Anidulafungin fresenius kabi

Léčba přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
invazivních mykotických infekcí.

Dávkování

Vzorky pro mykotickou kultivaci je třeba odebrat před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit dříve, než
jsou známy výsledky kultivace. Jakmile jsou výsledky kultivace k dispozici, lze léčbu podle nich upravit.

Dospělí (dávkování a doba trvání léčby)
První den léčby se podává jednorázová úvodní nasycovací dávka 200 mg, po které se následně podává
denní dávka 100 mg. Doba trvání léčby závisí na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dnů od poslední pozitivní kultivace.
Nejsou k dipozici dostatečné údaje, které by podporovaly podávání dávky o velikosti 100 mg po dobu
léčby delší než 35 dnů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není potřeba úprava
dávkování. U pacientů s jakýmkoli stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů, není
potřeba úprava dávkování. Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi smí být podán bez ohledu na
2
načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).

Jiné zvláštní populace
U dospělých pacientů nejsou nutné žádné úpravy dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti,
etnickém původu, HIV pozitivitě či vyšším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace (1 měsíc až < 18 let) (dávkování a doba trvání léčby)
První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté
udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi nebyly stanoveny u novorozenců (< měsíc) (viz bod 4.4).

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi má být rekonstituován vodou pro injekci na koncentraci 3,mg/ml a následně má být naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml výsledného infuzního roztoku. U
pediatrických pacientů se objem infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné
hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Po rekonstituci má roztok vzhled čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku.

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi se doporučuje podávat rychlostí infuze, která nepřekračuje 1,mg/min (to odpovídá 1,4 ml/min, je-li přípravek rekonstituován a naředěn podle návodu). Reakce spojené s
podáním infuze nejsou časté, pokud rychlost infuze anidulafunginu nepřekračuje 1,1 mg/min (viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Fresenius Kabi nesmí být podán injekčně jako bolus.