Amoxicillin/clavulanic acid aptapharma

Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je nutné získat podrobnou anamnézu
zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika
nebo další
beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce
(včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní reakce
mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k infarktu
myokardu (viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na
penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ihned přerušit a zahájí se vhodná
alternativní léčba.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených
amoxicilinem/klavulanátem (viz bod 4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je
prodloužené zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo
respiračních příznaků. Mezi další příznaky může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo
leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné případy včetně progrese do šoku.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v souladu
s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou
na samotný amoxicilin.

Tuto lékovou formu přípravku Amoxicillin/Clavulanic Acid AptaPharma nemusí být vhodné podávat v
případech, kdy existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým
antibiotikům, přičemž snížená citlivost či rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými
k inhibici kyselinou klavulanovou. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje pro T>MIC a údaje
pro srovnatelné perorální prezentace jsou hraniční, tato prezentace (bez přidání amoxicilinu) nemusí být
vhodná k léčbě infekcí způsobených penicilin-rezistentním S. pneumoniae.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů dostávajících vysoké dávky se mohou objevit
křeče (viz bod 4.8).

Amoxicilin/kyselina klavulanová nemají být podávány pacientům s podezřením na infekční
mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.

Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické
reakce.

Dlouhodobé podávání může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů.

Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým
stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu přípravkem Amoxicillin/Clavulanic Acid
AptaPharma a další podávání amoxicilinu je kontraindikováno.

Amoxicilin/kyselina klavulanová mají být podávány s opatrností pacientům s prokázaným jaterním
poškozením (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou
léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky
obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou
objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou být
závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů
se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními
nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik a může být
lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u pacientů, u kterých
se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající v
souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě
přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících
peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a systémů
včetně ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou bylo ojediněle zjištěno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava
dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně
antikoagulačního účinku (viz body