadující
okamžitou lékařskou péči:
- žaludeční potíže či bolest, nechutenství, pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo krvácení žaludku
či střev nebo černá stolice,
- poruchy kůže jako je vyrážka nebo zarudnutí,
- sípání nebo dušnost,
- zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka),
- náhlá změna množství či barvy moči,
- otoky tváře, chodidel nebo nohou,
- přetrvávající únava.

Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID):

Užívání některých nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může způsobit mírné
zvýšení rizika uzávěru cévního řečiště (arteriální trombotické příhody), např. srdečního infarktu (infarkt
myokardu) nebo cévní mozkové příhody (apoplexie), zejména při užívání vysokých dávek a při
dlouhodobé léčbě.

V souvislosti s léčbou NSAID bylo popsáno zadržování tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze)
a srdeční selhání (kardiální selhání).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky ovlivňující trávicí trakt (gastrointestinální příhody) jsou:
- žaludeční nebo dvanácterníkový vřed (peptický/duodenální vřed),
- proděravění střevní stěny (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (může být i smrtelné, zvláště
u starších osob).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Aulin, jsou:

- časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů): průjem, nevolnost, zvracení, malé změny v krevních
testech jaterních funkcí,
- méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů): dušnost, závratě, zvýšený krevní tlak, zácpa, nadýmání,
zánět žaludku (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otoky (edém), krvácení ze žaludku nebo
ze střeva; vředy a prasklé vředy dvanácterníku a žaludku,
- vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): chudokrevnost, pokles počtu bílých krvinek v krvi,
zvýšení určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie), změny tlaku krve, krvácení, potíže při
močení, krev v moči, zvýšená hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry,
rozmazané vidění, zrychlený tep, pocit horka na kůži, červenání kůže, zánět kůže (dermatitida),
celkový pocit nevolnosti, únava,
- velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů): závažné kožní reakce (známé jako erythema
multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), které způsobují puchýře
na kůži a velmi nepříjemné pocity, selhání ledvin nebo zánět ledvin (nefritida), poruchy funkce
mozku (encefalopatie), snížení počtu krevních destiček způsobující krvácení pod kůži nebo v jiných
částech těla, černá stolice v důsledku krvácení, zánět jater (hepatitida), který může způsobit až
závažnou žloutenku a městnání žluče, alergie včetně závažných reakcí s kolapsem a sípáním, astma,
pokles tělesné teploty, závratě, bolest hlavy, ospalost, bolest žaludku, porucha trávení, bolesti v
ústech, svědivá vyrážka (kopřivka), otoky tváře a okolí, poruchy vidění.
- četnost výskytu není známa: fixní lékový exantém (příznaky zahrnují kruhové nebo oválné skvrny
se zarudnutím a otokem kůže, tvorba puchýřů, kopřivka, svědění).

Léčivé přípravky jako je Aulin mohou být spojovány s lehce zvýšeným rizikem srdečního infarktu
(infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK AULIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Aulin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné do/EXP".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aulin obsahuje

- Léčivou látkou je 100 mg nimesulidu v jedné tabletě.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl dokusátu, hyprolosa, monohydrát
laktosy, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu.


Jak přípravek Aulin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé/světle žluté, kulaté tablety v PVC blistrech tepelně uzavřených hliníkovou fólií. Krabičky obsahují
15 nebo 30 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upozornění:
Text na blistru je v italštině.
Překlad textu: compresse: tablety. nimesulide = nimesulid

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Pro jakékoliv informace o přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
referenčního přípravku v ČR.

Držitel rozhodnutí o registraci
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart, Dublin Irsko

Výrobce
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania – Markopoulo, Koropi, Attiki 19400, Řecko
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 – Miláno, Itálie
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 03601 Martin, Slovenská republika
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60100 –
Ancona, Itálie
Dovema s.r.o., Bříství 172, 28915 Bříství, Česká republika

Souběžný dovozce:
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Přebaleno:
Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika
(místo výroby: Pchery)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 5.

---

Aulin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AULIN
100 mg tablety
nimesulid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 100 mg nimesulidu v 1 tabletě

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

15 tablet
30 tablet

5. ZPŮSOB

- more