Atimos 12 mcg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atimos 12 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna odměřená dávka obsahuje: formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, propelent: norfluran (HFA 134a)
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
roztok k inhalaci v tlakovém obalu
tlakový obal o 50 dávkách
tlakový obal o 100 dávkách
tlakový obal o 120 dávkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Inhalační podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před vydáním pacientovi:
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C (po dobu maximálně 15 měsíců od data výroby).
Napište, prosím datum vydání pacientovi na odnímatelný štítek. Zajistěte, aby doba mezi vydáním pacientovi
a exspirací byla nejméně 3 měsíce.
Místo pro odnímatelný štítek:
Datum vydání
......../.............../.........
Pro pacienta: nepoužívejte přípravek déle než 3 měsíce ode dne vydání v lékárně (vyznačeném na
obalu).
Po vydání neuchovávejte při teplotě vyšší než 30o C.
Tlakový obal obsahuje tekutinu pod stálým tlakem.
Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C, nepropichujte ji.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 14/ 216/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Atimos 12 mikrogramů
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Atimos 12 μg roztok k inhalaci v tlakovém obalu
formoteroli fumaras dihydricus
Inhalační podání.
2. Způsob podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. Použitelnost
EXP:
4. Číslo šarže
LOT
Datum výroby:
5. Obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet
50 dávek
100 dávek
120 dávek
6. Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, Rakousko