Aripiprazol apotex

Souhrn bezpečnostního profilu
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea,
každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka
vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení na trh.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky
uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Frekvenci nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh nelze určit, protože se odvozuje od spontánních
hlášení. V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”.

Časté Méně časté Není známo
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce (např.
anafylaktická reakce, angioedém,
včetně zduřelého jazyka, edému
jazyka, edému obličeje, pruritu nebo
kopřivky)
Endokrinní
poruchy
Hyperprolaktinemie Diabetické hyperosmolární kóma
Diabetická ketoacidóza
Poruchy
metabolizmu a výživy
Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyponatremie
Anorexie

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Úzkost
Neklid
Deprese
Hypersexualita
Sebevražedné pokusy,
sebevražedné myšlenky a dokonaná
sebevražda (viz bod 4.4)
Patologické hráčství
Poruchy kontroly impulzů
Záchvatovité přejídání se
Kompulzivní nakupování
Poriománie
Agrese
Agitovanost
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Akatizie
Extrapyramidová
porucha
Tremor
Bolest hlavy
Sedace
Somnolence
Závrať
Tardivní dyskineze
Dystonie
Neuroleptický maligní syndrom
(NMS)
Grand mal záchvat
Serotoninový syndrom
Porucha řeči
Poruchy oka Rozmazané
vidění
Diplopie
Fotofobie
Okulogyrická krize
Srdeční poruchy Tachykardie Náhlá nevysvětlitelná smrt
Torsade de pointes
Komorové arytmie
Srdeční zástava
Bradykardie
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Žilní tromboembolismus (včetně
plicní embolie a hluboké žilní
trombózy)
Hypertenze
Synkopa

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Škytavka Aspirační pneumonie
Laryngospasmus
Orofaryngeální spasmus
Gastrointestinální
poruchy
Obstipace
Dyspepsie
Nauzea
Hypersekrece slin
Zvracení
Pankreatitida
Dysfagie
Průjem
Břišní dyskomfort
Žaludeční dyskomfort
Poruchy jater a
žlučových cest
Selhání jater
Hepatitida
Ikterus

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Fotosenzitivní reakce
Alopecie
Hyperhidróza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Rhabdomyolýza
Myalgie
Ztuhlost
Poruchy ledvin a
močových cest
Močová inkontinence
Močová retence
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním obdobím
Syndrom z vysazení léku u
novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Porucha termoregulace (tj.
hypotermie, pyrexie)
Bolest na hrudi
Periferní otok

Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení alaninaminotransferázy
(ALT)
Zvýšení aspartátaminotransferázy
(AST)
Zvýšení gamaglutamyltransferázy
(GGT)
Zvýšení alkalické fosfatázy
Prodloužení QT intervalu
Zvýšená glykemie
Zvýšení glykovaného hemoglobinu
Kolísání hladiny glukózy v krvi
Zvýšení kreatinfosfokinázy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Dospělí
Extrapyramidové symptomy (EPS)
Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčení aripiprazolem nižší celkovou
incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými
haloperidolem (57,3 %). V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii
byla incidence EPS 14,8 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Manické epizody u bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u pacientů
léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní studii byla incidence EPS
26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem. V dlouhodobé 26týdenní udržovací
fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů
užívajících placebo.
Akatizie
V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem
a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byla incidence akatizie
6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.
Dystonie
Skupinový účinek: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u
citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby. Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy
progredující až do pocitu přiškrcení v hrdle, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka. I když se
tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve
vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů
a mladších věkových skupin.
Prolaktin
V klinických studiích ve schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu

pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (bod 5.1).
Laboratorní parametry
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní
změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech (viz bod 5.1), neodhalilo žádné klinicky významné
rozdíly. Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3,5 % pacientů
léčených aripiprazolem ve srovnání s 2,0 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13-17 let) se schizofrenií byly
četnost výskytu a typ nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které
byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem
častěji než u placeba):
Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k
jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10).
Ve 26týdenní otevřeném prodloužení hodnocení byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem
kontrolovaném hodnocení.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s
výjimkou následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících
placebo: snížení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥
1/100, < 1/10).

V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin
sérového prolaktinu u dívek (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %. V populaci dospívajících pacientů
(13-17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých
sérových hladin prolaktinu u dívek (< 3 ng/ml) a u chlapců (< 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
Ve dvou dlouhodobých hodnoceních s dospívajícími (13-17 let) se schizofrenií a bipolární poruchou, kteří byli
léčeni aripiprazolem, byl výskyt nízkých hladin prolaktinu v séru u dívek (< 3 ng/ml) 37,0 % a chlapců (< 2 ng/ml)
59,4 %.

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě
následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,%) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v epigastriu, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné
hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha (incidence byly 10 mg:
9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech 2,4 kg a 5,8 kg
u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.
V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů
se schizofrenií.
V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10-17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu
vyskytovaly ve 28,0 % u dívek (< 3 ng/ml) a v 53,3 % u chlapců (< 2 ng/ml).
Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování
U pacientů léčených aripiprazolem se může vyskytnout patologické hráčství, hypersexualita, kompulzivní

nakupování a záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek