Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Arexvy
Souhrn bezpečnostního profilu
Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z placebem kontrolované klinické studie fáze III v Evropě, Severní Americe, Asii a na jižní polokouli12 000 dospělých dostalo jednu dávku vakcíny Arexvy a více než 12 000 dostalo placebo.
U účastníků studie ve věku 60 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest v místě injekce nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dnů po očkování. Většina ostatních nežádoucích účinků byla méně častá a tyto účinky byly v rámci studie v obou skupinách hlášeny s podobným výskytem.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle četnosti.
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky Poruchy krve asystému Méně častéPoruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémuGastrointestinální poruchyPoruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně Velmi častéCelkové poruchy aaplikace Velmi častéČastév místě injekce, horečka, zimnice Méně častébolest, malátnost Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives