ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Anidulafungin fresenius kabi -

Generic: anidulafungin
Active substance: Anidulafungin
Alternatives: Anidulafungin accord, Anidulafungin olikla, Anidulafungin teva, Ecalta
ATC group: J02AX06 - anidulafungin
Active substance content: 100MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Anidulafungin fresenius kabi

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Fruktóza 100 mg v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek. pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až...more

Anidulafungin fresenius kabi

Léčba přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí. Dávkování Vzorky pro mykotickou kultivaci je třeba odebrat před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit dříve, než jsou známy výsledky kultivace. Jakmile jsou výsledky kultivace k dispozici, lze léčbu podle nich upravit. Dospělí (dávkování a doba...more

Anidulafungin fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů....more

Anidulafungin fresenius kabi

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body 4.4...more

Anidulafungin fresenius kabi

Anidulafungin není klinicky relevantním substrátem, induktorem či inhibitorem izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možné interakce in vivo. Byly provedeny studie lékových interakcí s anidulafunginem a jinými léčivými přípravky, u nichž je pravděpodobné jejich souběžné podání s anidulafunginem. Žádná úprava dávkování se nedoporučuje...more

Anidulafungin fresenius kabi

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta. Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci. Bezpečnost a účinnost přípravku Anidulafungin Fresenius Kabi nebyly...more

Anidulafungin fresenius kabi

TěhotenstvíÚdaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání anidulafunginu se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje možné riziko pro plod. Kojení 4 Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické...more

Anidulafungin fresenius kabi

Anidulafungin nebyl zkoumán u pacientů s kandidovou endokarditidou, s osteomyelitidou nebo s meningitidou. Účinnost anidulafunginu byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1). Pediatrická populace Léčba přípravkem Anidulafungin Fresenius Kabi se u novorozenců (< 1 měsíc) nedoporučuje. Při léčbě novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující...more

Anidulafungin fresenius kabi

Není relevantní....more

Anidulafungin fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, které zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté nežádoucí účinky), zarudnutí, nával horka a kopřivku (méně časté nežádoucí účinky). Tyto nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce (viz bod 4.4). Seznam nežádoucích účinků uvedený...more

Anidulafungin fresenius kabi

Stejně jako při jakémkoli předávkování, mají být, je-li to nutné, přijata obecná podpůrná opatření. Při předávkování se mohou vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. V rámci klinických hodnocení byla omylem podána jednorázová dávka anidulafunginu 400 mg jako úvodní nasycovací dávka. Nebyly hlášeny žádné klinické nežádoucí účinky. Ve studii, v rámci které byla 10...more

Anidulafungin fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci. ATC kód: J02AX Mechanismus účinku Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, jedná se o lipopeptid syntetizovaný z produktu fermentace plísně Aspergillus nidulans. Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, což je enzym přítomný v buňkách plísní, ale nikoli v savčích buňkách....more

Anidulafungin fresenius kabi

Obecné farmakokinetické charakteristiky Farmakokinetika anidulafunginu byla charakterizována u zdravých subjektů, u zvláštních populací a u pacientů. Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (variační koeficient ~ 25 %). Ustálený stav byl dosažen první den po podání úvodní nasycovací dávky (dvojnásobek denní udržovací dávky). Distribuce Farmakokinetika...more

Anidulafungin fresenius kabi

V 3měsíčních studiích byla pozorována jaterní toxicita, včetně zvýšených hladin enzymů a morfologických změn, jak u myší, tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice. In vitro a in vivo studie genotoxicity s anidulafunginem neodhalily žádné známky genotoxického potenciálu. Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu...more

Anidulafungin fresenius kabi

V 3měsíčních studiích byla pozorována jaterní toxicita, včetně zvýšených hladin enzymů a morfologických změn, jak u myší, tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice. In vitro a in vivo studie genotoxicity s anidulafunginem neodhalily žádné známky genotoxického potenciálu. Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu...more

Anidulafungin fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok anidulafunginum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...more

Anidulafungin fresenius kabi

...more

Anidulafungin fresenius kabi