Atosiban sun

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX
Atosiban SUN obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny
dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na
receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban
žádné účinky na kardiovaskulární systém.

Při předčasném porodu u člověka atosiban v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a
navozuje její nečinnost. Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se
významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost 12 hodin.

Klinické studie fáze III. předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu
Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u
kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících dnech po zahájení léčby. Údaje ukazují, že 59,6 % žen léčených β-agonistou následujících 7 dnech po zahájení léčby. Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobena
špatnou snášenlivostí léčby. Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně
Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní
způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i
betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů. Tento nález je však založen na velmi
malém vzorku pacientek
Sekundární cílové parametry: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do
48 hodin po zahájení léčby. V tomto parametru nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených
atosibanem a skupinou žen léčených betamimetikem.

Průměrný skupině β-agonisty 35,3 jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii. Průměrná hmotnost byla 2491 agonistou
Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické
studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.


Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba
opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát 4.4
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny
pacientek atosibanem se nedoporučuje
V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 placebo a 15/288 osmém měsíci věku dítěte. K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s
dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné
rozdíl v úmrtnosti