ATOSIBAN SUN (37,5MG/5ML Concentrate for solution for infusion) -

Atosiban sun -

Generic: atosiban
Active substance: Atosiban-acetát
Alternatives: Atosiban accord, Atosiban avmc, Atosiban ever pharma, Atosiban pharmidea, Tractocile
ATC group: G02CX01 - atosiban
Active substance content: 37,5MG/5ML, 6,75MG/0,9ML
Forms: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Atosiban sun

Jedna injekční lahvička s 0,9 ml roztoku obsahuje atosibanum 6,75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic....more

Atosiban sun

Dávkování Léčbu atosibanem by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu. Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát...more

Atosiban sun

Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta...more

Atosiban sun

Přípravek Atosiban je indikován k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných dospělých žen, které splňují následující podmínky: - pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za 30 minut - dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů - normální tepová frekvence...more

Atosiban sun

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku. Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi atosibanem...more

Atosiban sun

Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Intravenózní podáníNávod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových...more

Atosiban sun

Těhotenství Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. Kojení Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické...more

Atosiban sun

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy. Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství...more

Atosiban sun

Není relevantní....more

Atosiban sun

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nauzea U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické...more

Atosiban sun

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není známá žádná specifická léčba v případě předávkování....more

Atosiban sun

Farmakoterapeutická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX Atosiban SUN obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban žádné...more

Atosiban sun

U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce. Absorpce U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h. Distribuce...more

Atosiban sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Atosiban sun

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/lVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Atosiban sun

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/lVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Atosiban sun

...more

Atosiban sun