Aspirin protect

Seznam nežádoucích účinků (ADRs) byl sestaven na základě spontánních postmarketingových hlášení pro
všechny formy přípravku Aspirin a na základě klinických studií s Aspirinem. Výpočet frekvence je
založen pouze na údajích ze studie ARRIVE v rameni s Aspirinem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce dle
tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako časté ((≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
z nedostatku
železa a
Hemoragická
anémie
Hemolýza b
Hemolytická
anémie b
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Léková
hypersenzitivita
Alergický otok a
angioedém

Anafylaktická
reakce
Anafylaktický
šok
Poruchy
nervového
systému
Závrať Mozkové a
intrakraniální
krváceníc

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus
Srdeční poruchy Kardiorespirační
potíže d
Cévní poruchy Hematom Krvácení
Krvácení do
svalů
Procedurální
krvácení
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Krvácení z nosu
Rinitida
Nasální kongesce Aspirinem
exacerbované
respirační
onemocnění
Gastrointestinální
poruchy
Dyspepsie
Gastrointestinální
a abdominální
bolest
Zánět
gastrointestinální
ho traktu
Gastrointestinální
krvácení c
Krvácení dásní
Gastrointestinální
eroze a vředy
Perforace
gastrointestinální
ho vředu
Vazivový
prstenec střeva
(Diafragma–like
střevní striktury)
Poruchy jater a
žlučových cest
Porucha jater Zvýšená hladina
transamináz

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Urogenitální
krvácení
Renální
poškození e
Akutní selhání
ledvin e

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Viz bod
předávkování


ARRIVE je klinická studie sponzorovaná společností Bayer s 6270 subjekty hodnocení v rameni s
Aspirinem 100 mg a 6276 subjekty hodnocení v rameni s placebem. Střední doba expozice Aspirinu byla
5,0 roku s rozsahem 0 až 7 let.
a v souvislosti s krvácením
b v souvislosti se závažnými formami nedostatku glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
c LT / fatální případy byly hlášeny u ASA a placeba se stejnou frekvencí <0,1%
d v souvislosti se závažnými alergickými reakcemi
e u pacientů s již existující poruchou renálních funkcí nebo poruchou kardiovaskulární cirkulace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek